노바티스 항고혈압제 ‘엑스포지’, 미국 FDA 최종승인 받아
엑스포지는 고혈압치료에서 가장 흔하게 처방되는 2가지 약물인 ‘디오반’(ARB계)과 ‘노바스크’(CCB계)를 알약 하나로 만들어 하루 한번 알약 하나를 복용하는 편리성을 제공하는 최초의 항고혈압제 복합제형이다.
가톨릭대학교 강남성모병원 심장내과 백상홍 교수는 “고혈압은 뇌, 심혈관질환의 주요 위험인자로 전세계적으로 심각한 공중보건 문제이다. 혈압의 치료 목표치 달성을 위해 많은 고혈압환자는 2가지 이상의 약물을 복용한다. 복합제형인 엑스포지는 우수한 혈압강하 효과와 함께, 단일정제이므로 환자의 복약을 간편하게 하는 이점이 있다”고 말했다.
엑스포지는 5,000명 이상의 고혈압 환자가 참여한 대규모 임상결과를 근거로 미국 FDA로부터 2006년 12월 잠정승인 받은 후, 마침내 이번에 최종승인을 받았다.
2건의 위약대조 임상시험에서 엑스포지 투여 환자 10명 중 최대 9명이 목표혈압(이완기 혈압 90 mmHg 이하, 또는 치료시작시점 대비 10 mmHg 이상의 이완기 혈압감소)에 도달했다. 또한 다른 2건의 임상시험결과, 엑스포지는 발사르탄(상품명: 디오반) 이나 암로디핀 (상품명: 노바스크) 단독요법으로 혈압이 조절되지 않았던 환자들에서 우수한 혈압강하 효과를 보였다.
본사 글로벌개발부 총책임자 제임스 섀넌 박사는 “엑스포지는 하나의 알약에 가장 널리 사용되고 있는 두 가지 약물을 복합한 항고혈압제로, 고혈압 치료에 있어서 노바티스의 계보를 이어 나가고 있다”며 “고혈압관리의 핵심은 적극적인 치료다. 강력하고 효과적인 엑스포지는 고혈압환자들의 권장 목표혈압 도달에 많은 도움을 줄 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
엑스포지는 ‘디오반’과 ‘노바스크’의 효능이 상호보완적으로 작용한다. 디오반은 혈관을 수축시켜 좁게 만드는 호르몬인 안지오텐신 II의 작용을 차단하며 암로디핀은 칼슘이 혈관벽에 흡수되는 것을 차단한다. 두 항고혈압제는 모두 혈관을 이완시켜주므로, 혈류가 보다 쉽게 흐를 수 있다.
고혈압은 동맥 및 심장, 신장, 뇌 등 주요 장기에 손상을 일으킨다. 현재 전세계 성인 4명중 1명이 고혈압환자로 전세계적으로 약 10억 명이 고혈압환자로 추산된다. 2025년에는 약 16억 명으로 증가할 것으로 예상된다.
미국에서 엑스포지는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)나 칼슘채널차단제(CCB) 단독요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 고혈압환자를 위한 치료제로 승인 받았다. 또한, 암로디핀-유도성 부종, 어지러움, 홍조와 같이 두 약물 성분 중 어느 한 성분에서 용량제한 이상반응을 경험한 환자 치료에서도 사용될 수 있다.
엑스포지 임상시험에서 이상반응은 주로 경미하거나 일시적이었다. 임상시험에서 위약대비 엑스포지에서 더 자주 발생한 부작용은 말초부종(체액 저류), 코인두염, 상기도감염(코와 목의 경미한 감염), 어지러움이었다.
유럽에서는 2007년 1월 EU 승인 이후 독일, 스위스, 영국 등 9개 유럽 국가에서 현재 발매되고 있으며, 나머지 EU 국가에서도 발매될 계획이다. 국내에서도 식품의약품안전청으로부터 금년 4월 승인 받았고 내년초 발매가 예상되고 있다.
한국노바티스 개요
노바티스그룹의 국내 자회사인 한국노바티스(에릭 반 오펜스, www.novartis.co.kr)는 서울 중구 남대문로에 있으며 500 여 명의 직원을 두고 있다. 대표적인 제품으로는 고혈압 치료제 ‘디오반’, ‘엑스포지’, 만성폐쇄성폐질환 치료제 ‘온브리즈’, 백혈병 치료제 ‘타시그나’, 진행성유방암 치료제 ‘아피니토’, 치매 치료제 ‘엑셀론패취’, 파킨슨병 치료제 ‘스타레보’, 당뇨병 치료제 ‘가브스’, 면역억제제 ‘산디문뉴오랄’과 황반변성 치료제 ‘루센티스’, 무좀 치료제 ‘라미실’, 수막구균성뇌수막염백신 ‘멘비오’ 등이 있다.
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