메드트로닉의 목 디스크 치료 인공디스크, 미국 FDA 자문위원회의 승인 받아

뉴스 제공

2007-08-02 14:32

서울--(뉴스와이어)--'브라이언 경추 인공디스크(Bryan Cervical Disc), 우수한 임상연구 결과 미국 FDA 자문위원회 승인 받아...미국 FDA의 판매전허가(PMA) 심사에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대'

메드트로닉 브라이언 경추 인공디스크(Bryan Cervical Disc)가 얼마 전 최초로 미국 FDA 승인을 받은 프레스티지 경추 인공디스크(Prestige Cervical Disc)에 뒤이어 FDA 자문위원회(advisory panel)로부터 승인을 받아 눈길을 끌고 있다.

메드트로닉은 미국 FDA 정형외과/재활의학과 관련 의료기기 자문위원회는 브라이언 경추 인공 디스크를 미국 FDA 승인 추천을 했다고 지난 7월 발표했다.

이는 성공적인 결과를 보인 전향적 무작위 임상실험에 기반을 둔 것이다. FDA는 자문위원회의 승인을 판매전허가(PMA)심사에 참고할 예정이다. 최종적으로 FDA의 판매전허가(PMA)가 결정되면, 브라이언 경추 인공디스크는 바로 미국 내 시판이 가능하다.

임상연구 결과에 대한 분석자료에 의하면 메드트로닉 브라이언 경추 디스크는 기존 유합술을 받은 대조군에 비해 ‘전반적으로 성공적’인 결과를 보여주었고, 통계적으로 우위에 있음이 드러났다.

인디애나폴리스의 릭 새소 박사(Rick C. Sasso, M.D., the Indiana Spine Group in Indianapolis)는 “자문위원회의 결정으로 인해 우리는 환자들에게 중요한 치료 선택권을 제공하는데 있어 한걸음 더 나아갈 수 있게 되었다. 움직임을 보존하는 것은 활동적인 많은 환자들에게 매우 중요한 요소이며 브라이언 경추 디스크는 치료받은 분절의 움직임을 유지해주는 것으로 드러났다. 무엇보다 가장 중요한 것은 엄격하게 실행된 임상연구 결과, 브라이언 경추 인공 디스크가 안전하고 효과적이라는 것을 자문위원회가 인정했다는 점이다.”라고 말했다.

자문위원회의 이러한 승인은 얼마 전 발표된 메드트로닉의 프레스티지 경추 인공디스크가 경추 인공 디스크로는 최초로 FDA 승인을 받은 직후라 눈길을 끌고 있다.

브라이언 경추 인공디스크는 티타늄 엔드플레이트(Titanium endplate)가 폴리우레탄 핵(polyurethane nucleus)을 둘러싼 형태로 이루어져있으며, 목의 퇴행성 디스크 질환으로 고생하는 환자들에게 목 관절의 자연스럽고 정상적인 움직임을 회복하도록 고안되었다. 브라이언 인공 디스크 수술을 받으면 신경뿌리와 척수에 가해지는 압력이 줄어 목이나 팔 통증이 경감된다.

브라이언 경추 인공디스크는 다기관에서 시행된 전향적, 무작위 임상연구를 통해 안전성과 효능을 평가 받았다. 임상연구는 3번 경추(목뼈)부터 7번 경추사이 한 분절 디스크 경추 퇴행성 질환을 가진 성인 환자를 두 집단으로 나누어 비교하였다.

임상연구에서 정의된 경추의 퇴행성 디스크 질환은 신경근증 또는 경추증성 신경근증을 동반한 디스크 탈출증(disc herniation with radiculopathy, spondylotic radiculopathy)과 척수증 또는 경추증성 척수증을 동반한 디스크 탈출증(disc herniation with myelopathy, or spondylotic myelopathy)이다. 242명의 실험군 환자들은 브라이언 경추 인공디스크 수술을 받았고, 대조군 221명은 한 분절 전방 경추 감압술(single level anterior cervical decompression)과 동종이식과 플레이트 고정을 사용한 유합술(fusion procedure with allograft and plate stabilization)을 받았다.

브라이언 경추 인공디스크는 현재 메드트로닉코리아 척추사업부에서 출시, 판매하고 있으며 관련 문의는 메드트로닉 코리아 척추 사업부 02-3448-8000으로 하면 된다.

브라이언 경추 인공디스크는 게리 마이클슨(Gary K. Michelson, M.D.)이 개발한 테크놀로지를 결합한 제품이다.

메드트로닉(www.medtronic.com)은 미국 미네소타주 미네아폴리스(Minneapolis)에 본사를 두고 있는 의료기기 선두기업으로 전세계 수백만 명의 “고통을 덜어주고, 건강을 회복시키고, 생명을 연장시킨다-Alleviating Pain, Restoring Health, Extending Life”는 사명을 가지고 있다.

메드트로닉코리아 개요
메드트로닉은 미국 미네소타 주 미니애폴리스에 본사를 두고 있는 전세계적인 의료기기 선두기업으로 전세계 수백만명의 "고통을 덜어주고, 건강을 회복시키고, 생명을 연장시킨다-Alleviating Pain, Restoring Health, Extending Life"는 사명을 가지고 있다.

웹사이트: http://www.medtronic.co.kr