노바티스 천식치료제 ‘졸레어’, 최초 한국 임상 연구 결과 발표
이번 발표된 임상시험은 최적의 천식 표준치료를 받았으나 조절되지 않는 중증 지속성 알레르기성 천식환자들에게 ‘졸레어’를 투여한 후 삶의 질과 천식 조절 정도, 폐기능 및 경구용 스테로이드(OCS) 사용량의 변화 및 안전성을 평가하기 위한 목적으로 실시되었으며 연구결과, 졸레어는 알레르기성 중증 지속성 천식환자에서 삶의 질, 천식 증상 조절 등에 유의한 개선효과를 보였다.
중증 알레르기성 천식은 심각한 증상악화 (천식발작), 입원, 사망을 초래할 수 있는 상당히 위험한 질환이다. 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드와 지속성 베타2작용제 등 최적의 표준치료법으로 조절되지 않는 중증 천식 환자 수는 유럽의 경우 전체 천식 환자의2-4%이다. 전 세계적으로 매년 25만 5천명이 천식으로 사망하며, 2007년 통계청 자료에 의하면 국내에서 천식으로 인한 사망자는 한 해에 2,000명을 상회하는 것으로 보고된 바 있다.
이번 발표된 연구결과는 국내 11개 대학병원(중앙대용산병원, 경북대학교병원, 부천성가병원, 부천순천향병원, 삼성의료원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원, 아주대병원, 전남대병원, 한양대병원)에서 참여하고 있는 중증 지속성 알레르기성 천식환자 중 2009년 1월까지 시험을 종료한 32명에 대한 중간 분석 결과가 발표된 것이다.
이번 연구에서 최초의 anti-IgE 요법제인 졸레어를 총24주 동안 투여하면서 유효성 및 부작용을 평가했다. 연구 참여 전 환자들은 최적의 치료방법으로 천식 약물을 유지했으며, 연구 기간 동안 대상 환자들은 증상을 악화시키지 않으면서 병용 천식약물 조정과 완화제 사용이 허용됐다.
연구 결과, 1차 유효성 평가기준이 되는 삶의 질을 측정하는 16주째 KAQLQ가 졸레어 투여전과 비교하여 0.61점(p<0.001), 24주째에 0.46점(p=0.0043)의 유의한 개선 효과가 나타났다. 또한 전반적인 치료효과평가 (GETE: Global Evaluation of Treatment Effectiveness)에서 환자의81.3%가 호의적인 반응군으로 판정되는Excellent 혹은 Good으로 나타났다.
이번 연구의 책임연구자인 중앙대 의대 용산병원 최병휘 교수 (알레르기호흡기내과)는 “중증 천식으로 고통 받는 많은 환자들의 삶의 질은 심하게 손상된 상태에 있다. 다음 천식 발작이 치명적일지 모른다는 끊임 없는 공포에 시달리기도 한다.”며 “처음으로 국내 중증 천식환자를 대상으로 한 이번 졸레어 임상시험 결과는 졸레어가 표준치료에도 불구하고 조절되지 않는 국내의 중증 지속성 알레르기성 천식 환자에게 새로운 대안이 될 수 있을 것임을 시사하는 것”이라고 밝혔다.
뿐만 아니라, 이번 연구에서 2차 유효성 평가기준인 천식증상 조절정도를 나타내는 K-ACT (Korean Asthma Control Test)에서는 연구시작 대비, 16주에 3.66점(p<0.001), 24주째에 2.78점(p=0.0048)으로 유의한 개선 효과를 보였다. 폐기능 수치인 FEV1에서도 연구 16주째에 FEV1이 졸레어 투여전에 비해 12%이상 개선된 환자가 50%를 차지했다. 또한 완화제로 사용된 경구용 스테로이드 및 속효성 베타2작용제 사용은 각각 74%와75% 감소되었고, 유지요법으로 사용한 경구용 스테로이드(OCS) 사용량은 58% 감소해, 졸레어 투여로 중증 천식환자에서 병용약제들의 사용을 줄여 주는 효과를 기대할 수 있다.
졸레어는 천식 발작과 증상을 유발하는 알레르기염증의 근원인 IgE의 작용을 차단하는 최초의 anti-IgE 천식치료제로 알레르기성 천식의 근원적인 기전을 표적하여 중증 천식환자에서 나타나는 천명이나 호흡증상의 악화를 예방할 수 있다.
고용량의 흡입용 코르티코스테로이드와 장기작용 베타2작용제로 적절하게 조절되지 않는 환자들을 대상으로 한 임상시험에 따르면, 졸레어는 증상을 효과적으로 조절하고, 천식 급성악화 (천식발작)을 줄이며, 응급치료의 필요를 줄일 수 있는 것으로 밝혀졌다. GINA (세계천식기구) 가이드라인 등 국제 천식 치료 가이드라인에서 표준치료법으로 적절히 조절되지 않는 중증 알레르기성 천식 환자들에게 추가요법으로 anti-IgE 치료가 권고될 정도로 졸레어는 그 효능을 인정 받고 있다. 졸레어는 미국에서 12세 이상의 청소년과 성인의 중등도 이상 지속성 천식 치료제로, EU 및 한국에서는 중증 알레르기성 천식을 앓고 있는 성인과 청소년에 대하여 승인을 받는 등 전세계적으로56개국에서 승인을 받았다.
현재 한국노바티스는 한국희귀의약품센터를 통해 졸레어 치료분의 일부를 무상지원하는 프로그램을 운영하고 있다.
한국노바티스 개요
노바티스그룹의 국내 자회사인 한국노바티스(에릭 반 오펜스, www.novartis.co.kr)는 서울 중구 남대문로에 있으며 500 여 명의 직원을 두고 있다. 대표적인 제품으로는 고혈압 치료제 ‘디오반’, ‘엑스포지’, 만성폐쇄성폐질환 치료제 ‘온브리즈’, 백혈병 치료제 ‘타시그나’, 진행성유방암 치료제 ‘아피니토’, 치매 치료제 ‘엑셀론패취’, 파킨슨병 치료제 ‘스타레보’, 당뇨병 치료제 ‘가브스’, 면역억제제 ‘산디문뉴오랄’과 황반변성 치료제 ‘루센티스’, 무좀 치료제 ‘라미실’, 수막구균성뇌수막염백신 ‘멘비오’ 등이 있다.
웹사이트: http://www.novartis.co.kr
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