패취형 치매치료제 ‘엑셀론 패취’, 조기 치매 치료 중요성에 관한 임상연구 결과 발표
1년간 IDEAL 임상연구에서 엑셀론으로 치료한 환자는 연구기간 동안 사고력 및 기억력 점수가 유지되었던 반면, 처음에 위약을 투여하다 나중에 엑셀론으로 치료한 환자의 사고력과 기억력 점수는 저하된 것으로 나타났다.
이번에 발표된 엑셀론 패취의 장기간 안전성 및 효능 연구결과는 IDEAL 연구의 오픈 라벨 28주 연장 연구에서 밝혀진 것으로 의학저널 ‘알츠하이머 질환 및 관련 질환 (Alzheimer’s Disease and Associated Disorders)’지 최신호에 발표됐다.
“이 연구에서 엑셀론 패취는 경도에서 중등도 알츠하이머 치매(AD) 환자에게 12개월 간 뛰어난 내약성과 함께 효과가 있는 것으로 나타났다”고 미국 미주리주 성 루이스 의과대 신경정신과 조지 그로스버그(Geroge Grossberg) 교수는 말했다. 그는 또한 “기존 엑셀론 임상시험에서 확인되었듯이, 알츠하이머 치료를 조기에 시작한 환자의 경우 시간 경과에 따른 치료 효과가 가장 큰 것으로 나타났다”고 덧붙였다.
엑셀론 패취는 1일, 1회 등이나 가슴, 팔뚝 윗부분(상완)등에 부착하여 피부를 통해 24시간 약물을 지속적으로 고르게 전달한다. 이전 연구에 따르면 간병인 10중 7명 이상이 알츠하이머형 치매 치료제로 엑셀론 패취를 캅셀보다 더 선호하는 것으로 나타났다. 특히 엑셀론 패취는 적정 치료 용량으로 빠르고 쉽게 도달할 수 있고 환자의 치료 순응도를 개선할 수 있어 환자의 장기 치료를 가능하게 한다.
이번 IDEAL 연구의 28주간 연장 임상연구에서 일차유효성 평가기준은 안전성이었으며 연구결과 엑셀론 패취의 안전성과 내약성이 입증되었다. 28주 연장 연구기간 동안 전반적인 이상반응 프로파일은 IDEAL 임상연구의 초기 이중맹검 연구결과와 유사하였고 새롭게 보고된 안전성 및 내약성 문제는 없었다. 또한, 처음 24주간 엑셀론 캅셀을 투여 후, 엑셀론 패취로 변경 한 환자는 우수한 내약성을 보였다.
알츠하이머형 치매는 기억력, 사고력 및 행동 장애를 유발하는 진행성 뇌질환이다. 65세 이상의 인구의 10명중 1명에서 발생하며, 치매 질환 중 가장 흔한 유형으로, 이 연령대에서 심혈관계 질환과 암의 뒤를 이어 사망 원인 3위이다.
세계 알츠하이머 치매 협회 산하 기관인 국제 알츠하이머 치매 협회 (ADI: Alzheimer’s Disease International)에 따르면 전세계 치매 환자는 1,800만명으로 추산하고 있으며, 이중 3분의 2가 알츠하이머형 치매 환자인 것으로 추산하고 있다. 전세계 치매로 인한 직접 비용은 2003년 1,560억 달러로 추산된 바 있다.
IDEAL 연구의 28주 연장연구에 대하여
IDEA 연구는 21개국, 50-85세의 중등도 알츠하이머형 치매 환자 1,195명을 대상으로 했다. 연구기간은 52주로 24주는 무작위 배정, 이중맹검 연구단계였고, 28주는 오픈 라벨 연장 연구로 실시되었다.
24주 1차 연구단계에서는 엑셀론 패취의 유효성(efficacy), 안전성 및 내약성을 경구용 엑셀론 캅셀과 비교하였다5. 2007년에 발표된 24주 IDEAL 임상시험결과에 따르면5, 엑셀론 패취의 목표용량 (9.5mg/24시간)의 효과는 엑셀론 캅셀의 최고 용량(12mg/일)과 유사하였고, 엑셀론 패취는 기억력, 인지능력, 일상활동에서 유의한 효능을 보였다. 엑셀론 패취 9.5mg/24시간의 내약성은 우수하였고, 엑셀론 패취는 경구제형보다 오심과 구토 등 위장관 이상반응 발생률은 3배 적었다.
28주 연장 연구에는 700명 이상의 환자가 참여하였고, 대상 환자 모두 엑셀론 패취 9.5mg/24시간으로 4주 동안 변경 투여 후에 나머지 24주 동안 고용량 엑셀론 패취(17.4mg/24시간)를 투여했다. 전체 연구기간 동안 엑셀론으로 치료한 환자는 처음에 위약 을 투여한 환자보다 알츠하이머형 치매 평가 척도 인지 점수(ADAS-cog)가 0.6점 높았다.
IDEAL 연장 연구 결과는 2007년 8월 벨기에 브뤼셀에서 개최된 유럽신경학회(EFNS)에서 처음 발표되었다.
엑셀론 패취는2007년 7월 미국 FDA와 2007년 10월 유럽연합에서도 승인을 받았으며,국내에서는2007년 11월 식품의약품안전청으로부터 경도 또는 및 중등도의 알츠하이머형 치매 또는 파킨슨병 치매 치료제로 받았다. 2008년 12월부터 보험급여 인정되고 있으며, 한국노바티스가 국내 판매하고 있다.
한국노바티스 개요
노바티스그룹의 국내 자회사인 한국노바티스(에릭 반 오펜스, www.novartis.co.kr)는 서울 중구 남대문로에 있으며 500 여 명의 직원을 두고 있다. 대표적인 제품으로는 고혈압 치료제 ‘디오반’, ‘엑스포지’, 만성폐쇄성폐질환 치료제 ‘온브리즈’, 백혈병 치료제 ‘타시그나’, 진행성유방암 치료제 ‘아피니토’, 치매 치료제 ‘엑셀론패취’, 파킨슨병 치료제 ‘스타레보’, 당뇨병 치료제 ‘가브스’, 면역억제제 ‘산디문뉴오랄’과 황반변성 치료제 ‘루센티스’, 무좀 치료제 ‘라미실’, 수막구균성뇌수막염백신 ‘멘비오’ 등이 있다.
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