생산기술연구원, 한국생활환경시험연구원과 MOU 체결

뉴스 제공

2007-04-11 10:58

가

가 가 가 가

천안--(뉴스와이어)--한국생산기술연구원(원장 김기협, www,kitech.co.kr, 이하 생기원)이 4월 11일 한국생활환경시험연구원(원장 박갑록)과 MOU를 체결했다.

이번 MOU는 양 기관이 보유하고 있는 생물산업 제조시설 및 비임상 시험 등의 정보 교류를 통해 국내 바이오 의약품 기업을 지원할 목적으로 추진됐다.

생기원은 지난 2005년 12월 인천 송도에 국내 최초로 cGMP(미국 FDA 기준의 우수의약품제조관리기준, 별첨1 참조)에 부합하는 생물산업기술실용화센터(KBCC)를 구축했으며, 1년여 시험생산 기간을 거쳐 현재 본격적인 바이오 의약품 위탁생산을 시작한 단계다.

한국생활환경시험연구원도 지난해 10월, 인천 송도에 ‘안전성평가본부’를 설립하고 OECD 기준에 따른 GLP(우수비임상시험관리기준, 별첨2 참조) 시험 서비스를 제공해 왔다. 따라서 이번 MOU는 의약품 생산에서 시험에 이르기까지 국제 기준을 충족하는 두 기관이 손을 잡았다는 점에서 바이오 의약품 업체들에게 큰 기대를 받고 있다.

생기원 김기협 원장은 “최근 한-미 자유무역협정(FTA)이 체결됨에 따라 국내 제약회사들도 우물 안 개구리에서 벗어나 해외 수출 길을 열어야 하는 상황이다. 글로벌 시장에서 경쟁하기 위해서는 글로벌 기준에 맞는 제품을 만들어야 하고, 여기에는 적절한 생산 및 시험 설비가 뒷받침돼야 한다”며, “앞으로 한국생활환경시험연구원과의 긴밀한 협력을 통해 국내 바이오 의약품 시장 발전 및 수출 신장에 기여할 것”이라고 말했다.

4월 11일 오전 11시 한국생활환경시험연구원(서울 가산동 소재) 대회의실에서 열린 MOU 체결식에는 생기원 김기협 원장과 한국생활환경시험연구원 박갑록 원장을 비롯해, 양 기관 관계자 20여 명이 참석했다.

별첨1. cGMP
GMP(Good Manufacturing Practice)는 우수의약품 제조 및 품질관리 기준을 만족하는 약품 원료, 동물 의약품, 완제 의약품 제조 시설을 말한다. GMP의 요건에는 건물의 구조, 설비의 제작 및 배치, 생산 인력 및 재료의 이동경로, 조직의 구성 및 관리까지 포함돼야 하며, 이에 부합하는 엄격한 조건을 만족시켜야만 해당국가에서의 임상시험 허가 및 판매허가를 획득할 수 있다. cGMP는 GMP 중에서도 특히 미국 식품의약국(FDA)의 우수의약품 제조 및 품질관리 기준이다. 제약계의 ‘ISO 국제인증’으로 통하며, 미국 수출 허가에는 반드시 cGMP 시설에서의 생산이 필요하다. 국내에서는 식약청에서 인증하는 kGMP 시설은 많으나, cGMP 시설은 전무하다시피 한 상황이다.

별첨 2. GLP
GLP(Good Laboratory Practice)는 우수비임상시험관리기준 혹은 우수실험실운영기준으로 해석된다. 의약, 농약 및 화학물질의 안전성 평가를 위해 실시하는 각종 독성시험에 대한 신뢰성 확보를 위해 운영체계, 적정인원 및 시설 등 제반사항에 관해 규정한 기준을 말한다. 화학물질이 환경과 보건에 미치는 영향이 크게 증가함에 따라 화학물질의 위해성 평가에 있어 안전성시험자료의 신뢰성이 중요하다는 인식이 확산되면서 각 나라마다 제정하고 있다. 미국의 경우 1970년대 의회에서 신약허가를 위한 동물시험 자료의 신뢰성 문제를 제기하자 FDA에서 이에 대한 광범위한 조사를 거쳐 안전성 자료의 신뢰성 확보를 위한 GLP 규정을 작성·공포했으며, 그 이후 1981년 OECD에서 각국에서 개별적으로 운영되던 GLP 규정을 회원국 간의 국제적 조정을 통해 OECD GLP 규정으로 제정하고 연속적으로 관련 지침을 제·개정 중이다.

한국생산기술연구원 개요
한국생산기술연구원은 산업계 중 소규모 및 중견기업 지원을 위해 설립된 정부 출연 종합연구기관이다. 흔히 약칭인 '생기원‘으로 불린다. 1989년 10월 설립됐으며 1999년 1월 국무총리실 소속 산업기술연구회로 이관되고, 부설기관인 산업기술정책연구소·산업기술시험평가연구소·산업기술교육센터와 산하기관인 전자부품종합기술연구소가 각각 독립했다. 산업기술연구회가 2004년 과학기술부, 2008년 지식경제부로 이관함에 따라 주무부처가 변경되었다.

웹사이트: http://www.kitech.re.kr