노바티스 항고혈압제 ‘디오반’, 소아-청소년 고혈압환자 치료제로 적응증 추가
이번 디오반의 소아-청소년 고혈압치료제로 추가 적응증 승인은 EU 각국에서 절차를 거쳐 기존의 정제형뿐만 아니라 새로 개발된 경구용 액제형에도 적용될 예정이다.
노바티스는 이번 소아-청소년 적응증 승인으로 유럽 소아 규정 (European Pediatric Regulation)에 따라 발사르탄(디오반의 성분)에 대한 독점 판매권 연장을 신청할 예정이다.
유럽에 생각보다 많은 소아-청소년 고혈압 환자들이 있다. 유럽의 총 소아 · 청소년 고혈압 환자 수는 정확히 알려져 있지 않지만 EU 여러 국가 자료에서 볼 때 평균 유병률은 11%까지로 나타나고 있다. 유럽 고혈압학회 (ESH) 가이드라인에서는 소아 및 청소년 고혈압은 나중에 성인기 고혈압의 발생을 증가시켜 심혈관 질환 및 심장, 신장 같은 중요 장기 손상의 발생 위험을 증가시킬 수 있음을 강조하고 있다.
독일 하이델베르크대학병원 소아과 교수이자 소아 신장학과 과장인 프란츠 쉐퍼(Franz Schaefer) 박사는 “소아 및 청소년층에서 고혈압 진단을 받는 숫자가 늘어나고 있는 것은 과체중이거나 비만인 소아-청소년이 증가하고 있는 현 추세의 결과로 볼 수 있다. 소아-청소년 고혈압 환자층에서 고혈압으로 인한 영향을 줄이는 유일한 방법은 소아-청소년 고혈압의 진단과 치료를 향상시키는 것이다”고 말했다.
한편 미국에서는 2008년 12월 미국 FDA로부터 디오반이 6-16세의 소아, 청소년 고혈압 치료제로 추가 적응증 승인을 받았다.
노바티스의 디오반은 세계 판매 1위 항고혈압제이며 국내 ARB계 판매 1위 항고혈압제이기도 하다. 디오반 복합제로 코디오반 (발사르탄과 이뇨제의 복합제), 엑스포지 (발사르탄과 베실산 암로디핀의 복합제)와 국내에는 아직 승인되지 않은 엑스포지 HCT (발사르탄 + 베실산 암로디핀 + 이뇨제의 복합제)가 있으며 다양한 용량으로 1일 1회 투여의 복용의 편의성을 제공한다. 항고혈압분야 대표적인 회사인 노바티스에는 이 밖에도 항고혈압제 신약으로 최초의 레닌 억제제계 항고혈압제인 라실레즈 (성분: 알리스키렌)와 라실레즈의 복합제로 라실레즈 HCT (알리스키렌과 이뇨제의 복합제) 및 라시반 (알리스키렌과 발사르탄 복합제, 국내 미승인)가 있다.
한국노바티스 개요
노바티스그룹의 국내 자회사인 한국노바티스(에릭 반 오펜스, www.novartis.co.kr)는 서울 중구 남대문로에 있으며 500 여 명의 직원을 두고 있다. 대표적인 제품으로는 고혈압 치료제 ‘디오반’, ‘엑스포지’, 만성폐쇄성폐질환 치료제 ‘온브리즈’, 백혈병 치료제 ‘타시그나’, 진행성유방암 치료제 ‘아피니토’, 치매 치료제 ‘엑셀론패취’, 파킨슨병 치료제 ‘스타레보’, 당뇨병 치료제 ‘가브스’, 면역억제제 ‘산디문뉴오랄’과 황반변성 치료제 ‘루센티스’, 무좀 치료제 ‘라미실’, 수막구균성뇌수막염백신 ‘멘비오’ 등이 있다.
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