복지부, 2010 생명·의학 연구윤리 국제학술대회 개최
헬싱키선언 등에 의해 인간대상 연구에 있어 피험자를 보호하고, 연구의 윤리성과 과학성을 심사하기 위해 미국은 기관 단위의 IRB를, 유럽은 지역단위의 REC(Regional Ethic Commite)를 운영하고 있는 바 우리나라는 약사법에 근거한 식약청 고시(1987)로 임상시험심사위원회를, 생명윤리법(2005)에 근거한 기관생명윤리심의위원회를 배아 및 유전자 관련 기관에 운영하고 있다.
※ ‘09년 말 현재, 임상시험심사위원회 136개, 기관생명윤리심의위원회 342개 운영 중이며, 임상시험심사위원회의 30%정도가 기관위원회와 통합운영 중
우리나라 IRB는 제도시행초기로 양적으로는 성장하고 있으나 인간대상 연구 전체를 심의대상으로 하지 못하고, IRB의 역량도 낮은 수준으로 보건복지가족부는 IRB 심의범위 확대를 위한 생명윤리법 개정과 더불어 IRB위원 등에 대한 전문교육을 적극 지원하고 있다.
이번 국제학술대회는 미국에서 가장 오랜 경험과 전문성을 가지고 IRB 심의와 교육사업을 수행하고 있는 Western IRB의 Rosenfeld 회장과 미국 보건성(DHHS)의 IRB 전담부서인 OHRP(Office for Human research Protection)의 부책임자인 Melody Lin 박사 등 국제적인 IRB 전문가를 초청하여 진행함으로써 국제적 수준의 IRB 교육을 받을 수 있는 기회로 주목 받고 있다.
이석구 KAIRB(Korean Association IRB)회장을 비롯한 전국의 IRB 관계자와 지동현 한국제약의학회장과 생명의과학 연구자 등 500여명이 이번 국제학술대회에 대거 참석하여 최신 IRB 국제 동향에 대한 정보공유와 함께 우리나라 IRB 향후 발전방안을 심층적으로 논의할 예정이다.
동 국제학술대회에는 전재희 보건복지가족부장관이 개회식에 참석하여 축사를 하고, 외국 초청인사 및 국내 IRB 전문가 등과 오찬 간담회를 통해 국내 IRB 발전방안에 대해 논의할 예정이다.
이에 앞서 김강립 보건산업정책국장은 “Strategic Plans for IRB in Korea"의 주제 발표를 통해 다음과 같은 내용의 IRB 발전 방안을 발표할 예정이다.
- 인간대상 연구 및 인체유래물 연구에 대해 IRB 심의를 받도록 생명윤리법 개정
- IRB 평가 및 인증제를 시행하고 그 결과를 정부 R&D 지원과 연계
-기관내 유사 기능 수행 IRB에 대한 통합운영 확대, 독립 IRB 운영이 곤란한 기관의 연구자들도 적정 수준의 IRB 심의를 받을 수 있도록 공용 IRB 제도 도입
- IRB 전문가 양성을 위한 국내외 전문교육 기회 확대 등
이번 국제학술대회는 IRB 심의범위 확대를 위한 생명윤리 및 안전에 관한 법률 개정 추진에 앞서 IRB 현황과 개념, 특별한 이슈의 이해와 질 관리 등의 다양한 주제로 진행됨으로써 우리나라 IRB 제도를 더욱 발전시키는 데 기여할 것으로 기대된다.
<주요 강의내용 요약>
1. International Linkage with IRB(Rosenfeld 회장)
○ 한국과 WIRB가 국제적 연계를 이룸으로써 WIRB가 오랜 역사와 경험을 통해 보유한 심의의 전문성과 표준화된 지침을 공유하고, 자국의 환경을 고려하여, 지속적인 심의를 운영할 수 있음.
- WIRB 지침은 미국 FDA와 AAHRPP(미국 임상시험 실시기관 인증협회)의 정책을 반영하고 있어 양 기관과의 연계도 가능함.
※ 19일 강의는 연구자, 연구기관이 일으킬 수 있는 COI(이해상충의 관계) 관련 내용
2. Histroy of IRB (Melody Lin)
○ 피험자 보호 및 인권과 관련된 대표적인 사건(Nuremberg, Tuskegee, 헬싱키선언, 벨몬트 리포트 등)을 겪으면서 IRB 제도 정착·발전
- IRB 관련, 미국 연방법(CFR), 보건성과 FDA의 규율 비교
- OHRP의 역할과 기능, IRB 교육의 필요성, 질 관리 제도 등
※ 19일은 IRB Written procedure(연구계획서 작성시 중요한 점, IRB 문서화 작업에 대한 전문적인 인력과 팀의 구성, 인프라 구축 관련 내용) 강의
3. IRB Role & General Issues(Forster 부회장)
○ 피험자 안전과 보호를 위한 IRB 역할, 기관에 속해있는 IRB와 Central IRB 등 다양한 IRB 형태의 장단점 비교 등
- 일반적으로 일어날 수 있는 IRB의 이슈(IRB 심의시 고려할 점, 우선순위, IRB 승인및 의사결정과정, 연구책임자 및 관련 연구자들의 문제, IRB 환경 및 관련 행정인력의 필요성, IRB의 Written procedure, IRB가 취할 수 있는 action 등)
※ 19일은 취약한 피험자에 대한 연구, 피험자의 동등한 선별, 환자 동의서 관련 강의
4. Initial & Continuing Review of Reaserch (Waite)
○ 초기(정규) 심의-지속심의-모니터링의 중요성 및 고려사항 설명
※ 19일은 IRB 위원 및 행정인력 등에 대한 교육의 중요성 강의
보건복지부 개요
보건복지부는 보건 식품 의학 정책, 약학정책, 사회복지, 공적부조, 의료보험, 국민연금, 가정복지에 관한 업무를 관장하는 정부 부처이다. 기획조정실, 보건의료정책실, 사회복지정책실, 인구정책실 등 4개실이 있다. 산하기관으로 국립의료원, 질병관리본부, 국립정신병원, 국립소록도병원, 국립재활원, 국립결핵병원, 망향의 동산 관리소, 국립검역소 등이 있다.
웹사이트: http://www.mohw.go.kr
연락처
보건복지가족부 생명윤리안전과
02-2023-7620
올인원 PR 플랫폼
기자 검색부터 배포·모니터링까지 한 곳에서 끝내세요
-
2023년 5월 1일 13:51
관련 분야
