보건복지부, 희귀·난치질환 극복을 위한 줄기세포·재생의료 국가 R&D 본격 투자

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2012-04-12 14:19

서울--(뉴스와이어)--보건복지부(장관 임채민)는 희귀·난치질환에 대한 새로운 치료기술을 조기에 개발하고, 줄기세포 산업 분야의 글로벌 강국으로 도약을 위해 올해 줄기세포·재생의료 R&D 예산을 ’11년 87억원 대비 4배 수준인 330억원*을 투자한다고 발표하였다.

* 질병관리본부(줄기세포은행 운영 등), 식약청(안전관리 등) 예산 포함시 459억원
** ’12년 줄기세포 관련 정부(6개 부처·청) 예산 총액 1,004억원

이에 따라, 확대된 투자 재원을 활용, 그동안 기초연구* 지원에 머물렀던 투자를 줄기세포를 활용한 치료기술의 효과성·안전성을 검증하는 실용화 연구개발 분야까지 확대할 계획이다.

* 줄기세포 생리학적 기능 조절, 기전 규명 등과 관련한 기초·원천 연구

줄기세포를 활용한 재생의료* 기술은 현재 의학적 방법으로 치료가 어려운 희귀·난치질환의 근본적인 치료 가능성을 제시하고 있어 국민의 관심이 높고, 또한 미래 핵심 유망기술로 산업적 가치**가 큰 분야이다.

* (재생의료) 노령화, 질병, 사고 및 선천적 결함으로 인해 손상된 조직과 장기를 치료, 대체 또는 재생시킴으로써 인체의 기능을 복원하는 기술 분야
** (줄기세포 세계시장규모) ’12년 324억불 규모, 연평균 24.2% 성장세 지속

특히, 우리나라는 줄기세포·재생의료 기술 수준이 세계 상위 10위권으로 세계 수준과의 격차가 크지 않아 정부의 투자가 효율적으로 뒷받침될 경우 세계 최상위권의 경쟁력을 확보할 것으로 전망하고 있다.

< 우리나라 줄기세포·재생의료 연구개발 경쟁력 >
‣ 세계 최초로 줄기세포치료제 3건 품목 허가
* (하티셀그램-AMI) 급성심근경색증 치료제/자가·성체 줄기세포(’11.7), FCB파미셀
* (큐피스템) 크론병성 누공 치료제/자가 지방유래 줄기세포(’12.1), 안트로젠
* (카티스템) 관절 연골결손 치료제/동종·제대혈 줄기세포(’12.1), 메디포스트

‣ 재생의학 논문 발표건수와 특허출원건수 세계 7위, 전체 바이오 대비 재생의학 연구성과 세계 9위, 논문의 우수성 세계 10위

‣ 줄기세포치료제 임상시험 건수는 7개 기업, 총 22건(’12.4월 현재)
* 세계 2번째로 인간 배아줄기세포치료제 임상시험 승인(’10.11월)

(중점 분야) 보건복지부가 올해 새로 지원하게 되는 줄기세포·재생의료 기술 실용화 R&D 예산의 중점 지원 분야는 다음과 같다.

① 공공성 관점에서 투자가 시급한 분야
- 민간 시장의 자발적인 치료약 개발을 기대하기 어려운 희귀질환과 현재 밝혀진 완치법이 없는 상황에서 영구적인 장애를 초래하는 척수손상과 같은 난치질환

② 국내 기술경잭력이 높아 글로벌 시장개척이 가능한 분야
- 다빈도 만성질환으로서 다양한 치료법 개발이 필요하여 산업적 가치가 높은 관절염 등 근골격계 질환, 당뇨병, 심뇌혈관질환 등

(중점 프로그램) 줄기세포·재생의료 분야의 미래 선도적 기술을 개발하고, 조기 실용화를 달성한다는 전략적 목표하에 다음 3가지 연구개발 프로그램을 중점적으로 진행한다.

