‘디오반’과 ‘라실레즈’를 한 알로 만든 항고혈압 복합제 ‘발터나’, 미FDA 승인
“독특한 항고혈압 복합제인 ‘발터나’는 디오반 (발사르탄)과 라실레즈 (알리스키렌)의 강력한 혈압 강하 효과를 함께 가지고 있다”고 노바티스본사 제약부문 조 지메네즈 사장은 말했다. 그는 또한 “발터나가 의사 및 목표혈압으로 조절되지 않고 있는 많은 고혈압 환자들에게 중요한 치료 옵션을 제공 할 것이다. 발터나는 노바티스 심혈관계 사업부와 엑스포지, 코디오반 등 노바티스의 항고혈압 복합제 포트폴리오를 더욱 강화하게 될 것이다”고 덧붙였다.
라시반은 세계 판매 1위 항고혈압제인 디오반의 성분인 발사르탄과 유일하게 승인받은 직접적 레닌 억제제(DRI)인 알리스키렌(상품명: 라실레즈)을 한 알로 만든 항고혈압 복합제이다. 발터나는 발사르탄 또는 알리스키렌 단독요법보다 유의하게 뛰어난 혈압강하 효과가 있다.
ARB계 디오반과 직접적 레닌 억제계 라실레즈를 한 알로 만든 항고혈압 복합제인 발터나는 RAAS에 2가지 방법으로 작용한다. 즉, 발사르탄은 혈관을 좁게 만드는 RAAS 구성요소의 하나인 안지오텐신 II의 작용을 수용체 수준에서 차단하고, 알리스키렌은 안지오텐신 II을 만드는 출발점인 레닌 (신장에서 생산되는 효소)을 직접적으로 억제하는 작용을 한다. 과활성화된 RAAS는 고혈압을 유발하는데 발터나는 RAAS내 2가지 방법으로 작용하여 혈관을 이완 확장시켜 혈압을 낮추게 된다.
“고혈압 치료에 있어 ,적절한 혈압치로 조절을 위해서는 혁신적인 치료법이 절실히 필요하다”고 발터나 임상연구자이자 미국 웨인주립대 내과 과장인 존 플랙(John Flack, MD) 박사는 말했다. 그는 이어 “이제 처음으로 RAAS계가 과활성 상태인 많은 고혈압 환자들에게 RAAS계의 2가지 핵심 지점을 표적으로 작용하는 항고혈압 복합제의 새로운 치료 옵션을 제공하게 되었다”고 덧붙였다.
이번 발터나에 대한 미국 FDA 승인은 약 1,800명의 환자를 대상으로 8주간의 무작위, 이중맹검, 위약 대조로 진행한 연구결과를 근거로 하고 있다. 알리스키렌 150mg과 300mg, 발사르탄 160mg과 320mg의 단독투여군과 병용투여군으로 진행하였고, 알리스키렌과 발사르탄 초기 용량은 각각 150mg, 160mg로 시작해 4주째에 300mg과 320mg으로 증량하였다.
8주 뒤, 1차 유효성 평가에서 알리스키렌/발사르탄 복합제 투여군이 단독요법군이나 위약군보다 훨씬 유의한 혈압강하 효과를 보였다. 평균 수축기 혈압과 이완기 혈압이 알리스키렌/발사르탄(300mg/320mg)투여군의 경우 각각 17.2mmHg와 12.2mmHg 감소한데 비해, 발사르탄(320mg) 단독 투여군에서는 12.8mmHg와 9.7mmHg, 알리스키렌(300mg) 단독투여군에서는 13mmHg와 9.0mmHg로 나타났다. 위약군에서는 4.6mmHg와 4.1mmHg였다. (p<0.05 알리스키렌/발사르탄 vs 알리스키렌과 발사르탄 단독 투여군 또는 위약군).
여러 연구결과들은 고혈압 환자의 최대85%가 혈압 조절에 다제약물을 필요로 하고 있으며 효과적인 항고혈압복합제의 필요성를 시사하고 있다.
전세계 고혈압 환자는 10억명 이상으로 고혈압은 전세계 사망원인 1위인 심혈관계 질환의 주요 위험인자다. 고혈압을 치료하지 않으면 뇌졸중, 심부전, 심근경색증과 같은 심혈관계 질환과 신부전, 실명 등의 장기 손상의 발생위험이 높다. 고혈압 환자의 최대 65%는 혈압이 조절되지 않는 것으로 보고 있다.
디오반은 전세계 판매 1위의 항고혈압제로 현재 고혈압 치료제 시장에서 가장 빠른 성장을 하고 있는 항고혈압제의 하나다. 디오반은 90개국 이상에서 강력한 1차 고혈압 치료제로, 65개국 이상에서 심부전 치료제로 판매되고 있다. 또한 50개국 이상에서 심근경색증후 환자에 대한 적응증을 받았다.
노바티스의 라실레즈는 유일한 경구용 직접적 레닌 억제제계 항고혈압제로 레닌에 직접적으로 작용, RAAS(Renin Angiotensin Aldosterone System)의 활동을 감소시키는 작용을 한다. 레닌은 신장에서 생산되는 효소로 혈관을 수축시키는 작용을 유발하며, 부적절하게 활성화될 때 고혈압을 유발하게 된다. 라실레즈는 레닌 활동을 억제하고 혈관을 이완 확장시켜 혈압이 낮아지도록 돕는다.
혈압강하 효과와는 별도로 라실레즈의 심장-신장 보호효과 가능성에 대한 연구가 대표적인 라실레즈 임상연구 프로그램인ASPIRE HIGHER 프로그램을 통해 진행되고 있다. ASPIRE HIGHER 프로그램은 14개의 연구를 통해 전세계 3만 5천명 이상의 환자들을 대상으로 한 세계 최대의 심장-신장 outcome 프로그램이다.
라실레즈는 70개국 이상에서 승인을 받았다. 2007년 3월과 8월 각각 미국과 EU에서, 2009년 7월에는 일본에서 승인을 받았다. 국내에서는 2007년 9월 식품의약품안전청으로부터 승인을 받았다. 코라실레즈는 라실레즈와 이뇨제를 한알로 만든 라실레즈 복합제로 2008년 1월 미국에서 2차 고혈압 치료제로 승인 받은 바 있다. 현재 암로디핀과의 복합제 등이 개발 중에 있다.
한국노바티스 개요
노바티스그룹의 국내 자회사인 한국노바티스(에릭 반 오펜스, www.novartis.co.kr)는 서울 중구 남대문로에 있으며 500 여 명의 직원을 두고 있다. 대표적인 제품으로는 고혈압 치료제 ‘디오반’, ‘엑스포지’, 만성폐쇄성폐질환 치료제 ‘온브리즈’, 백혈병 치료제 ‘타시그나’, 진행성유방암 치료제 ‘아피니토’, 치매 치료제 ‘엑셀론패취’, 파킨슨병 치료제 ‘스타레보’, 당뇨병 치료제 ‘가브스’, 면역억제제 ‘산디문뉴오랄’과 황반변성 치료제 ‘루센티스’, 무좀 치료제 ‘라미실’, 수막구균성뇌수막염백신 ‘멘비오’ 등이 있다.
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