메드트로닉 ENDEAVOR I, II 임상연구 장기 추적관찰 결과 발표

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2007-05-23 18:11

서울--(뉴스와이어)--'엔데버 약물방출스텐트, 수술 3·4년 후 장기 추적관찰 결과 효과적으로 재시술률을 낮추면서 ‘후기 스텐트 혈전증’은 단 한건도 없어 안전성 재입증'

메드트로닉은 스페인 바르셀로나에서 열리고 있는 유럽심혈관중재시술학회(Euro PCR)에서 ENDEAVOR 임상연구의 새로운 장기 추적관찰 결과가 발표되었다고 오늘 발표했다.

이번 결과는 지금까지 증명되어 온 엔데버 약물방출스텐트의 안전성과 효능을 다시 한번 입증하였다. 엔데버 스텐트를 100명의 환자에게 처음 시술한 ENDEAVOR I 임상연구의 4년 후 결과와 1,200명 환자를 대상으로 한 ENDEAVOR II 임상연구의 3년 후 결과에 따르면 엔데버 스텐트는 여전히 안전하며 효과적으로 재시술을 낮추었고 후기 스텐트 혈전증은 한건도 발생하지 않았다. ENDEAVOR II 임상연구 결과, 또한 엔데버 스텐트의 플랫폼인 메드트로닉 드라이버 일반 금속스텐트 또한 지속적으로 효과적임을 보여주었다.

ENDEAVOR I 임상연구 결과는 장기 추적 관찰 결과 매우 우수하며 수술 후 3, 4년 사이 심장관련사망이 아닌 암으로 인한 사망이 한 건 있었을 뿐이다. 수술 4년 후 목표병변재시술률(TVR)은 3.1%, 목표혈관재시술률(TLR)은 5.2%였다. 본 임상연구의 주요 연구목적이었던 주요심장관련부작용사건(MACE) 발생률은 7.2%로 후기 스텐트 혈전증은 전혀 발생하지 않았다.

ENDEAVOR II 임상연구의 수술 3년 후 추적관찰결과, 엔데버 스텐트의 목표병변재시술률(TLR)은 7.3%로 대조군인 드라이버 일반스텐트의 14.7%에 비해 훨씬 낮아 일반스텐트와 비교, 약물방출스텐트의 재시술률이 거의 절반으로 줄어들었음을 시사하였다(p ≤ 0.001).

또 다른 연구목적인 목표혈관실패율(TVF, Target Vessel Failure)은 엔데버 12.8%, 드라이버 21.4%로 이 역시 엔데버에서 40% 가량 줄어들었다(p ≤ 0.001). 엔데버의 심장관련주요부작용(MACE) 발생은 수술 3년 후에서 12.0%로 드라이버는 20.7%를 기록하였으며(p ≤ 0.001), 심장관련사망/심근경색(MI)의 복합발생률은 엔데버가 4.5%, 드라이버가 6.7% 였다(p=0.125). 드라이버와 비교하여 엔데버는 수술 3년 후 전체 사망이나 심장관련 사망 그리고 심근경색 등의 발생이 더욱 낮았다.

세계적인 석학이자 ENDEAVOR II 임상연구의 한 주요 책임연구자인 프랑스 파스퇴르 클리닉(Clinique Pasteur Unite de Cardiologie Interventionnelle)의 장 파자테 박사(Jean Fajadet, M.D.)는 “ENDEAVOR 임상연구들은 잘 설계되고 관리된 임상연구이다. 그 결과들은 아주 훌륭하며 임상연구자들은 환자 추적 관찰에 있어 감탄할 만한 수준을 달성하였다. 재시술률은 낮고 심장관련 부작용 사건도 거의 없으며 후기 스텐트 혈전증이 한건도 발생하지 않았다는 것은 매우 이례적인 결과이다”고 말했다.

하버드 임상연구소(Harvard Clinical Research Institute)이 임상연구의 프로토콜과 관련하여 기존에 정의내린 자료를 사용한 결과, 엔데버 스텐트를 시술받은 1,300명 환자 중 후기 혹은 그 이후의 후기 스텐트 혈전증은 한건도 발생하지 않았다.

자이허(Zeiher) 박사는 또한 스텐트 혈전증을 정의하는데 더 넓은 범위를 적용하는 Academic Research Consortium(ARC) 정의법을 사용하여 엔데버 스텐트 자료를 발표하였는데, ENDEAVOR I, II, III의 세 임상연구의 수술 3년 후에서 엔데버의 누적 발생률은 0.5%이며 드라이버 일반스텐트는 1.5%의 결과를 보였다.

또한, 심근경색과 심장관련 사망의 복합 분석에 따르면 심장관련 사망이나 심근경색은 엔데버에서 96%가 발생하지 않았고 드라이버에서는 93.4%였다.

메드트로닉 심혈관사업부 부사장 스캇 워드(Scott Ward)는 “엔데버 스텐트에 대한 이번 자료는 매우 의미있으며 그 결과도 인상적이다. 엔데버 자료는 지속적이며 예측가능한 결과를 낳고 있다. 기존 방법을 사용하던 아니면 새로운 ARC 정의법을 사용하던지에 관계없이 또한 안전성은 그대로 유지하면서 엔데버 스텐트는 재시술을 매우 효과적으로 낮추고 사망과 심근경색 또한 발생이 낮다”고 말했다.

메드트로닉(www.medtronic.com)은 미국 미네소타주 미네아폴리스(Minneapolis)에 본사를 두고 있는 의료기기 선두기업으로 전세계 수백만 명의 “고통을 덜어주고, 건강을 회복시키고, 생명을 연장시킨다-Alleviating Pain, Restoring Health, Extending Life”는 사명을 가지고 있다.

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메드트로닉은 미국 미네소타 주 미니애폴리스에 본사를 두고 있는 전세계적인 의료기기 선두기업으로 전세계 수백만명의 "고통을 덜어주고, 건강을 회복시키고, 생명을 연장시킨다-Alleviating Pain, Restoring Health, Extending Life"는 사명을 가지고 있다.

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