보건복지부, ‘혁신형 제약기업’ 신청 접수 개시

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2012-04-09 06:40

서울--(뉴스와이어)--보건복지부(장관 임채민)와 한국보건산업진흥원(원장 고경화)은 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 시행(3월31일)과 함께 ‘혁신형 제약기업’ 인증을 위한 신청 접수를 4월9일부터 5월4일까지 진행한다고 공고했다.

이번 공고에는 혁신형 제약기업의 신청자격, 선정기준 및 선정절차 등과 구체적인 신청서식 등을 담고 있으며, 그 내용은 다음과 같다.

혁신형 제약기업의 신청자격

-‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’제2조상 “제약기업”일 것

①‘약사법’에 따라 의약품 제조업 허가 또는 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목신고를 한 기업
② 외국계 제약기업으로서 ‘약사법’에 따라 의약품 수입품목허가를 받거나 수입품목신고를 한 기업
③‘벤처기업육성에 관한 특별조치법’에 따른 벤처기업 중 신약 연구개발을 전문으로 하는 기업

- 최근 3년간 일정 수준 이상의 R&D 투자실적이 있을 것

① 연간 매출액 1,000억원 미만 : 의약품 매출액 대비 연구개발비 7% 이상 또는 연구개발비 50억원 이상
② 연간 매출액 1,000억원 이상 : 의약품 매출액 대비 연구개발비 5% 이상
③ 미국 또는 EU GMP 시설 보유 : 의약품 매출액 대비 연구개발비 3% 이상
* 3년 평균, 의약품의 매출액 및 연구개발비 기준

혁신형 제약기업의 선정기준 및 배점
(인적·물적 투입자원 우수성) 연구개발 투자실적, 연구인력 및 연구생산시설의 보유현황 : 40%
(연구개발 활동의 혁신성) 연구개발 비전 및 중장기 추진전략, 국내외 대학·연구소·기업 등과 제휴·협력 활동, 비임상·임상 시험 및 후보물질 개발 수행 : 30%
(기술적·경제적·국민보건적 성과의 우수성) 의약품 특허 및 기술이전 성과, 글로벌 기술경쟁력, 우수 의약품 개발 및 보급 성과 : 20%
(기업의 사회적 책임 및 윤리성, 투명성) 의약품 등의 유통체계와 판매질서 준수 등 윤리성, 외부감사 등 경영의 투명성 : 10%

선정기준 상의 평가항목을 통해 기업의 과거 연구개발 실적과 현재의 역량뿐만 아니라 미래의 비전 및 투자계획의 혁신성 등을 평가할 수 있도록 하였고, 제약사의 자체역량 외에 국내외 산·학·연 연구개발 네트워크 능력까지 감안토록 하였다.

특히, 제약사의 혁신 역량과 의지에 중점을 두어 연구개발의 비전, 중장기 추진전략*, 투자계획 등을 심층평가하고, 향후 재평가 시에 이에 대한 이행정도를 반영함으로써 실행력을 담보해 나갈 예정이다.

* 예를 들면, ‘2012 제약산업 경쟁력 제고방안’('12.1.6 보도자료, 참고자료3)에서 언급한 전문제약기업(Specialized Pharma) 또는 글로벌 제네릭 기업(Global Generic Pharma) 등을 혁신모델로 선택하고 이를 이행하기 위한 구체적 실행계획을 제시하도록 유도

또한, 한 기업이 모든 연구개발 과정을 자체 수행하기보다 대학 및 벤처기업, 위탁생산기관(CMO), 임상시험 대행기관(CRO) 등에 아웃소싱하여 연구효율을 높이는 최근 제약산업의 세계적 추세를 반영하여, 연구개발시설을 자체 보유하지 않더라도 이러한 개방형 혁신(open innovation)을 통해 외부연구역량을 활용하는 경우도 평가에 반영토록 하였다.

복지부 관계자는 “혁신형 제약기업 인증은 그 동안 복제약·내수에 치중해 왔던 우리 제약산업을 신약·해외진출 중심의 신성장동력산업으로 육성시키고, 우리 제약사가 리베이트 등 구태의연한 관행을 근절하고 혁신을 통해 부가가치를 창출하는 경영체질로 개선하는 계기가 될 것”이라 밝혔다.

보건복지부 개요
보건복지부는 보건 식품 의학 정책, 약학정책, 사회복지, 공적부조, 의료보험, 국민연금, 가정복지에 관한 업무를 관장하는 정부 부처이다. 기획조정실, 보건의료정책실, 사회복지정책실, 인구정책실 등 4개실이 있다. 산하기관으로 국립의료원, 질병관리본부, 국립정신병원, 국립소록도병원, 국립재활원, 국립결핵병원, 망향의 동산 관리소, 국립검역소 등이 있다.

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