‘USP PQM사업’으로 국내 의약품 해외진출에 물꼬튼다

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2012-02-27 16:35

서울--(뉴스와이어)--보건복지부(장관 임채민, 이하 ‘복지부’)와 한국보건산업진흥원(원장 고경화, 이하 ‘진흥원’)이 미국 약전협의회(The U.S. Pharmacopeia Convention, 이하 ‘USP’)와 공동으로 개최한 ‘USP 의약품 품질 증진사업(Promoting the Quality of Medicines, 이하 ‘PQM 사업’) 워크숍’이 국내 제약업체의 뜨거운 관심을 모으고 있다. (2월28~29일, 서울 롯데호텔)

PQM사업은 USP와 미국국제개발처(US Agency for International Development, USAID)가 2010년부터 2014년까지 총 35백만달러의 예산으로 저품질, 위조의약품 유통이 늘어나고 있는 개발도상국 지역에 우수한 품질의 말라리아, HIV/AIDS, 결핵 치료약 공급을 지원하기 위한 프로그램으로, 아프리카, 남미, 아시아 지역에서의 의약품 품질 상시모니터링 체계구축 및 의약품규제기관 역량강화 프로그램을 제공할 뿐만 아니라, 프로그램 참가 제약사 제품이 세계보건기구(World Health Organization, 이하 ‘WHO’)의 사전적격심사(Prequalification)를 통과할 수준의 품질을 갖출 수 있도록 지원하며 USP와 WHO가 긴밀한 협조 관계에 있어 “WHO 사전적격심사” 통과에 많은 도움을 준다. 예로 PQM 사업에 참가하여 관련 프로그램을 진행할 경우, “WHO 사전적격심사”에 요구되는 서류 및 생산공정(WHO 우수의약품 제조품질관리기준, Good Manufacturing Practices, GMP) 관련 사전검토와 조언을 받음으로써 향후 ‘WHO 사전적격심사’ 통과에 많은 도움을 받게 된다.

‘WHO 사전적격심사(PQ)’란, WHO가 저개발국가에 대한 의약품 공급을 위해 품질 및 안전성·유효성을 심사하여 인증하는 과정으로, 사전적격심사 승인 품목만이 WHO, 국제연합아동기금(UNICEF) 및 국제의약품구매기구(UNITAID) 등 UN기구와 에이즈, 말라리아, 결핵퇴치 세계기금(the Global Fund)과 많은 국제 NGO의 국제입찰에 응찰할 수 있는 자격이 부여된다.

금번 워크숍은 美 USP가 국내 제약산업의 우수한 능력과 발전 가능성을 인식하고 적극적인 참여를 독려하고자 ‘2차 결핵약’에 대한 품질증진사업을 주제로 국내 제약업계에 대한 설명회 차원에서 마련되었는데, 그 동안 국제조달시장의 대부분을 인도 등이 차지하고 있는 상황에서 한국의 새로운 진출가능성이 인식되었다는 데에 큰 의미가 있다.

복지부 관계자는 “많은 국내 제약사가 양질의 의약품 제조능력을 지니고 있음에도 불구하고 해외 판매망을 충분히 확보하지 못해 글로벌 진출에 어려움을 겪고 있는 실정이다”라고 언급하면서, “이번 워크숍이 PQM 사업에 대한 상세한 정보를 제공함으로써 WHO 등 UN조달기관을 포함한 국제조달시장을 통한 해외 판매망 확보에 큰 기여를 할 것으로 기대된다”고 밝혔다.

실제로 혼합백신 ‘퀸박셈주*(베르나바이오텍코리아)’는 2006년 WHO 사전적격심사 승인 후 2010년까지 수출이 10배 이상 증가하여 2008년부터 현재까지 국내 완제의약품 수출 및 생산 부문 1위를 유지하고 있으며, 현재까지 국내 4제제 10개 품목이 WHO 사전적격심사 승인을 받은 바 있다.

* 퀸박셈주 : 5가지 주요 소아질환 혼합백신 (디프테리아, 파상풍, B형간염, B형 뇌수막염, 백일해)
수출액 : (‘06) 2천만달러, (’07) 8천만달러, (‘08) 1억3천만달러, (’09) 2억2천만달러, ('10) 2억7백만달러

이번 ‘미 USP 의약품품질증진사업’ 워크숍 첫 날인 28일에는 ▲ 2차 결핵약에 대한 GDF 품질 인증 정책과 과정 및 수요 ▲ WHO PQ 의 소개 ▲ WHO PQ에서의 공통기술문서 준비 및 제출에 대한 지침 ▲ GMP 실사 ▲ 요구서류 Part I : 원료의약품 ▲ 2차 결핵약 생산자에 대한 PQM 기술적 조언 등의 주제 발표가 진행되고, 29일에는 ▲요구서류 Part II : 완제의약품 주제발표에 이어 패널 토론 및 PQM 기술자문에 대한 질의응답 시간이 예정되어 있다.

이번 워크숍에는 47개 국내 제약기업의 관계자 154명이 사전 등록을 하는 등 폭발적인 관심을 보이고 있으며, 향후 WHO PQ 심사를 거쳐 국제조달시장 진출 품목의 대폭 증가가 기대된다.

보건복지부 개요
보건복지부는 보건 식품 의학 정책, 약학정책, 사회복지, 공적부조, 의료보험, 국민연금, 가정복지에 관한 업무를 관장하는 정부 부처이다. 기획조정실, 보건의료정책실, 사회복지정책실, 인구정책실 등 4개실이 있다. 산하기관으로 국립의료원, 질병관리본부, 국립정신병원, 국립소록도병원, 국립재활원, 국립결핵병원, 망향의 동산 관리소, 국립검역소 등이 있다.

웹사이트: http://www.mohw.go.kr