엑스포지, 올메사탄과 암로디핀 병용투여 비해 추가 강압효과

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2009-01-29 10:53

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서울--(뉴스와이어)--최근 발표된 임상연구결과*에 따르면 세계 처방 1위의 항고혈압제 디오반 (성분명: 발사르탄)과 칼슘채널차단제계 베실산 암로디핀을 한 알로 만든 항고혈압 복합제 ‘엑스포지’가 올메사탄과 암로디핀의 병용요법으로 혈압이 조절되지 않는 환자군에서 수축기 혈압을 추가적으로8 mm Hg 임상적으로 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다고 한국노바티스 (대표: 피터 야거, www.novartis.co.kr)와 한국화이자 제약 (대표: 아멧 괵선 www.pfizer.co.kr) 이 오늘 밝혔다.

이 연구에서4주 동안 올메사탄과 암로디핀을 병용투여한 후 용량 증량에도 불구하고 약 3분의 2의 환자가 혈압이 조절되지 못한 것으로 나타났다. 그 후 한 알로 된 항고혈압 복합제 ‘엑스포지’로 전환하여 4주 동안 투여했으며 그 결과, 수축기 혈압과 이완기 혈압이 각각 추가적으로 8 mm Hg와 9 mm Hg나 유의하게 감소했다. (수축기 혈압과 이완기 혈압치 모두 p<0.0001).

수축기 혈압은 심혈관계 질환의 발생위험을 예측하는 주요한 지표이며, 연령 증가와 함께 높아진다. 따라서, 수축기 혈압을 낮추면 심혈관계 질환의 발생위험을 줄일 수 있다. 예를 들어, 수축기 혈압을 2 mm Hg 낮추면 뇌졸중 등의 심혈관계 질환 위험을 10% 줄일 수 있는 것으로 밝혀져 있다.

고혈압은 전세계 사망원인 1위이며 심혈관계 질환의 가장 중요하면서도 관리 가능한 위험인자의 하나다. 그러나, 고혈압 환자의 약 65%가 목표혈압으로 적절히 조절되지 못하고 있다.

독일 헬리오스 클리닉 (HELIOS Kliniken Schwerin) 신장/투석학과 노베르트 브라운 박사 (Dr. Norbert Braun)는 “대다수의 고혈압 환자들은 목표 혈압에 도달하기 위해서 2가지 이상의 고혈압제를 복용해야 하는데 이것이 고혈압 환자들의 지속적인 약물 복용을 중단하게 만든다. 한 알로 된 복합제는 고혈압 환자들의 장기적인 고혈압 치료에 약물복용순응도를 개선하는데 도움이 되는 것으로 밝혀져 있다”며 “이번 임상시험 결과는 올메사탄과 암로디핀의 다제요법으로 혈압이 조절되지 않은 환자에 대해 한 알로 된 엑스포지의 혈압 강하 효과를 입증하는 것이기도 하다”라고 덧붙였다.

엑스포지는 안지오텐신 수용체 차단제 ‘디오반’과 베실산 암로디핀을 세계 최초로 한 알로 만든 항고혈압제이다. 엑스포지는 모든 단계의 고혈압에 효과가 있으며 엑스포지 투여시 고혈압 환자 10명 중 9명이 목표에 도달하는 결과를 보여주었다. 또한 엑스포지는 고위험 고혈압 환자의 수축기 혈압을 최대 43 mmHg까지 낮추는 것으로 연구결과에서 보고되었다.

