한약재 유통관리 강화 및 불량의약품 회수율 제고 방안 마련

뉴스 제공

2009-10-15 13:53

서울--(뉴스와이어)--보건복지가족부(장관 전재희)는 한약재 유통관리 강화와 불량의약품 회수율 제고 등을 위한 ‘약사법 시행규칙’ 개정안을 10월 16일 입법예고하고, 11월 5일까지 국민의견을 수렴한다고 밝혔다.

이번 개정은 한약 규격품 유통 일원화 제도를 한시적으로 도입하여 한약재 유통 및 안전관리를 강화하고, 미회수 의약품으로 인한 국민건강 위해 요인을 제거하기 위하여 품질부적합 의약품 회수기간 단축 및 회수율 평가제도를 도입하는 한편, GMP 제도 운영을 합리적으로 개선함으로써 제약산업 발전을 뒷받침하고자 하는 것으로 주요 내용은 다음과 같다.

◈ 의약품 안전관리 강화

① 한약 규격품의 유통 일원화 제도 도입

- 한약 규격품 제조업자는 의약품 도매상을 통하여만 한약 규격품을 공급하도록 함(2013년 6월 30일까지 한시적 적용)
＊한약 제조업과 도매업 직능간의 전문화와 도매업의 기능 확대를 통한 유통체계 구축 목적
＊한약 판매업자의 규격품 자가 포장 금지를 위한 고시(한약재 수급 및 유통관리 규정) 개정 병행 추진

② 품질 부적합 의약품 회수기간 단축 및 회수율 평가제 도입

- 의약품 회수계획서 제출 기한을 위해성 등급과 상관없이 5일 이내로 하고, 회수 완료일을 단축(회수를 시작한 날부터 30일 이내→15일 이내)

- 회수 종료 후 유통 실태조사를 실시(10% 이상 표본조사)하여, 표본조사 대상 업체 중 미회수 업체수 비율을 산정하여 행정처분
＊5%미만→경고, 5%이상 7%미만→제조업무정지1월, 7%이상→제조업무정지3월

③ 중독우려 한약재 판매기록관리 의무화

- 의약품 도매상, 약국개설자 또는 한약업사가 보건복지가족부장관이 중독우려품목으로 지정·고시한 한약을 판매, 조제 또는 혼합판매하는 경우에는 품목, 판매량, 판매일자, 인수자의 인적사항 등을 기록하여 2년간 보존하도록 함
＊중독우려품목 : 감수, 부자, 주사, 천남성, 천오, 초오, 파두, 반묘, 반하, 섬수, 경분, 밀타승, 백부자, 연단, 웅황, 호미카, 낭독, 수은, 보두, 속두자

④ 사향, 웅담 등 고가 위·변조 우려 CITES 품목에 대한 관리 강화

- 식품의약품안전청장이 발급하는 CITES 인증증지를 판매단위별로 부착하여 판매하도록 하고,
＊CITES(Convention on International Trade in Endangered Species of Wild Fauna and Flora) : 멸종위기에 놓인 야생 동·식물의 국제거래에 관한 협약

- 제조·판매 내역 또는 수입·판매 내역을 분기마다 지방청장에게 보고하도록 함

⑤ 의약품 안전용기·포장 대상 품목 확대
- 66mg 초과 디펜히드라민 성분 함유 의약품 추가
＊한미약품 슬리펠정(불면증완화제) 등

◈ GMP 제도의 합리적 운영

① 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가 기간 단축(120일→90일)

② 의약품 양도·양수 시 및 표준제조기준 대상 일반의약품 허가 시 GMP 평가 자료 제출 면제

- 기업 분리 또는 합병 등에 의해 해당 제조시설·제조방법 등을 포함한 품목 양도·양수 시 GMP 평가자료 제출 면제
- 일반의약품 중 표준제조기준에 해당하는 의약품은 품목별 사전 GMP 평가대상에서 제외
＊표준제조기준: 널리 쓰이는 주성분의 종류, 규격, 함량 및 처방 등을 표준화하여 고시한 기준으로 현재 해열진통제, 감기약 등 11종이 있음

③ 퇴장방지의약품 GMP 평가자료 제출 요건 완화

- 연간 생산량이 적은 퇴장방지의약품의 품목별 사전 GMP 실시상황 평가자료 제출 축소(3Lot→1Lot)
＊퇴장방지의약품 : 채산성이 없어 제조업자·수입자가 생산 또는 수입을 기피하는 약제로 저가필수의약품 생산장려와 원활한 시장공급을 위하여 보건복지가족부장관이 정한 품목

◈ 행정제재 처분기준 합리화 등 정비

① 약사·한약사가 의약품 구매 등의 업무와 관련하여 금품 또는 향응을 수수하는 행위를 한 경우 행정처분 감면 대상에서 제외

＊의료인이 의약품 판매촉진과 관련하여 직무상 부당한 금품을 수수한 경우에는 해당 처분을 감경할 수 없도록 규정되어 있음

② KGSP 적격업소 지정 및 사후관리 업무 지방이양

- KGSP 적격업소 지정 및 사후관리 업무를 식품의약품안전청→시·군·구청장으로 이양

＊KGSP(Korean Good Supplying Practices, 의약품유통관리기준) : 의약품 도매상은 도매상 허가를 득한 후 KGSP 적격업소 지정을 받은 후 영업을 할 수 있음

보건복지가족부 관계자는 이번 약사법 시행규칙 개정을 통해 ‘한약 규격품 유통일원화 제도’를 도입함으로써 한약의 품질확보와 유통구조 개선의 기반을 마련할 수 있을 것으로 전망했다. 또한, 중독우려한약재의 판매기록을 의무화하여 무분별한 사용을 억제함으로써 국민 건강을 보호하고, 국민들로부터 한약재에 대한 신뢰를 회복해 나가는 계기로 삼을 것이라고 밝혔다.

이번에 입법예고된 ‘약사법 시행규칙 일부개정령안’은 규제심사·법제처 심사 등을 거쳐 내년 1월 중 공포될 예정이다.

보건복지부 개요
보건복지부는 보건 식품 의학 정책, 약학정책, 사회복지, 공적부조, 의료보험, 국민연금, 가정복지에 관한 업무를 관장하는 정부 부처이다. 기획조정실, 보건의료정책실, 사회복지정책실, 인구정책실 등 4개실이 있다. 산하기관으로 국립의료원, 질병관리본부, 국립정신병원, 국립소록도병원, 국립재활원, 국립결핵병원, 망향의 동산 관리소, 국립검역소 등이 있다.

웹사이트: http://www.mohw.go.kr