1년에 1회 정맥주사용 골다공증 치료제 ‘아클라스타’, 보험급여 적용
아클라스타는 2005년 골파제트병, 2007년 폐경 후 여성의 골다공증에 허가를 받았지만 보험급여는 ‘기존 유사 효능효과 주사제(파미드로네이트 등)에 불응성이거나 부작용으로 투여가 불가능한 골파제트병’으로 제한 적용됐다. 그러나 지난 2월 급여기준이 개정 고시되어 3월부터 65세 이상 폐경 후 골다공증 환자 중 대퇴골 골절 또는 척추골절이 2개 이상인 환자도 보험 급여를 받을 수 있게 됐다.
골다공증은 전세계적으로 수 백만 명의 남성과 여성에서 발생하는 심각한 질환이며 50세 이상의 폐경 후 골다공증 여성환자 2명 중 1명 꼴로 평생 동안 골다공증으로 인한 골절로 고통을 받는 것으로 추정되고 있다. 또한, 고관절 골절로 고통 받는 65세 이상의 여성환자 가운데, 21%는 1년 이내에 사망하게 된다. 아클라스타는 골다공증 치료제로서는 최초로 골절로 인한 사망률을 감소를 입증한 약물이다.
한국노바티스 피터 야거 사장은 “아클라스타는 환자들이 연 1회 주사로 편리하게 골다공증을 치료할 수 있도록 개발된 치료제”라며 “이번 아클라스타 보험 적용으로 환자들의 비용 부담을 줄이고 더 많은 환자들이 적극적으로 골다공증성 골절을 치료할 수 있는 계기가 됐으면 좋겠다”고 말했다.
아클라스타는 연 1회 정맥주사만으로 골다공증을 치료할 수 있는 획기적인 치료제로 개발됐다. 또한 지난 해 미국 FDA와 우리나라 식약청으로부터 세계 최초로 2년에 한 번 주사로 폐경 후 여성의 골다공증 예방에 추가 적응증 승인을 받았다. 전세계 약 50만 명의 환자들이 골절 예방을 위해 사용하는 아클라스타는 남성 및 폐경 후 여성의 골다공증 치료, 저충격 대퇴골 골절이 있는 남성 및 폐경 후 여성의 새로운 골절 발생률 감소, 골파제트병 치료제로 전세계 80개국 이상에서 승인을 받았다. 2009년에는 미국 FDA로부터 최소12개월 동안 글루코코르티코이드 치료를 받는 남성 및 여성의 GIO 예방 및 치료제로도 승인을 받았고 국내에서도 같은 해 7월, GIO의 치료 및 예방 약물로 승인을 받았으며 현재 한국노바티스가 판매 중이다.
골다공증은 사소한 충격에도 골절의 위험이 증가되는 골격계 질환으로, 미국의 경우 여성과 남성의 골다공증 환자수는 약 천만 명 정도로 추산되고 있다. 또한 골감소증은 골다공증으로 발전될 위험을 증가시키며 미국내 골감소증 여성 환자는 약 2천2백 만명으로 추산하고 있다. 국내의 경우 골감소증에 관한 일부지역 역학조사결과에 따르면 정읍지역 조사에서 50세 이상 여성의 정량적 초음파(QUS) 검사결과 골감소증이 34%, 태안군 지역의 경우 35-65세 여성에서 41%로 나타났고, 울산지역은 49-54세 폐경기 여성을 대상으로 한 이중에너지방사선흡수법(DXA) 검사결과에서는 요추부와 대퇴골의 골감소증 여성은 각각 31%와 24%로 보고된바 있다. (출처: 대한골대사학회 골다공증 진단 및 치료지침 2008)
한국노바티스 개요
노바티스그룹의 국내 자회사인 한국노바티스(에릭 반 오펜스, www.novartis.co.kr)는 서울 중구 남대문로에 있으며 500 여 명의 직원을 두고 있다. 대표적인 제품으로는 고혈압 치료제 ‘디오반’, ‘엑스포지’, 만성폐쇄성폐질환 치료제 ‘온브리즈’, 백혈병 치료제 ‘타시그나’, 진행성유방암 치료제 ‘아피니토’, 치매 치료제 ‘엑셀론패취’, 파킨슨병 치료제 ‘스타레보’, 당뇨병 치료제 ‘가브스’, 면역억제제 ‘산디문뉴오랄’과 황반변성 치료제 ‘루센티스’, 무좀 치료제 ‘라미실’, 수막구균성뇌수막염백신 ‘멘비오’ 등이 있다.
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