노바티스 항고혈압제 ‘디오반’, 심혈관계 합병증 발생 45% 감소 입증
이번 발표된 교토심장연구에는 비-ARB 항고혈압제 치료로 고혈압이 조절되지 않고 한가지 이상의 심혈관계 위험인자 (예를 들면, 당뇨나 비만, 흡연, 심혈관계 질환 병력)을 가진 일본의 고위험 고혈압 환자 총 3,042명이 참여하였다.
“이번 교토심장연구 결과, 발사르탄(디오반)이 강압효과와는 상관없이 심혈관계 고위험 환자에서 심장, 뇌 및 혈관 합병증의 발생 위험을 유의하게 줄이는 것으로 확인됐다”고 교토심장연구의 연구책임자이자 일본 교토 현립대학 심혈관내과 히로아키 마츠바라 (Hiroaki Matsubar, MD)교수는 말했다. 그는 또한 “이번 교토심장연구는 레닌 안지오텐신 시스템(RAS) 차단의 다양한 임상적 효과를 아시아 환자들에서도 입증했다는 것”이라고 덧붙였다.
연구에 참여한 환자에게는 디오반 추가요법 또는 비-ARB 항고혈압제제를 무작위 투여했으며, 최적의 혈압강하 효과를 얻기 위해 양쪽 군 모두 용량을 늘리거나 추가하는 요법이 허용되었다. 이 연구의 1차 유효성 평가지표는 뇌졸중, 심근경색증 및 심부전 또는 협심증으로 인한 입원률등 심장 및 뇌혈관계 합병증의 종합지표였다.
양쪽 투여군 모두에서 유의한 두 자리수 혈압 강하 효과가 관찰되었다. 그러나 비-ARB 약물투여군에 비해 디오반 추가 투여군의 경우 훨씬 소수의 환자가 1차 유효성 평가지표들을 보였다(83 vs. 155, 위험비(HR)=0.55, 95% CI 0.42–0.72, p=0.00001). 디오반 추가 투여군의 경우 1차 유효성 평가 지표 감소 부분은 주로 45%의 뇌졸중 발생 위험 감소(25 vs. 46, HR=0.55, 95% CI 0.3–0.9, p<0.05), 49%의 협심증 발생위험 감소(22 vs. 44, HR=0.51, 95% CI 0.3–0.9, p<0.05)에 의한 것이었다1. 또한 이상반응 발생 수치가 전반적으로 낮았으며 양쪽 군간에 내약성에서는 유의한 차이가 없었다는 것도 중요한 사항이었다.
전통적으로 일본 환자의심혈관계질환 위험 양상이 백인과 아프리카계 미국 흑인과는 달랐지만, 최근 동아시아의 전반적인 생활습관의 변화로 인해 일본인의 심혈관질환 위험 양상이 서구인과 점점 더 비슷해지고 있다. 영국 글라스고 웨스턴의대 임상약물학 교수인 고든 T. 맥키네스 (Gordon T McInnes) 는 “교토심장연구에는 대사증후군과 비만, 흡연 환자가 많았다는 점에서 이번 교토 심장연구 결과는 일본 고혈압 환자뿐만 아니라 심혈관 위험요인이 높은 다른 지역 인구에게도 의미가 있다”고 말했다.
이번 연구결과에 대해서 서울대학교병원 심혈관센터 김효수 교수는 “교토심장연구는 혈압이 잘 조절되지 않는 고혈압 일본인 환자를 대상으로 디오반을 추가하여 치료하였을 때, 다른 약을 추가할 경우보다 심혈관계 사건이나 중풍의 발생을 더 효과적으로 예방함을 증명한 연구이다. 특히, 일본에서 이루어진 연구이기에, 우리나라 고혈압 환자의 치료에 디오반을 비롯한 ARB계 약물의 중요성을 인식시켜주는 가치있는 연구라고 생각한다”고 밝혔다.
이번 교토심장연구는 다양한 환자군의 다양한 연구에서 확인된 디오반의 임상적 유용성에 관한 풍부한 연구결과를 더욱 확장하는 것이다. 디오반은 뛰어난 혈압 강하 효과 뿐만 아니라 한국, 미국과 유럽에서 심근경색 후의 사망 위험성 감소 및 심부전에 대한 적응증을 갖고 있는 유일한 ARB 항고혈압제제이다. 또한, 현재 대규모 outcome 연구인 NAVIGATOR를 통해 내당능 장애 환자나 심혈관 질환 고위험군인 ‘당뇨병 전단계’ 환자에서 디오반 또는 경구용 항당뇨 약물인 나테글리나이드로 심혈관계 합병증 발생위험을 줄일 수 있는지 여부와 당뇨병의 진행을 늦춰줄 수 있는지 여부를 확인하기 위한 연구가 진행 중이다.
“독자적으로 진행된 이번 교토심장연구는 디오반이 왜 세계 판매 1위 항고혈압제인지를 보여주는 연구.”라면서 “이렇게 확실한 연구결과는 다른 ARB계 outcome 연구에서 확인된 바 없으므로, 의료진과 환자들이 디오반을 고혈압 관리 및 치료의 기본으로 확신을 가지고 계속 사용할 수 있게 되었다.”고 노바티스 본사 개발부 CVM 개발 총 담당자인 아밋 나쓰와니 박사는 말했다.
디오반은 세계 판매 1위 항고혈압제로서 전세계 100여 개국에서 판매되고 있으며, 현재 90여 개국에서는 심부전 치료제로 추가 적응증 승인을 받았으며, 70여 개국 이상에서 심근경색 후 환자의 사망위험성 감소에 대해서도 추가 적응증 승인을 받았다. 디오반의 효능은 지금까지 전세계 10만 명의 환자들이 참여한 여러 임상을 통해 확인됐다. 대규모로 진행되었던 여러 임상(VALUE, VALIANT, and Val-HEFT)을 통해서 디오반의 혈압 강하 효과와 더불어 다양한 환자 군에서의 심장 혈관 질환 보호 효과가 입증되었다.
디오반을 국내 판매하고 있는 한국노바티스는 대표적인 항고혈압제 회사로 ARB계 항고혈압제 ‘디오반/코디오반’뿐만 아니라, 항고혈압 복합제 ‘엑스포지’(세계 판매 1위 ARB계 디오반과 CCB계 항고혈압제의 복합제)가 있으며 최초의 레닌 억제제계 항고혈압제인 ‘라실레즈’가 있다.
*교토심장연구는 교토 현립대학 내과 운영 위원회에서 설계 및 진행한 독자적인 연구로 교토 의과학진흥재단에서 지원했으며 노바티스와는 무관한 연구다.
한국노바티스 개요
노바티스그룹의 국내 자회사인 한국노바티스(에릭 반 오펜스, www.novartis.co.kr)는 서울 중구 남대문로에 있으며 500 여 명의 직원을 두고 있다. 대표적인 제품으로는 고혈압 치료제 ‘디오반’, ‘엑스포지’, 만성폐쇄성폐질환 치료제 ‘온브리즈’, 백혈병 치료제 ‘타시그나’, 진행성유방암 치료제 ‘아피니토’, 치매 치료제 ‘엑셀론패취’, 파킨슨병 치료제 ‘스타레보’, 당뇨병 치료제 ‘가브스’, 면역억제제 ‘산디문뉴오랄’과 황반변성 치료제 ‘루센티스’, 무좀 치료제 ‘라미실’, 수막구균성뇌수막염백신 ‘멘비오’ 등이 있다.
웹사이트: http://www.novartis.co.kr
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