메디포스트, 관절염치료제 카티스템™ 임상3상 시험허가신청
통상 서류제출 후 30영업일 이내의 기간 동안 식약청 내부 심의 및 현장실사를 거쳐 임상승인 여부를 결정하게 된다.
메디포스트의 ‘카티스템™’은 지난 2005년 삼성서울병원에서 상업용 임상시험 1/2상을 시작해 작년 11월에 완료했다. 회사 관계자는 임상 1/2상 시험결과 환자의 안전성에 대해서는 문제가 없는 것으로 나타났으며, 3상에서 중점 검증하게 될 유효성에 대해서도 좋은 결과가 나타났다고 밝혔다.
동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제인 ‘카티스템™’은 타인의 제대혈에서 간엽줄기세포를 추출, 배양해 이를 제품화한 것으로 환자의 상태와 관련 없이 규격화된 용량으로 대량생산 할 수 있다는 이점이 있어 다른 유사 제품에 비해 상업성이 큰 것이 장점이다.
향후 이루어질 3상 시험에서는 8개의 대형 병원에서 100여명의 환자를 대상으로 치료제의 유효성에 대하여 중점 검증할 예정이며, 임상3상 시험이 종료되면 품목허가를 받아 본격적으로 시장에 출시할 예정이라고 회사 관계자는 설명했다.
한편, 메디포스트는 지난 2005년 해외경쟁력을 지닌 바이오 의약품 개발을 목표로 지식경제부에서 주관하는 ‘바이오스타 프로젝트’에 선정되어 정부 지원하에 카티스템™ 국내 개발 및 해외 진출을 추진해 왔다.
메디포스트 개요
메디포스트㈜는 국내 최초 제대혈 보관 기술 상용화, 국내 최초 자가 제대혈 이식 성공, 세계 최초 제대혈 성체줄기세포 치료제 상업임상시험 허가 등 제대혈 및 줄기세포치료 관련 기술개발 분야의 선두를 달리고 있는 국내 대표 바이오 기업이다. 특히 제대혈은행 시장에서 ‘셀트리(Celltree™)’ 브랜드로 시장점유율 45%, 제대혈 이식건수 80%를 차지하며 부동의 1위를 지키고 있는 코스닥상장, 흑자기업이다. 중장기적으로 제대혈내 줄기세포를 이용,세포 치료제 연구 개발에도 집중해 세계 최초로 상업임상 승인을 받은 관절염 치료제 ‘카티스템™’을 비롯, 혈액, 관절, 뼈, 심장 등의 난치병을 치료하기 위한 다종의 세포치료제 개발에 성공을 거두며, 세계적인 바이오 기업으로 성장하고 있다.
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