노바티스 ‘코라실레즈’, 1차 치료제로 미FDA 승인
코라실레즈는 노바티스의 최초의 경구용 직접적 레닌 억제제계 항고혈압제인 라실레즈(성분명: 알리스키렌)와 고혈압 치료제로 널리 쓰이는 이뇨제인 하이드로클로르치아짓을 하나의 알약으로 만든 항고혈압 복합제이다.
이번 미 FDA의 코라실레즈에 대한 1차 치료제 승인은 2,700명 이상의 환자가 참여한 임상시험에서 라실레즈와 HCTZ 복합제 치료가 각각의 단독요법에 비해 훨씬 더 강력한 혈압강하 효과를 입증한데 따른 것이다.
“고혈압 환자의 85%가 목표혈압으로 조절을 위해서는 2가지 이상의 약제를 필요로 한다”고 미국 웨스턴 펜실베니아 병원의 심장전문의이자 템플대 내과 교수인 알랜 그랫맨(Dr. Alan Gradman) 박사는 말했다. 그는 또한 “이번 코라실레즈 승인으로 의사들은 이제 레닌에 직접 작용하여 레닌 안지오텐신 알도스테론계(RAAS) 활동을 억제시키는 작용기전의 유일한 직접적 레닌억제제계 라실레즈와 이뇨제 HCTZ의 항고혈압 복합제로 보다 적극적으로 환자를 치료할 수 있게 되었다. 결과적으로 단독요법에 비해 유의한 혈압강하효과를 얻을 수 있을 것이다”라고 덧붙였다.
최근 미국 고혈압 치료 가이드라인에 따르면 적합한 고혈압 환자에 대해서는 항고혈압 복합제를 1차 치료제로 권고하고 있다. 고혈압의 예방과 진단, 평가 및 치료에 관한 미국합동위원회의 제7차 보고서(JNC7)는 목표혈압보다 혈압이 20/10mmHg 이상 높은 고혈압 환자에 대해서는 이뇨제를 포함하여 2제 요법으로 치료할 것을 의사들에게 권고하고 있다. 다제요법은 좀 더 빨리 목표혈압에 도달하는데 도움이 된다.
노바티스 본사 개발부 책임자인 트레버 문델(Trevor Mundel, MD) 박사는 “코라실레즈가 중등도 고혈압환자의1차 요법제로 미 FDA 승인을 받게돼 기쁘다”면서, “노바티스는 고혈압 환자들의 목표혈압으로의 조절에 효과적인 항고혈압제의 연구 개발을 위해 계속 노력할 것”이라고 덧붙였다.
노바티스는 항고혈압제 분야 대표적인 회사로 세계 판매 1위 ARB계 항고혈압제 ‘디오반’과 ‘코디오반’ (디오반과 이뇨제의 복합제)과 항고혈압 복합제 ‘엑스포지’ (ARB계 디오반과 CCB계 노바스크의 항고혈압 복합제)를 판매하고 있고, 신약 항고혈압제로 최초의 직접적 레닌 억제제계 항고혈압제 ‘라실레즈’ (성분: 알리스키렌)가 있다. 국내에서 코라실레즈는 2008년 12월 2차 요법제로 승인되었다.
전세계 고혈압 환자는 10억명 정도로, 고혈압은 전세계 사망원인 1위인 심혈관계 질환의 주요 위험인자다. 고혈압을 치료하지 않으면, 뇌졸중, 심부전, 심근경색증과 같은 심혈관계 질환과 신부전 등의 장기 손상, 실명 등의 발생 위험이 높다. 고혈압 환자의 최대 65%는 혈압이 조절되지 않고 있는 것으로 보고 있다.
노바티스의 라실레즈는 유일한 경구용 직접적 레닌 억제제계 항고혈압제로 레닌에 직접적으로 작용, RASS(Renin Angiotensin Aldosterone System)의 활동을 감소시키는 작용을 한다. 레닌은 신장에서 생산되는 효소로 혈관을 수축시키는 작용을 유발하며, 부적절하게 활성화될 때 고혈압을 유발하게 된다. 라실레즈는 레닌 활동을 억제하고 혈관을 이완 확장시켜 혈압이 낮아지도록 돕는다. 이뇨제는 체내 과잉 염분과 수분을 배출하여 혈압을 낮춘다.
라실레즈는 혈압강하 효과와는 별도로 심장-신장 보호효과 가능성에 대한 연구가 대표적인 라실레즈 임상연구 프로그램인ASPIRE HIGHER 프로그램을 통해 진행되고 있다. ASPIRE HIGHER 프로그램은 14개의 연구를 통해 전세계 3만 5천명 이상의 환자들을 대상으로 한 세계 최대의 심장-신장 outcome 프로그램이다.
라실레즈는 한국을 포함하여 70개국 이상에서 승인을 받았다. 2007년 3월과 8월 각각 미국과 EU에서, 2009년 7월에는 일본에서 승인을 받았다. 국내에서는 2007년 9월 식품의약품안전청으로부터 승인을 받았다. 코라실레즈는 라실레즈와 이뇨제를 한알로 만든 라실레즈 복합제로 2008년 1월 미국에서 2차 고혈압 치료제로 승인 받은 바 있다. 현재 라실레즈 복합제로 디오반과 복합제, 암로디핀과 복합제 등이 개발 중이다.
한국노바티스 개요
노바티스그룹의 국내 자회사인 한국노바티스(에릭 반 오펜스, www.novartis.co.kr)는 서울 중구 남대문로에 있으며 500 여 명의 직원을 두고 있다. 대표적인 제품으로는 고혈압 치료제 ‘디오반’, ‘엑스포지’, 만성폐쇄성폐질환 치료제 ‘온브리즈’, 백혈병 치료제 ‘타시그나’, 진행성유방암 치료제 ‘아피니토’, 치매 치료제 ‘엑셀론패취’, 파킨슨병 치료제 ‘스타레보’, 당뇨병 치료제 ‘가브스’, 면역억제제 ‘산디문뉴오랄’과 황반변성 치료제 ‘루센티스’, 무좀 치료제 ‘라미실’, 수막구균성뇌수막염백신 ‘멘비오’ 등이 있다.
웹사이트: http://www.novartis.co.kr
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