FDA 패널 위원회, 메드트로닉 엔데버 약물방출스텐트 판매허가 권고
미국 FDA는 순환기계 의료기기 패널(Circulatory System Devices Panel) 자문위원회 회의에서 제품 표시사항(labeling)과 시판 후 임상연구를 요구하면서 엔데버 약물방출스텐트의 판매허가를 권고하였다.
자문 위원회는 제품 표시사항은 이중 항혈소판제 치료법(dual anti-platelet therapy)의 임상연구 프로토콜을 이용하고 현재 발표되어 있는 관련학회의 항혈소판제 치료법 가이드라인을 반영하도록 권고하였다.
패널은 ARC 정의에 따른 후기 스텐트혈전증(very late stent thrombosis)의 1차 종점(primary endpoint)과 사망 및 심근경색을 평가하는 2차 종점(secondary endpoint)을 이용하여 5년간 최소 5,000명의 환자를 추적관찰하는 시판 후 임상연구(post-market single-arm registry)를 권고하였다. 패널 권고사항은 메드트로닉이 FDA에 제안한 바 있는 시판 후 임상연구와 일치된 내용이다.
메드트로닉 심혈관사업부 사장인 스콧 워드(Scott Ward)는 “오늘 패널 회의 결과에 대해 매우 기쁘게 생각하며 엔데버 스텐트가 보여준 광범위한 임상연구 데이터를 세심하게 검토해 준 자문위원회에 감사드린다. FDA와 협력하여 조속한 시일 내에 엔데버 스텐트를 미국 시장에 출시하여 환자와 의사 모두가 차세대 테크놀로지 혜택을 누릴 수 있도록 최선을 다하겠다. 엔데버 스텐트는 안정성과 유효성 그리고 스텐트의 사용 편의성(deliverability) 모두에서 최적의 성능을 보인다고 믿는다”고 말했다.
엔데버 약물방출스텐트는 현재 미국을 제외한 전세계 100개국 이상에서 사용되고 있다.
메드트로닉은 자문위원회에서 2,100명 이상의 환자를 대상으로 한 임상연구데이터를 발표하였다. 임상연구에 참여한 환자 가운데 1,287명은 수술 후 2년 추적관찰, 675명은 3년 추적관찰 결과를 보였다. 엔데버 스텐트의 임상연구로 도출된 데이터 양은 새로운 약물방출스텐트의 판매허가를 위해 여태까지 FDA에 제출된 데이터 가운데 가장 큰 규모이다.
뉴욕에 소재한 콜롬비아 대학 메디컬 센터(Columbia University Medical Center) 교수이며 ENDEAVOR II와 ENDEAVOR IV 임상연구의 책임연구자(principal investigator)인 마틴 리온(Martin B. Leon) 박사는, ”엔데버 스텐트는 우수한 장기간에 걸친 안전성을 보여주면서 재협착과 재시술율을 현저히 줄인다. 특히 주목할 점은 엔데버 스텐트는 수술 후 3년에 걸친 환자 추적관찰 결과, 사망, 심근경색, 스텐트혈전증 발생율이 현저히 낮은 것으로 밝혀졌다. 지속적으로 나타난 우수한 임상결과로 인해 엔데버 스텐트를 미국 심장 중재시술에 사용할 수 있게 된 것을 환영한다”라고 말했다.
엔데버 약물방출스텐트는 코발트크롬 합금에 세포안정성 약제인 조타롤리무스(zotarolimus)와 인체 적혈구 세포의 피막과 천연 세포막의 구조를 닮은 포스포릴콜린(PC, phosphrylcholine) 폴리머를 코팅하였다. 이러한 제품의 특징으로 심장 관상동맥에 삽입된 스텐트 주변에 이상적인 치유 반응을 이끌어내도록 개발되었다.
메드트로닉코리아 개요
메드트로닉은 미국 미네소타 주 미니애폴리스에 본사를 두고 있는 전세계적인 의료기기 선두기업으로 전세계 수백만명의 "고통을 덜어주고, 건강을 회복시키고, 생명을 연장시킨다-Alleviating Pain, Restoring Health, Extending Life"는 사명을 가지고 있다.
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2008년 3월 31일 13:56
