프라미펙솔, 하지불안 증후군에 빠른 개선 효과 입증
이 임상연구는 베링거인겔하임이 프라미펙솔을 하지불안 증후군의 치료제로 승인받기 위해 유럽 5개국의 345명의 환자들을 대상으로 실시한 대규모 임상으로, 1일 1회의 프라미펙솔 투여로 24시간 동안 하지불안 증후군의 증상개선도를 평가하였다. 그 결과, 프라미펙솔은 신속한 증상 개선효과와 더불어 환자의 수면장애를 현저히 개선 시킬 수 있음을 증명하였다.
다리에 근질거리는 이상감각을 느끼고 초조함을 견딜 수 없어 다리를 움직이고 싶은 충동을 일으키는 하지불안 증후군은 주로 불쾌감을 동반하며 때때로 다리에 통증을 동반하는 신경학적 질병으로 성인의 10%가 앓고 있다. 환자의 3분의 1은 1주일에 2회 이상 심각한 정도의 증상을 경험한다. 이러한 증상은 저녁과 밤에 특히 심해져서 수면에 들거나 수면 상태를 지속할 수 없도록 만든다. 또한 낮에는 일시적으로 증상이 사라져도, 야간의 수면장애로 인해 주간 동안 과도하게 졸음이 쏟아져 일상생활에 심각한 지장을 준다. 또한 사회활동 중에도 사무실근무, 영화감상, 저녁외식, 장시간 운전 등 오래 앉아 있어야 할 경우에 특히 곤란함을 겪는다.
독일 필립대학의 신경학센터 책임자인 볼프강 오텔(Wolfgang Oertel)교수는 “하지불안 증후군은 흔한 만성 신경학적 질환으로, 수백만의 사람들을 고통 속으로 몰아넣고 있다. 그러나 대부분의 환자들은 자신이 이 병을 앓고 있는지조차 모르며, 의사 또한 정확하게 진단하지 못하는 경우가 많다” 고 말했다.
또한 “오늘 발표된 연구결과는 비맥각 도파민 효능제인 프라미펙솔이 수면장애와 하지불안 증후군을 앓고 있는 환자들에게 매우 효과적인 치료제가 될 것이라는 점을 시사해준다” 고 덧붙였다.
이번 임상시험은 대규모 환자군을 대상으로 6주동안 프라미펙솔을 투여하여 그 효능과 안전성을 평가하기 위해 실시되었다. 이 임상에는 장기간 투여시의 안전성과 효능을 검증하기 위한 46주간의 연구도 포함되어 있다.
18세 이상 성인으로 구성된 특발성 하지불안 증후군 환자들은 무작위로 프라미펙솔과 위약을 처방받았다. 환자들은 시험기간 동안 1회~4회까지 다양한 횟수를 투여 받았으며(1회 투여량은 1일 0.125 mg에서 0.75mg), 유럽 5개국의 345명의 환자들을 대상으로 실시되었다. 참가 환자의 평균 연령은 55.5세, 평균 유병기간은 5.2년이다.
임상시험결과, 증상정도(severity)를 측정하는 국제RLS 평가지수에서 임상기간(6주) 동안의 평균적인 변화를 살펴보면, 프라미펙솔을 투여받은 환자군이 위약군보다 증상개선도가 훨씬 큰 것으로 나타냈다(기준에서부터 프라미펙솔 -12.3 vs 위약 -.5.7, p<0.0001). 또한, 6주째에 Clinical Global Impressions-Improvement(CGI-I)지수표로 평가했을 때, 프라미펙솔을 투여받은 환자 중 3분의 2인 62.9%에서, 증상이 개선 또는 매우 개선된 것으로 나타났다(p<0.0001). 이는 위약군의 32.5 %와 비교했을 때 거의 두 배에 이르는 수치다.
1일 0.125mg의 프라미펙솔을 투여받은 환자의 3분의 1 가량(30.6%)이 시험 실시 1주 후에 Patient Global Impression에서 증상이 개선 또는 매우 개선된 반응을 보였다. 위약을 투여받은 군에서는 7.0%에 불과했다. 또한, 초기 증상 개선후 6주 후까지 지속적으로 개선된 환자가 위약군 3.5%에 비해 프라미펙솔은 19.6%로 월등히 높았다(p<0.0001).
오텔 교수는 “겨우 0.125mg의 프라미펙솔 투여만으로도 빠른 효과와 더불어 지속적인 효과를 나타냈다는 점은 환자와 의사 모두에게 매우 중요한 사실이다” 고 강조했다.
또한, 수면장애는 하지불안 증후군의 주요 증상 중의 하나이므로 수면 중 나타나는 증상과 수면에 대한 환자 만족도에 대해서도 평가했다. 위약군은 -13.8 에 불과한 반면, 프라미펙솔 투여군은 -30.6의 현저한 증상감소를 보였다(p<0.0001). 또한, 수면에 대한 만족도 역시 프라미펙솔군이 월등히 높았다(-29.9 vs -13.8, p<0.0001).
또한, 프라미펙솔이 파킨슨병 환자의 우울증상 개선에 효과적임을 입증한 여러 보고들과 마찬가지로 하지불안 증후군 환자의 우울증상 개선에도 효과가 있음이 관찰되었다. 임상시험 시작시에 프라미펙솔과 위약대조군의 환자 중 약 20%가 하지불안 증후군으로 인한 매우 심각한 우울증상을 나타냈는데, 임상 종료 시에는 위약대조군의 31%가, 프라미펙솔 투여군에서는 79%가 우울증상이 호전되어 증상이 없어지거나 아주 경미한 증상을 보이는 것으로 나타났다(p=0.0001).
마지막으로, 야간과 주간시 나타나는 하지불안 증후군의 증상 정도를 환자들에게 시각적 지수로 표현하라고 한 결과, 6주 후 프라미펙솔 투여 환자군의 경우, 야간과 주간시 모두 현저하게 증상이 감소한 것으로 나타났다. 이 결과는 주간의 1회 투여가 24시간 동안 하지불안 증후군 증상들을 개선시킬 수 있음을 의미한다.
또한, 프라미펙솔은 우수한 내약성을 보이고 있다. 가장 흔하게 보고된 부작용은 두통(13% vs 9.6%), 메스꺼움(12.2% vs 6.1%), 피로(9.1% vs 6.1%) 인데, 대부분의 부작용은 정도가 미미하거나 일반적인 수준이었다.
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