사노피-아벤티스, 항암제 신약 제브타나, 식품의약품안전청 허가

- 도세탁셀 포함 항암화학요법에 실패한 호르몬 불응성 전이성 전립선암 환자의 생명 연장을 입증한 제브타나® 희귀의약품으로 시판 허가

2011-04-12 09:26
서울--(뉴스와이어)--세계적인 헬스케어 기업 사노피-아벤티스 코리아는 항암제 신약 제브타나®(성분명: 카바지탁셀)가 식품의약품안전청(이하 식약청)의 허가를 받았다고 밝혔다.

제브타나®의 국내 허가로 호르몬 치료에 효과를 보이지 않고 1차 항암화학요법 치료제인 탁소텔® 투여 후 저항성이 생겨 암이 계속 진행되는 호르몬 불응성 전이성 전립선암의 환자들에게 새로운 치료 대안의 길이 열리게 되었다. 지금까지는 호르몬 불응성 전이성 전립선암 환자의 항암화학요법치료로 1차 치료제인 탁소텔 투여 후 재발한 경우 더 이상 입증된 치료 방법이 없는 실정이었다.. 제브타나는 올해 국내 시판을 준비 중에 있다.

사노피-아벤티스는 제브타나®의 허가로 호르몬 불응성 전이성 전립선암 환자 치료에 있어 1차 표준 화학요법제로 사용되는 탁소텔® (성분명: 도세탁셀)에 이어 항암제 파이프라인을 보다 강화하게 되었다.

제브타나®는 다국가3상 임상시험인 트로픽(TROPIC) 연구에서 도세탁셀 포함 항암화학요법 실패 이후, 프레드니손과의 병용요법이 미톡산트론과 프레드니손 병용투여군 보다 호르몬 불응성 전이성 전립선암 환자의 사망위험을 30% 감소시키는 것으로 나타났다. 제브타나®는 이전에 도세탁셀 포함 항암화학요법을 투여 받은 후 재발한 호르몬 불응성 전이성 전립선암 환자에게 유의한 생존기간 연장을 입증한 최초이자 현재 유일한 2차 치료제이다.

삼성서울병원 혈액종양내과 임호영 교수는 “제브타나®의 국내 허가는 전립선암으로 고통 받는 환자뿐만 아니라 의료진에게도 희소식이다”며, “이로써 국내 의료진은 기존 화학요법에 더 이상 효과를 보이지 않는 호르몬 불응성 전이성 전립선암 환자의 생명을 연장시킬 수 있는 유일한 화학치료제인 제브타나®를 치료대안으로 갖게 됐다”라고 말했다.

사노피-아벤티스 코리아 장 마리 아르노 사장은 “1차 항암화학요법 투여 후 재발한 호르몬 불응성 전이성 전립선암 환자의 생명 연장을 입증한 유일한 치료제인 제브타나®가 환자 및 가족들에게 새로운 희망이 될 수 있어 기쁘다”며, “사노피-아벤티스는 전립선암 환자의 생명연장에 기여하기 위해 탁소텔®, 제브타나®를 잇는 혁신적인 항암 신약 연구개발을 위해 최선의 노력을 기울일 것이다”고 밝혔다.

국내에서도 1차 항암 화학요법에 실패한 호르몬 불응성 전이성 전립선암 환자들을 치료할 수 있는 치료법이 없는 실정에서 제브타나®는 지난해 12월에 식약청으로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

TROPIC연구에 대하여

TROPIC연구는 미국을 포함한 전세계 26개 국가 내 146개 병원에서 수행되었다. 다기관, 무작위 3상 임상시험은 도세탁셀 포함 항암화학요법 투여 중 또는 투여 후 진행된 전이성 호르몬 불응성 전립선암 환자 755명이 참여하였다. 1차 결과점(endpoint)은 전체 생존 기간이며, 2차 결과점으로는 무진행 생존기간, 종양반응률, 종양진행, 전립선특이항원(PSA) 반응, PSA 진행, 통증반응, 통증진행이다.

전립선암에 대하여

전세계적으로 전립선암은 발병률이 전체 암 중 3위이며 암으로 인한 남성 사망요인 중 6위에 해당한다. 전이성 전립선암은 림프절 혹은 신체의 다른 부위 (대개 뼈 조직)으로 확산 또는 전이되는 전립선암을 말하며, 호르몬 치료제가1차 치료제로 주로 사용된다. 호르몬 치료에서 더 이상 효과를 보이지 않는 환자 대부분은 10년 이상 사용되어 온 항암화학요법으로 치료 받게 된다. 호르몬 불응성 전립선암 (Castration-Resistant Prostate Cancer)/Hormone-refractory Prostate Cancer)은 전립선암 세포 증식을 돕는 남성호르몬을 억제해도 계속 성장하는 전립선암을 지칭하며, 제브타나® 개발 전에는 이러한 호르몬 불응성 전이성 전립선암 환자에서 전체 생존기간의 연장을 입증한 2차 치료제가 없었다. 전체 전립선암 중 80% 이상이 전립선 및 주변 장기에 국한되어 발견되는 반면, 환자 중 10~20%는 암이 이미 원격 전이된 이후 진단되고 있다.

사노피-아벤티스(sanofi-aventis)에 대하여

사노피-아벤티스(sanofi-aventis)는 인간 삶의 개선을 위한 치료 솔루션을 연구, 개발 및 제공하는 세계 선두의 글로벌 헬스케어 기업으로서, 파리 (EURONEXT: SAN) 및 뉴욕 (NYSE: SNY)에 상장되어 있다. ㈜사노피-아벤티스 코리아는 심혈관계/혈전증(플라빅스®, 아프로벨®), 당뇨(란투스®), 항암(엘록사틴®, 탁소텔®), 중추신경계(스틸녹스®) 및 내과영역(악토넬®)을 포함한 주요 치료제 군에서 선도적인 위치를 차지하고 있다. 또한 우수한 품질의 의약품은 물론 백신(사노피 파스퇴르) 및 건강기능성 제품(세노비스)을 통해 한국인의 건강과 공중 보건에 기여하고 있다.

웹사이트: http://www.sanofi-aventis.co.kr

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