위해의약품 자진회수 의무화

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2007-05-03 16:02

서울--(뉴스와이어)--보건복지부는 위해의약품등 자진회수 절차 및 회수·폐기명령의 절차를 주요 내용으로 하는 「약사법시행규칙」개정(안)을 5월 4일부터 공포·시행한다.

이는 의약품 사후 안전관리 체계 강화를 통한 소비자의 안전 향상을 위한 것으로, 제조업자·수입자의 위해의약품 자진회수 절차를 주요내용으로 하고 있다.

주요 개정내용은

1. 배경

2000년 이후 PPA 감기약 사건 등으로 국민의 의약품 안전에 관한 관심이 증대함에 따라 안전성·유효성 문제 또는 품질불량의약품등을 제조·수입자가 자진 회수·폐기토록 하는 조치를 마련하였으나 이에 대한 실적이 저조하여, 해의약품의 자진회수를 “의무화”하도록 약사법이 개정되었고 (‘06.10.04.), 그 실효성을 확보하기 위해 자진회수에 필요한 회수계획 보고, 위해등급 판정, 회수 및 폐기 등에 대한 세부사항을 본 약사법 시행규칙에 규정하였다.

2. 위해의약품등 자진회수 의무대상자 확대

개정된 약사법을 반영하여 자진회수의 주체를 제조업자·수입자로 정하고, 의약품등의 판매업자, 약국개설자 또는 의료기관 개설자 등에게 협조의무를 규정하여 자진회수 의무대상자를 확대시켰다.

3. 위해의약품등 자진회수 세부절차 규정

의약품등의 제조업자·수입자는 위해의약품 발생시 위해성 등급을 평가한 후, 등급에 따라 단계적으로 회수계획서를 작성하여 그 계획에 따라 회수·폐기 조치를 하여야 하고, 식품의약품안전청장등은 회수계획이 미흡하다고 판단되면 회수계획의 보완을 명할 수 있도록 하였다.

① 회수절차 개시

· 의약품등의 판매업자, 약국개설자 또는 의료기관 개설자
- 판매하거나 취급하는 의약품등에 안전성·유효성에 대한 의심이 있는 경우 ⇒ 해당 의약품등의 판매나 취급을 즉시 중단하고 해당 의약품등의 제조업자나 수입자에게 통보

· 의약품등의 제조업자나 수입자
- 제조 또는 수입한 의약품등에 안전성·유효성에 대한 의심이 있는 경우

② 위해등급평가

· 제조업자, 수입자
- 위해정도에 따라 1, 2, 3 등급으로

③ 회수계획서 제출

· 제조업자, 수입자
- 식약청장에 회수계획서 제출

· 식약청장
- 회수계획서 검토 후 미흡하다고 판단될 때 회수계획 보완지시, 필요한 경우 회수계획 공표지시

④ 위해 의약품 회수 및 폐기

· 제조업자, 수입자
- 직접 회수하여 식약청 공무원 입회하에 폐기

· 판매업자, 약국개설자 또는 의료기관 개설자

⑤ 폐기확인 및 종료

보건복지부는 자진회수의 세부적인 절차를 규정함으로써 회수의 효율성을 증가시키고 단계별 책임을 명확하게 하여 위해의약품으로부터 국민건강을 효과적으로 보호할 수 있을 것으로 기대하고, 이를 효과적으로 추진하기 위하여 관련기관 담당자 교육을 실시하고 회수·폐기 관리 전산프로그램을 보급할 방침임을 밝혔다.

보건복지부 개요
보건복지부는 보건 식품 의학 정책, 약학정책, 사회복지, 공적부조, 의료보험, 국민연금, 가정복지에 관한 업무를 관장하는 정부 부처이다. 기획조정실, 보건의료정책실, 사회복지정책실, 인구정책실 등 4개실이 있다. 산하기관으로 국립의료원, 질병관리본부, 국립정신병원, 국립소록도병원, 국립재활원, 국립결핵병원, 망향의 동산 관리소, 국립검역소 등이 있다.

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