① 기초연구의 우수 성과 연계를 위한 “부처 연계 중개연구 사업” 신설
- 그간의 정부 투자는 기초연구(교과부)와 중개·임상 연구(복지부)의 연계가 미흡하여 기초 연구의 성과가 실용화로 이어지지 못한 사례가 많았다.
- 이에 따라, 교과부 R&D 사업 등을 통해 도출된 기초·원천 연구의 성과를 실용화로 연결시키는 “부처 연계 중개연구 사업”을 신설하였다.
* ‘중점기술 중개연구’ : 선행연구가 있어야 지원 가능, 연간 5~10억원, 3년 이내

② 임상적 근거 확보를 위한 “연구자 주도 임상연구 사업” 대폭 확대
- 줄기세포·재생의료는 신기술(또는 신제품) 분야로 임상연구와 근거 자료가 부족하여 임상시험 승인과 실용화에 애로가 발생하는 사례가 많았다.
- 따라서, 연구자의 창의적 연구를 통해 실용화를 위한 임상 근거 자료가 충분히 축적될 수 있도록 “연구자 주도 임상연구 사업”에 대한 투자 지원을 대폭 확대하였다.
* ‘근거창출 임상연구’ : 연간 3억~7억원, 2년 이내(하반기 지원 예정)

③ 사전 기획경쟁을 통한 “기업 주도 컨소시엄 임상연구 사업” 신설
- 그동안 정부 투자는 대학 등 연구자에 한정되어 민간 기업과 병원이 가지고 있는 잠재적 연구 역량과 기술 등을 활용하는데 한계가 있었다.
- 이러한 연구 잠재력을 현재화할 수 있도록, 벤처기업 또는 제약사 등이 실용화를 목표로 주도하는 연구개발 사업을 다음과 같은 방식으로 추진한다.
첫째, 연구 기획 단계부터 경쟁을 통한 지원 대상 선정
둘째, 실용화 가능성 제고를 위한 기업-병원간 컨소시엄 구성
셋째, 실용화 성과에 대해 기술료 부과, 정부 R&D에 재투자
* ‘실용화 컨소시엄’ : 연 30억원 이내, 2+3년 이내, 연구계획서 단계별 평가를 통해 최종 컨소시엄 선정(기획비용 지원, 3천만원, 3개월)

보건복지부는 이상의 내용을 담은 ‘2012년 줄기세포·재생의료 R&D 시행계획’을 확정하고, 연구개발사업 공모를 시작하였다.

* 보건복지부, 한국보건산업진흥원 홈페이지(www.mw.go.kr, www.hpeb.re.kr) 공고

또한, 줄기세포·재생의료 연구개발에 관심이 많은 기업과 개인 연구자의 이해를 위하여 13일 오후 2시 30분부터 한국과학기술회관(역삼동 소재)에서 사업설명회를 개최할 예정이다.

이번 사업설명회에는 교육과학기술부, 식품의약품안정청과 협력하여 “교과부 줄기세포 R&D 사업 소개”와 “연구개발자가 알아야 할 줄기세포치료제 인허가 정보”에 대해서도 소개할 예정이다.

보건복지부는 줄기세포·재생의료에 대한 본격적 투자를 통해 희귀·난치 질환 치료에 새로운 활로를 개척하고, 줄기세포·재생의료 분야를 고부가가치 핵심 성장동력 산업화하는 기반을 마련해 나가겠다고 밝혔다.

보건복지부 개요
보건복지부는 보건 식품 의학 정책, 약학정책, 사회복지, 공적부조, 의료보험, 국민연금, 가정복지에 관한 업무를 관장하는 정부 부처이다. 기획조정실, 보건의료정책실, 사회복지정책실, 인구정책실 등 4개실이 있다. 산하기관으로 국립의료원, 질병관리본부, 국립정신병원, 국립소록도병원, 국립재활원, 국립결핵병원, 망향의 동산 관리소, 국립검역소 등이 있다.

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