이번 발표된EXPRESS-O 임상 연구는 257명의 중등도 고혈압 환자 (이완기 혈압 100-109 mmHg)을 대상으로 진행됐다. 이 연구는 환자가 기존 치료에 대한 반응을 보이지 않는 경우 종종 다른 치료법으로 전환하는 진료현장의 관례를 반영하도록 설계되었다. 연구 대상 환자에게 1주일간 올메사탄과 암로디핀의 다제요법으로 올메사탄/암로디핀 각각1일 10/5 mg를 투여했다. 이완기 혈압이 적절히 조절되지 않은 환자군 (≥ 90 mmHg)에 대해서는 3주 동안 1일 올메사탄/암로디핀 20/10 mg까지 증량했다. 치료 4주 후 여전히 혈압이 조절되지 않는 환자의 경우 엑스포지로 전환하여 4주 동안 투여했다. 그 결과, 1차 유효성 평가기준(일차결과변수)이 되는8주째 이완기 혈압이 4주째 이완기 혈압 93.4±3.9 mmHg에서 추가적으로 9.1 mmHg (p<0.0001)나 유의하게 감소했다. 2차 유효성 평가 기준(이차결과변수)인 8주째 수축기 혈압의 경우, 4주째 수축기 혈압 149.6±11.1 mmHg에서 추가적으로 7.9 mmHg 가 유의하게 감소됐다. (p<0.0001) 2.

엑스포지 치료 시 투약 중단율이 매우 낮았으며 내약성이 우수했다. 추가적인 연구결과에서 환자들의 복약순응도 (처방한 약물을 최소한 80%를 복용한 환자수로 정의했음)는 올메사탄과 암로디핀의 다제 투여군의 경우 97.5%이었음에 비해 엑스포지 투여군은 99.4%로 나타났다.

노바티스 스위스 본사 심혈관 대사성 질환 개발부 책임자인 아밋 나쓰와니 박사(Ameet Nathwani MD)는 “이번 연구결과는 한 알로 된 항고혈압 복합제 엑스포지가 고혈압 치료에 효과적이고 내약성이 우수하며, 편리한 치료 옵션임을 시사하는 것”이라며, “현재 효과적인 고혈압 치료제들이 있음에도 불구하고 적절히 조절되지 않는 고혈압으로 인한 전세계 의료 부담을 고려할 때 이번 연구 결과는 항고혈압 복합제의 조기 투여 등의 매우 간편한 고혈압 치료 전략으로 혈압조절을 개선할 여지가 있음을 뒷받침하는 것”이라고 밝혔다.

ARB계 항고혈압제와 CCB계 항고혈압제의 복합제인 엑스포지는 전 세계적으로 가장 많이 처방되는 2가지 항고혈압제 디오반(성분: 발사르탄)과 노바스크(성분: 베실산 암로디핀)를 하나의 알약으로 만든 항고혈압 복합제로, 뛰어난 혈압강하 효과 및 우수한 안전성과 더불어 복용의 편의성을 제공한다. 엑스포지는 2007년 4월 식품의약품안전청으로부터 허가를 받았으며 2007년 10월에 국내 출시되었다. 2007년 6월 미국 FDA로부터 최종 승인을 받았고, 1월에는 유럽연합(EU) 27개국의 승인을 받은 바 있다. 최근 미국 FDA로부터 1차 항고혈압제로 승인된 바 있다.

엑스포지는 2007년 10월부터 한국노바티스와 한국화이자제약이 공동판매하고 있다.

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* Current Medical Research and Opinion Journal 최신호

한국노바티스 개요
노바티스그룹의 국내 자회사인 한국노바티스(에릭 반 오펜스, www.novartis.co.kr)는 서울 중구 남대문로에 있으며 500 여 명의 직원을 두고 있다. 대표적인 제품으로는 고혈압 치료제 ‘디오반’, ‘엑스포지’, 만성폐쇄성폐질환 치료제 ‘온브리즈’, 백혈병 치료제 ‘타시그나’, 진행성유방암 치료제 ‘아피니토’, 치매 치료제 ‘엑셀론패취’, 파킨슨병 치료제 ‘스타레보’, 당뇨병 치료제 ‘가브스’, 면역억제제 ‘산디문뉴오랄’과 황반변성 치료제 ‘루센티스’, 무좀 치료제 ‘라미실’, 수막구균성뇌수막염백신 ‘멘비오’ 등이 있다.

웹사이트: http://www.novartis.co.kr