개량신약에 대한 건강보험 등재기준 마련
개량신약이란 기존 신약의 화학구조 변형, 제제개선 등을 통하여 기존 의약품을 보다 개선시킨 의약품으로, 신약 개발에 비해 개발 부담이 적고 오리지널 의약품의 특허권을 침해하지 않아 오리지널 의약품의 특허 기간 중에서도 출시가 가능해 선진국에 비해 상대적으로 자본 규모와 기술 수준이 영세하여 복제의약품 생산 위주의 우리 제약산업으로서는 복제의약품 생산에서 신약개발로 전환해 나가는 중간 단계라는 중요한 의미를 가진다.
하지만, 작년 12월 정부의 약제비적정화방안 시행 이후, 개량신약에 대해 요양급여가능성을 예측하기 쉽지 않아 투자하기 어려워졌다는 지적이 있었다.
약제비적정화방안에 따라 비용효과적인 약만 선별하여 급여하는 방식(Positive system)이 도입되어 요양급여대상으로 등재되기 위해서는 경제성 평가를 통과하도록 되었는데,
※ 경제성 평가는 다른 의약품으로 대체할 수 있는지 여부를 나타내는 대체가능성 및 신청시 제시한 약가(비용)에 비해 어느 정도 임상적 효과를 낼 수 있는가를 나타내는 비용효과성을 고려하여 평가된다.
개량신약의 경우 평가 세부기준을 두지 않아 요양급여대상이 될 가능성을 예측하기 어려웠다.
위와 같은 지적에 따라 보건복지부는 다음과 같은 세부방안을 마련하였다.
임상적 효능효과가 향상된 개량신약의 경우, 기존의 절차와 같이 비용대비 효과에 따른 경제성 평가에 의해 등재여부가 결정된다.
대략적으로는 오리지널 약가의 80-100%선이 비용(신청 약가)의 기준이 될 것으로 보인다.
임상적 효능효과가 기존 오리지널 약과 동일한 개량신약의 경우, 기존 오리지널 약의 복제의약품이 없을 경우, 오리지널 약가의 80%가 비용기준이 되고, 기존 오리지널 약의 복제의약품이 등재되어 있는 상태에서 출시된다면 첫 번째 복제의약품 가격 수준이 비용기준이 된다.
예를 들어 오리지널의 약가가 100원이고 아직 복제의약품이 등재되지 않은 경우에 효능효과가 똑같은 개량신약이 신청되었다면 80원이 경제성 평가 기준이 된다.
만약 효능효과가 똑같지만 이미 복제의약품이 등재되어 있는 경우에 신청되었다면 첫 번째 복제약 가격인 68원이나 품목군의 가중평균가 중 낮은 가격이 보험급여 등재 기준이 된다.
기존의 오리지널 약보다 효능효과가 좋아졌다면 80원을 기준으로 좋아진 효과만큼 비용이 적정한지를 보는 비용효과비(ICER)가 평가기준이 된다.
보건복지부의 이 같은 조치는 개량신약 경제성 평가의 예측가능성을 고양시켜 개량신약 개발의욕을 향상시킴으로써, 한미 FTA 협정체결로 위축될 우려가 있는 국내 제약산업에 활력을 주고, 고가의 오리지널 의약품만 판매 가능한 오리지널 의약품의 특허 기간 중에도 저렴한 대체약제 생산을 활성화되어 보험재정절감에도 기여할 것이 예측된다.
※ 예로 화이자의 고혈압약 노바스크(암로디핀 베실레이트)의 특허가 유효함에도 염을 바꾼 아모디핀(암로디핀 캄실레이트)을 2003년 발매해 2006년까지 316억원에 달하는 보험재정을 절감한 바 있다.
보건복지부는 7월 20일 약제급여평가위원회 워크숍을 통해 의견수렴을 거쳤으며, 8월 약제급여평가위원회 회의부터 동 기준을 적용할 계획이라고 밝혔다.
보건복지부 개요
보건복지부는 보건 식품 의학 정책, 약학정책, 사회복지, 공적부조, 의료보험, 국민연금, 가정복지에 관한 업무를 관장하는 정부 부처이다. 기획조정실, 보건의료정책실, 사회복지정책실, 인구정책실 등 4개실이 있다. 산하기관으로 국립의료원, 질병관리본부, 국립정신병원, 국립소록도병원, 국립재활원, 국립결핵병원, 망향의 동산 관리소, 국립검역소 등이 있다.
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2023년 5월 1일 13:51
