의료기기 허가·심사제도 개선으로 품목허가 빨라진다

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2009-05-28 14:17

서울--(뉴스와이어)--보건복지가족부(장관 전재희)는 “의료기기 허가·심사제도 개선”을 내용으로 하는 「의료기기법 시행규칙」 일부개정령을 2009. 5. 29.일자로 개정·공포하고, 2009. 8. 30.부터 시행한다고 밝혔다.

금번 개정된 “의료기기 허가·심사제도 개선” 관련 주요 내용을 보면, 기술문서 등에 의료기기의 시험규격 및 실측치에 관한 자료가 포함되어 있어, 품목허가 신청 시 이와 중복되는 시험검사성적서 제출을 폐지하는 한편, 의료기기 품목 허가(신고)와 동시에 의료기기 품질관리기준 적합인정 심사인 GMP(GIP) 심사가 가능하도록 근거를 마련하였다.

※ 현행 법령상 GMP(GIP) 심사 신청은 품목허가 이후에 가능함에 따라 의료기기 판매까지의 소요기간이 장기화되어 업계 부담요소로 작용

따라서, 앞으로는 의료기기 제조·수입품목허가 신청시 시험검사성적서 제출 폐지 및 GMP(GIP) 심사 동시 실시에 따라 허가·심사 소요기간 단축 및 비용 절감 등으로 업계 부담이 다소 해소될 것으로 보인다.

* 소요기간 최대 30일 단축(현재 품목허가 신청부터 판매까지 대략 85일 소요, 품목허가 55일 + GMP(GIP) 심사 30일)

또한, 금번 개정안에는 의료기기 안전성·유효성 변경심사기간 단축(70일 → 50일) 및 의료기기 품질관리기준 적합인정 정기심사 미이수에 대한 과도한 행정처분 완화(업무정지 6월 → 3월) 등의 규제개선 내용이 포함되었다고 보건복지가족부는 밝혔다.

동 개정안에 대한 자세한 사항은 보건복지가족부 인터넷 홈페이지(http://www.mw.go.kr_정보마당_법령자료)에서 확인할 수 있다.

< 그 외 개정 주요 내용 >

○ 추적관리대상 의료기기 품목 축소
- 전기를 사용하지 않고 단기적으로 사용하는 등 그 위해수준이 낮거나 의료기관내에서만 사용하여 추적관리의 필요성이 없는 제품(이식형의약품주입기, 체외형인공심장박동기)의 경우, 추적관리대상 의료기기에서 제외
※ ‘이식형의약품주입기’와 ‘체외형인공심장박동기’는 미국, 일본 등에서도 추적관리대상 의료기기에서 제외

○ 의료기기 분류기준의 국제화
- 의료기기 등급분류 기준을 국제화 및 세분화하기 위하여, 의료기기 등급분류에 대한 세부기준 등을 식약청장이 정하여 고시할 수 있도록 규정

보건복지부 개요
보건복지부는 보건 식품 의학 정책, 약학정책, 사회복지, 공적부조, 의료보험, 국민연금, 가정복지에 관한 업무를 관장하는 정부 부처이다. 기획조정실, 보건의료정책실, 사회복지정책실, 인구정책실 등 4개실이 있다. 산하기관으로 국립의료원, 질병관리본부, 국립정신병원, 국립소록도병원, 국립재활원, 국립결핵병원, 망향의 동산 관리소, 국립검역소 등이 있다.

웹사이트: http://www.mohw.go.kr