노바티스 면역억제제 써티칸, 미 FDA 승인
‘써티칸’은 이미 2003년 세계시장에 첫 선을 보여 현재 한국을 포함하여 전세계 70 여 개국에서 판매되고 있는 증식신호억제제 계열의 약물로, 미국에서는 ‘조트리스(Zortrees)’라는 브랜드명으로 승인받았으며 바실릭시맙 및 감량요량의 사이클로스포린, 및 코르티코스테로이드와 병용하여 투여하는 것으로 승인받았다.
이번 미FDA승인은 신장이식수술 환자를 대상으로 한 대규모 제3상 등록임상연구를 바탕으로 이루어졌다. 이 연구에 의하면, 써티칸은 이식장기에 대한 급성장기거부반응을 예방하고 신장의 기능을 보호하는 효과가 있는 동시에, 사이클로스포린의 투여 용량을 대조군에 비해 60%까지 낮출 수 있는 것으로 나타났다.
기존 면역억제제인 사이클로스포린은 이식 후 장기간 치료 시 신장이 손상되거나, 병용요법시 감염 및 악성종양 등의 부작용을 일으킬 수 있다. 또한 장기 이식 후에는 이식장기에 대한 면역체계에 의한 거부반응으로부터 이식 장기를 보호할 수 있는 의약품이 필수적으로 필요하다.
인체의 항원활성T세포는 몸의 면역체계를 보호하기 위해 이식장기를 이물질로 인식하고 장기거부반응을 일으키는데, 써티칸은 종양세포분열과 혈관성장 핵심조절자인 mTOR 단백질과 결합하여 항원활성T세포의 증식을 예방한다.
미시간대학 의과대학교수이자 장기이식임상센터장인 다이안 사이브릭 박사는 “장기이식환자들은 평생 면역억제제를 복용해야 하기 때문에 이식한 장기를 보호하고 면역억제제의 장기 복용으로 인한 부작용을 최소화할 수 있는 치료제가 절실히 필요하다”며 “써티칸은 사이클로스포린의 용량을 줄일 수 있는 동시에 이식환자들을 위해 해결해야 할 의료적인 해법을 제시하고 있다”고 설명했다.
써티칸 복용시 나타나는 흔한 이상반응으로는 말초부종, 변비, 고혈압, 오심, 빈혈, 고지혈증, 요로감염 등이다. 면역억제제는 감염이나 악성종양 등 이상반응을 보이기도 하는데, 써티칸과 관련한 심각한 이상반응으로는 림프종이나 중증 감염 증세 등이 있고 이식편 혈전이 나타나기도 한다. 따라서 이러한 환자들에게는 지속적인 모니터링이 필요하다.
2009년 한 해 미국에서만 16,800 여 건의 신장이식이 이루어졌으며, 4500 명의 신장이식대기자가 장기기증을 기다리다가 사망한다. 2010년 3월 기준으로 미국 내에서만 신장이식을 기다리는 환자가 83,000 명을 넘어섰다.
또한 성공적으로 신장이식수술을 받은 환자들에서 1년 후 장기생존률은 뇌사자에게서 기증을 받은 경우 89%, 살아있는 장기를 받은 경우 95%까지 이른다. 그러나 5년 후에는 각각 67%와 80%로 떨어지는 것으로 알려져 있다.
노바티스 제약 부문 총괄책임자 데이비드 엡스타인 사장은 “노바티스는 지난 25여 년간 면역억제제 개발에 있어서 선도적인 역할을 해왔다. ‘써티칸’의 이번 승인으로 5가지 면역억제제 파이프라인을 보유하게 되었으며 의료진들에게 장기이식환자들을 위한 폭넓은 치료옵션을 제공할 수 있게 되었다”고 말했다.
한국노바티스 개요
노바티스그룹의 국내 자회사인 한국노바티스(에릭 반 오펜스, www.novartis.co.kr)는 서울 중구 남대문로에 있으며 500 여 명의 직원을 두고 있다. 대표적인 제품으로는 고혈압 치료제 ‘디오반’, ‘엑스포지’, 만성폐쇄성폐질환 치료제 ‘온브리즈’, 백혈병 치료제 ‘타시그나’, 진행성유방암 치료제 ‘아피니토’, 치매 치료제 ‘엑셀론패취’, 파킨슨병 치료제 ‘스타레보’, 당뇨병 치료제 ‘가브스’, 면역억제제 ‘산디문뉴오랄’과 황반변성 치료제 ‘루센티스’, 무좀 치료제 ‘라미실’, 수막구균성뇌수막염백신 ‘멘비오’ 등이 있다.
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