노바티스의 수막구균 4가 다당질 단백결합 백신 美 FDA승인
수막구균성 질환은 뇌 및 척수 주변 막의 염증을 유발하는 세균성 수막염과 혈류감염인 패혈증의 주 원인으로, 조기발견이 되더라도 증상 발현 후 24-48시간 내에 사망에 이를 수 있는 생명을 위협하는 치명적 급성질환이다. 매년 50만 명 이상이 수막구균에 감염되며 이 중 5만 명 이상이 사망한다. 특히 수막구균에 감염되면 많게는 7명중 1명이 사망하게 된다. 생존하더라도 5명중 1명은 사지손실, 발작, 마비, 청각 소실 및 학습 장애를 포함한 중증의 영구 장애를 입는 것으로 알려져 있다.
노바티스 백신 및 진단사업부의 회장 겸 CEO인 안드린 오스왈드(Andrin Oswald)박사는 “MenACWY백신의 미 FDA승인은 미국 내 청소년 예방접종에 중요한 이정표가 될 것이다”라며 “미국질병통제센터(CDC) 에 따르면 현재 약1,600만 명의 11-18세 청소년이 수막구균성 질환의 위험에 노출되어 있다”라고 설명했다. 특히 “수막구균성 질환은 건강한 청소년을 한 순간에 사망에 이르게 할 수 있는 치명적 급성질환이다. 이에 노바티스는 미국을 포함한 전세계의 수막구균성 질환 근절을 위해 전념할 것”이라고 강조했다.
이번 FDA승인은, 11-55세를 대상으로 MenACWY백신과 현재 미국에서 승인된 다른 ACWY수막구균 결합백신을 비교한 3상 임상연구에 근거하였다. 임상연구 대상은 청소년(11-18세)과 성인(19-55세) 두 그룹으로, 각각의 그룹에서4개 혈청형(A, C, Y, W-135)에 대한 면역효과를 측정한 결과, 현재 미국에서 사용되고 있는 다른 ACWY수막구균 결합백신 보다 높은 면역반응을 보이는 것으로 나타났다.
펜실베니아 피츠버그 일차진료 연구소의 키스S. 레이싱어(Keith S. Reisinger)박사는 “수막구균성 질환은 조기의 적절한 치료에도 불구하고 증상 발현 후 24-48시간 내에 사망에 이를 수 있는 치명적 질환”이라며 “MenACWY백신은 현재 미국에서 사용되고 있는 백신에 비해 높은 면역 반응을 보이는 백신으로, 이번 FDA승인으로 미국 보건계는 수막구균성 질환 예방을 위한 새로운 기회를 맞게 되었다”라고 설명했다.
이 임상연구에서 MenACWY백신은 인체혈청살균항체(hSBA)과 순환항체레벨 (GMT)을 모두 측정했다. 즉 청소년 그룹(11-18세)을 대상으로 한 MenACWY백신과 비교 약물(현재 미국에서 승인된 다른 ACWY수막구균 결합백신)군에서 면역 반응을 달성(즉, hSBA역가≥1:8에 도달) 한 피험자의 비율은 혈청군 A에서75: 67, C군에서 84: 84, Y군에서88: 69, W-135군에서 96: 88로 A, Y, W-135 3개 군에 대해 MenACWY의 혈청반응이 더 높았다. 또한 각 수막염균에 대한 순환 항체 레벨(즉, GMT)은 MenACWY와 비교약물에서 각각 A군에서29:18, C군에서59:47, Y군에서51:18, W-135군에서 87:44로 MenACWY 가 모두 높게 측정되었다.
미국에서의 수막구균성 질환의 발생률은 매년 1,000건에서 3,000건으로 다양하게 나타난다. 미국 질병통제센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회는(ACIP)는 2005년부터 11-18세의 모든 청소년과 기숙사에서 생활하는 대학 신입생 그리고 19-55세의 고위험군을 대상으로 4가 다당질 수막구균 결합 백신의 정규적인 예방 접종을 권장해왔다.
노바티스 백신사업부는 지난 10년간 치명적인 수막구균성 질환예방을 위한 연구개발을 위해 노력해 왔으며 이번FDA승인은 이 같은 헌신적 노력의 결과라 할 수 있다. 노바티스는 현재 광범위한 연령층에서의 MenACWY백신 사용을 위해 다수의 제3상 임상연구를 진행하고 있다. 그 결과 이번 상반기에는 2-10세 소아에서의 백신 승인을 신청할 계획이며, 2011년에는 영유아에서의 적응증 확대를 위한 추가 승인을 신청할 계획이다.
국내에서는 아직 허가받은 수막구균성 수막염 백신이 없으며, MenACWY 백신의 미 FDA 승인으로 향후 MenACWY백신의 국내도입에 박차를 가할 수 있을 것으로 예상된다.
한국노바티스 백신사업부는 노바티스 백신원료 또는 완제품을 국내 회사인 SK 케미칼, 녹십자, 보령바이오파마와의 협력을 통해서 공급하고 있다.
한국노바티스 개요
노바티스그룹의 국내 자회사인 한국노바티스(에릭 반 오펜스, www.novartis.co.kr)는 서울 중구 남대문로에 있으며 500 여 명의 직원을 두고 있다. 대표적인 제품으로는 고혈압 치료제 ‘디오반’, ‘엑스포지’, 만성폐쇄성폐질환 치료제 ‘온브리즈’, 백혈병 치료제 ‘타시그나’, 진행성유방암 치료제 ‘아피니토’, 치매 치료제 ‘엑셀론패취’, 파킨슨병 치료제 ‘스타레보’, 당뇨병 치료제 ‘가브스’, 면역억제제 ‘산디문뉴오랄’과 황반변성 치료제 ‘루센티스’, 무좀 치료제 ‘라미실’, 수막구균성뇌수막염백신 ‘멘비오’ 등이 있다.
웹사이트: http://www.novartis.co.kr
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