메드트로닉 엔데버 약물방출스텐트, TCT학회에서 또다시 안전성과 효능 입증

뉴스 제공

2007-10-25 15:36

서울--(뉴스와이어)--'복합 병변과 당뇨 등 어려운 환자군에서도 안전성과 효능 유'

메드트로닉은 2주 전 전례없는 풍부한 양의 데이터를 미국 FDA 자문위원회에 전달한 데 이어 22일 ENDEAVOR IV (E-IV) 임상연구의 12개월 결과를 발표했다. 이 내용은 심장중재시술의 최대 학회로 현재 미국 워싱턴 D.C.에서 열리고 있는 ‘TCT 2007’에서 공개되었다.

콜럼비아 의과대학 교수이자 미국심혈관연구재단(CRF, Cardiovascular Research Foundation)의 명예회장인 마틴 리온 박사는 “지난 10일 FDA 자문위원회가 엔데버의 판매허가를 권고하게 된데 중요하게 작용한 ENDEAVOR IV 임상연구의 9개월 결과가 의미있게도 수술 1년 시점의 결과로 계속 이어졌다. ENDEAVOR IV 임상연구는 1차 연구목적인 목표혈관실패율(TVF, Target vessel failure)에서 보스턴 사이언티픽의 탁서스(Taxus) 스텐트에 뒤지지 않았으며, 여러 병변에서 엔데버가 탁서스에 견줄수 있는 효능을 지닌 것을 알게 되어 매우 만족스럽다.”고 말했다. 마틴 리온 교수는 ENDEAVOR III와 ENDEAVOR IV 임상연구의 책임연구가이기도 하다.

목표병변재시술률이나 목표혈관재시술률의 시술 12개월 결과는 탁서스(Taxus) 스텐트와 비교하여 통계적으로 유의한 차이점이 없었다. 임상연구 프로토콜에 따라 측정했을 때 엔데버는 탁서스 스텐트에 비해 시술 성공률이 더 높았다. 또한 ENDEAVOR-IV 임상연구결과 시술 6개월에서 스텐트 혈전증은 단 한건도 없었다.

TCT학회에서 ENDEAVOR Five(E-Five) 임상연구에 등록한 첫 1989명의 환자들의 12개월 시점의 중간분석이 보고되었는데, 이 전향적 임상연구는 엔데버가 판매중인 전세계 환자들을 대상으로 실세계에서 엔데버 스텐트의 성능과 안전성을 평가하였다. ENDEAVOR Five의 1차 연구목적은 12개월 시점에서 MACE(심장관련주요부작용, Major Adverse Cardiac Event)였다. E-Five의 중간분석결과에 의하면 거의 2000명의 환자들이 낮은 MACE(7.0%), 낮은 목표병변재시술률(TLR, 3.8%) 등 이전 임상연구 프로그램과 일관된 결과를 보여주었다. 8,260명 모든 환자의 12개월 결과는 5월에 열리는 EuroPCR학회에서 발표될 예정이다.

E-Five에서 중요한 것은 이러한 엔데버의 성능과 안전성이 복합적인 병변이 있는 환자들에서 더 일관적이었다는 것이다. E-Five의 경우, 환자의 34%가 당뇨였으며 62%에서 복합 병변이 있었다. 이러한 조건에서도 이 연구결과로 엔데버의 안전성은 강화되었다. 심장관련 사망은 2.0%, 심근경색은 1.3% 그리고 스텐트 혈전증은 단지 1.1%였다.

메드트로닉 심장혈관사업부 사장인 스캇 워드는 “이 결과는 대단하다. 약물방출스텐트에서 기대되는 임상적 효능을 보여주는 기존 데이터에 일반 스텐트의 안전성을 더한 것이기 때문이다. 우리의 데이터는 엔데버가 심혈관 치료에 존재하던 중요하고 특이한 차이를 채워줄 것임을 보여준다. 엔데버의 성능은 수천 명의 환자에게 도움이 될 것이며, FDA 자문위원회의 권고에 이어 우리는 이번 해 안으로 엔데버가 FDA의 최종 허가를 획득할 것임을 확신한다.”고 말했다.

메드트로닉코리아 개요
메드트로닉은 미국 미네소타 주 미니애폴리스에 본사를 두고 있는 전세계적인 의료기기 선두기업으로 전세계 수백만명의 "고통을 덜어주고, 건강을 회복시키고, 생명을 연장시킨다-Alleviating Pain, Restoring Health, Extending Life"는 사명을 가지고 있다.

웹사이트: http://www.medtronic.co.kr