미국 FDA 인허가 획득에 필요한 정보제공 심포지움 개최

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2007-06-24 10:50

서울--(뉴스와이어)--보건복지부는 한국보건산업진흥원과 아주대학교의료원 공동으로『2007 FDA 인허가를 위한 의료기기 임상시험 심포지엄』을 6월 28일(목) 서울 밀레니엄 힐튼 호텔에서 개최하여 미국에 의료기기를 수출하기 위해 반드시 거쳐야 하는 FDA 인·허가와 관련한 임상시험 방법 등에 대한 최신 정보를 제공할 예정이다.

한미FTA로 미국시장 진출에 대한 의료기기업체의 관심이 높아지는 가운데, 보건복지부 주최로 한국보건산업진흥원(원장 이용흥)과 아주대학교의료원(원장 박기현)이 『2007 FDA 인허가를 위한 의료기기 임상시험 심포지엄』을 6월 28일(목) 서울 밀레니엄 힐튼 호텔에서 공동 개최한다.

이번 심포지엄에서는 미국에 의료기기를 수출하기 위해 반드시 거쳐야 하는 FDA 인·허가와 관련하여, 시판전신고※(510k) 및 임상시험 방법 등에 대한 최신 정보를 제공할 예정이다.

※ 미국 의료기기 제품 승인은 크게 시판전신고(510k)와 시판전승인(PMA)로 나누어 볼 수 있다. 시판전승인을 받아야 하는 3등급 의료기기는 소위 신개발 의료기기인 경우에 한해 적용되며, 현재 우리나라에서 제조하는 대부분의 의료기기는 시판전신고(510k) 대상으로 보아야 할 것이다.

진흥원 이용흥 원장은 “공산품들과 달리 해외 진출 시 해당국의 요구사항이 갈수록 복잡해지는 의료기기 산업에 대해 국가적 차원에서 지원이 필요하다”며, “앞으로 주요 전략국가에 대한 인·허가 지원사업을 통하여 국내 의료기기 산업체의 해외진출에 기여하겠다”고 밝혔다.

세부 강연으로는 미국 식약청 Dr. Barbara Buch의 “의료기기 임상시험관련 리뷰 포인트”, Dr. Telba Irony의 “임상시험 통계분석 방법”이 있을 예정이다.

또한 'Johnson & Johnson', 'FDA LINK‘ 등 기업 및 컨설팅회사의 전문가들이 “CRA(Clinical Research Associate, 임상연구담당자)의 역할”, “국내 기업들의 미국 인허가 획득시 취약점” 등에 대하여 강연할 예정이다.

이번 행사는 미국 의료기기의 시판전신고(510k) 및 시판전승인(PMA)을 준비하는 기업들이 임상시험을 계획, 수행하면서 겪는 어려움을 직접 해결할 수 있도록, 현지 인·허가 담당자들로부터 제도 및 정책의 변화에 대하여 들을 수 있는 자리라는 점에 의의를 둘 수 있다.

보건복지부와 한국보건산업진흥원은 2007년부터 국내 중소·벤처 기업들의 해외진출 지원을 위하여 보건산업체 해외 인·허가 획득 지원사업을 수행하고 있다.

세부사업으로는 주요 진출 전략국가의 인·허가 정보은행 구축, 해외 인·허가 획득 비용 지원사업, 해외 인·허가 포럼 및 파트너링 개최 등이 있다.

공동주최기관인 아주대학교의료원은 최근 의료기기임상시험센터를 설립하고, 국내 의료기기 업체들의 해외진출을 위한 임상시험을 수행해 왔다.

등록 안내

- 사전등록기간 : 6월 14일(목) ~ 26일(화)
- 등록비: 사전등록비(70,000원), 현장등록비(90,000원)

※ 중식 제공

보건복지부 개요
보건복지부는 보건 식품 의학 정책, 약학정책, 사회복지, 공적부조, 의료보험, 국민연금, 가정복지에 관한 업무를 관장하는 정부 부처이다. 기획조정실, 보건의료정책실, 사회복지정책실, 인구정책실 등 4개실이 있다. 산하기관으로 국립의료원, 질병관리본부, 국립정신병원, 국립소록도병원, 국립재활원, 국립결핵병원, 망향의 동산 관리소, 국립검역소 등이 있다.

웹사이트: http://www.mohw.go.kr