메드트로닉의 차세대 약물방출스텐트, 엔데버 레졸루트 임상연구 결과 발표

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2007-05-28 14:28

서울--(뉴스와이어)--'엔데버 레졸루트 스텐트(Endeavor RESOLUTE Drug Eluting Stent), 수술 9개월 후 임상연구결과 심장관련 부작용 발생이 낮고 스텐트 혈전증은 한 건도 없어'

스페인 바르셀로나에서 열리고 있는 유럽심혈관중재시술학회(Euro PCR)에서 호주 모나쉬 병원의 이안 메레디스 교수(Ian Meredith, M.D., Monash Medical Center, Melbourne, Australia)는 5월 22일 메드트로닉 엔데버 레졸루트(Endeavor RESOLUTE) 임상연구의 수술 9개월 후 결과를 발표하였다.

이번에 발표된 연구결과에 따르면 심장관련 부작용은 낮으며 기존에 정의된 방법에 따른 스텐트 혈전증은 한 건도 없었다. 이 임상연구에 사용된 제품은 메드트로닉 엔데버 레졸루트(Endeavor Resolute) 약물방출스텐트로 새로운 바이오링스(BioLinx) 폴리머를 사용하여 복합적인 질환으로 더 긴 치유기간을 요구하는 환자들을 위해 설계된 차세대 약물방출스텐트이다.

Endeavor RESOLUTE임상연구의 수술 9개월 후 결과에 따르면, 목표병변재시술(TLR)과 목표혈관재시술(TVR)은 한 건도 없었으며 심장관련 주요부작용(MACE) 발생률은 단지 7.0%였다. 임상연구에 참여한 130명의 환자 중, 129명(99.2%)이 임상 추적관찰을, 95명은 혈관조영술 추적관찰(angiographic follow-up)을 받았다. 임상연구의 주요 목적인 후기 스텐트 내강 손실(in-stent late lumen loss)은 0.22mm, 분절 내강 손실(in-segment late loss)는 0.12mm였다. 스텐트내 혈관조영 재협착(In-stent angiographic binary restenosis, ABR)은 1.0%였고 분절내 혈관조영 재협착(In-segment ABR)은 2.1%였다.

임상연구 책임연구자인 이안 메레디스 교수는 RESOLUTE 임상연구의 평균 병변 길이가 15.5mm이며 등록된 환자의 82%가 치료하기 어려운 B2/C 병변을 가진 환자들이었다는 점을 강조하면서, “복합적이고 어려운 질환을 가진 환자군에서 이러한 결과가 나왔다는 점이 매우 인상적이다. RESOLUTE 임상연구는 치료가 어려운 작은 혈관이나 긴 병변을 가진 환자들을 많이 포함하고 있다. 따라서 이 결과는 매우 희망적이다. 조타롤리무스 약물은 혈관재협착을 방지하는데 여전히 매우 효과적이며 새로운 바이오링스 폴리머는 우리가 의도한대로 약물을 전달한다.”고 말했다.

엔데버 레졸루트는 엔데버 스텐트의 장점을 유지하면서 바이오링스 폴리머를 결합한 스텐트이다. 바이오링스 폴리머는 메드트로닉이 독자적으로 개발한 것으로, 다른 폴리머와 달리 폴리머의 외부가 친수(親水)적인 특성으로 인체에 매우 적합하다. 또한 바이오링스 폴리머의 내부는 소수성(疏水性, hydrophobic)이라 약물방출을 조절하는데 도움이 된다. 몇몇 폴리머는 혈관내에서 염증반응을 일으켜 동맥혈관에 협착이나 막히는 현상을 일으킬 수 있으며 이런 현상은 어려운 병변이나 복합적인 질환을 가진 환자들에 더 흔하다. 바이오링스는 비염증성 폴리머로 세포막을 닮아 인체적합성을 유지한다.

메드트로닉 심장혈관사업부 부사장인 스캇 워드(Scott Ward)는 “메드트로닉의 약물방출스텐트의 제품라인은 매우 강력하며, 여러 임상연구 결과가 이들 제품의 안전성과 효능을 입증하고 있다. 엔데버 레졸루트는 특수한 경우 의사들이 환자 개개인의 상태에 맞는 약물방출스텐트를 선택할 수 있는 선택권을 제공한다. Medicine is very personal and 이러한 임상연구 결과는 동맥혈관질환을 가진 환자들에게 가장 최선의 치료를 위해 필요한 제품을 제공함으로써 메드트로닉의 사명을 달성하고 있음을 시사해준다.”고 말했다.

메드트로닉 RESOLUTE 임상연구와 엔데버 레졸루트 스텐트에 대한 두 건의 논문이 이번 주 발행되는 EuroIntervention에 실릴 예정이다. 제목은 이안 메레디스 교수와 그 외 저 “The next-generation Endeavor™ Resolute stent: 4-month clinical and angiographic results from the Resolute first-in-man trial,” 와 Kishore Udipi와 그 외의 “The Next Generation ENDEAVOR RESOLUTE Stent: Role of the BioLinx™ Polymer System,”이다.

엔데버 레졸루트 스텐트는 아직 출시되지 않았으며 유럽판매허가(CE Mark) 승인을 기다리고 있다.

메드트로닉코리아 개요
메드트로닉은 미국 미네소타 주 미니애폴리스에 본사를 두고 있는 전세계적인 의료기기 선두기업으로 전세계 수백만명의 "고통을 덜어주고, 건강을 회복시키고, 생명을 연장시킨다-Alleviating Pain, Restoring Health, Extending Life"는 사명을 가지고 있다.

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