보건복지부, 향정신성의약품 제조부터 처방까지 관리 강화
마약류인 향정신성의약품은 신체적, 정신적 의존성을 일으키는 약물로 용법과 용량을 지켜 사용하여야 하나, 이에 대한 경각심 없이 과다 또는 정해진 용도 외로 사용되는 사례가 다수 발생하고 있다.
특히, 최근 의료기관 공급이 지속 증가하고 있는 프로포폴*은 전신마취제로 허가받은 약물이나, 불면증 치료, 피로회복 등에 잘못 사용되는 사례가 있어 의료기관과 국민들의 각별한 주의가 요망된다.
* 프로포폴 허가사항 : 전신마취의 유도 및 유지, 인공호흡 중인 중환자의 진정, 수술 및 진단시 의식하 진정
식품의약품안전평가원과 대한마취과학회는 프로포폴을 이러한 용도로 상습투여 시 호흡기능과 심장기능이 저하되어 일시적 무호흡, 저혈압 등 부작용이 나타날 수 있고, 심하면 사망에 이를 수 있다고 밝혔다.
* ’08~’12.6. 식약청에 보고된 프로포폴 부작용 총 576건(호흡기계 관련 30건, 심혈관계 관련 77건, 사망 3건, 사지마비 1건, 약물남용·의존 15건)
심평원에 따르면, 의료기관에 공급된 프로포폴은 ’09년 4,186천 앰플(또는 바이알) → ’10년 5,201천 앰플로 24.3%, 프로포폴이 향정신성의약품으로 지정된 ’11년에도 5,825천 앰플로 12% 증가하였으며, 이 중 보험급여가 적용된 사용량은 공급량 대비 평균 15% 수준에 불과한 것으로 나타났다.
* 같은 기간 전체 향정신성의약품의 공급량 변화(’10→’11년 0.7% 증가)는 거의 없으며, 공급량 대비 보험급여 비중도 95% 수준
식약청은 최근 공급 및 사용량이 크게 증가하였으나, 보험청구비중이 낮아 심평원을 통해 적절한 관리가 이루어지기 어려운 프로포폴, 미다졸람(최면진정제), 케타민(전신마취제) 등을 대상으로 의료기관내 사용과 관리상황을 집중 감시해 나갈 계획이다.
* (미다졸람) 공급량 7.7% 증가, 보험급여비중 63%
(케타민) 공급량 14.6% 증가, 보험급여비중 66.1%
또한, 보건복지부와 식약청은 향정신성의약품 등 마약류 오남용이 국민건강에 미치는 영향을 감안하여, 제조부터 유통, 사용까지 단계별 관리를 강화해 나가기로 하였다.
먼저, 의약품 유통 선진화 차원에서 추진 중인 RFID(Radio Frequency Identification) 확산사업을 마약과 향정신성의약품에 우선 적용하는 방안을 추진한다.
RFID는 제조단계에서 바코드 대신 의약품에 저가의 반도체 칩을 부착하여 칩에 내장된 의약품 정보를 정확하고 간편하게 읽어내는 기술로서, 제약사 및 의약품도매상에서 정확한 입출고 및 재고관리, 유통단계의 이력추적, 분실·도난 등 관리, 병의원과 약국의 조제·투약시 오류방지 등 마약류의 유통·사용관리 개선에 기여할 것으로 기대된다.
* 지식경제부 U-IT 신기술검증확산사업 중 제약분야 RFID 확산지원 예산(’12) 49억원, (’13안) 29억원 활용, 마약류 제조업체 등 우선 지원 검토
또한, 제약사-도매상-병의원 및 약국 간 의약품 유통을 관리하는 의약품관리 종합정보시스템을 개편하고 관련 법률을 개정하여, 의료기관과 약국의 비급여를 포함한 마약류 사용내역을 주기적으로(월별) 보고하도록 할 계획이다.
* RFID 칩 부착 확산에 따라 RFID 정보인식을 통해 유통 및 사용내역 보고를 자동화하는 방안을 검토·추진
경구제만을 대상으로 제공되는 DUR(의약품처방조제지원서비스) 정보를 주사제까지 확대 시행하여 프로포폴 등 주사제 형태의 마약류 과다처방을 예방하는 한편, 여러 의료기관에서 유사한 향정신성의약품이 과다·중복처방되지 않도록 동일 성분 뿐 아니라, 동일 효능군 의약품 중복도 DUR에서 확인 가능하도록 개선한다는 방침이다.
아울러, 의료기관의 향정신성의약품 도난 등 사고에 대응하기 위해 종합병원 마약류 저장시설과 같이 병원급 이하에도 CCTV를 설치토록 권고해 나갈 계획이다.
이와 함께, 신종 환각물질의 유통을 신속히 통제하기 위해, 정보 탐지시점부터 임시마약류 지정 시까지(약 2∼3개월) 유통중지 조치를 할 수 있도록 법 개정을 추진할 예정이다.
이러한 제도개선과 함께, 향정신성의약품 등 마약류가 적정하게 사용·관리될 수 있도록 의약계의 적극적인 협조를 요청하고 의약계 내부에서 자율적으로 회원들을 교육, 불법 발생을 견제하는 시스템이 구축될 수 있도록 의약단체 및 전문학회 등과 지속적으로 협조, 지원해 나갈 계획이다.
또한, 마약류를 취급하는 의료인들이 정확한 정보 하에 의약품을 처방·투약할 수 있도록 의료인 등에 대한 교육제공 조건부로 마약류를 품목허가 하는 방안도 검토하기로 했다.
* 미국 REMS(Risk Evaluation and Mitigation Strategy)의 교육조건부 허가
- 대상 : 펜타닐 제제 등 250품목
- 교육의무 : 의약품제조업자, 수입자 등 품목허가권자
- 교육대상 : 처방 의료인, 환자, 환자 보호자, 유통업자 등
- 교육실시 : 품목허가권자 또는 위탁교육기관
* 유럽의 RMP, 일본의 종합의약품리스크 관리계획(안) 등도 유사
한편, 보건복지부는 프로포폴 등 향정신성의약품의 장기간 과다사용으로 신체적·정신적 의존상태에 있는 중독자에 대하여 전국 19개 마약류 치료보호기관을 통해 전문적 입원치료서비스를 제공한다.
재활의지가 있는 마약류 중독자가 자진입원 신청시 전액 무료로 입원치료를 받을 수 있으며, 치료 종료 후에는 정기적인 상담서비스와 재활프로그램 참여기회가 제공된다.
* 마약류 중독자 치료를 위해 국립부곡병원 약물중독병동(200병상)을 비롯, 국공립 및 지정된 민간병원에 317병상 운영 중
한국마약퇴치운동본부도 자발적 교육 신청자에 대한 재활교육프로그램을 다양화하여 교육의 효과성을 높여나갈 예정이다.
또한, 금년 중 마약류 중독을 포함한 ‘중독종합대책’을 수립, 중독자의 치료·재활서비스 접근성 제고와 사회복귀를 체계적으로 지원해 나갈 계획이다.
보건복지부 및 식약청 관계자는 “향정신성의약품 등 마약류 오남용에 따른 폐해 예방을 위해서는 단속이나 제재보다 의료인과 국민들이 그 위험성에 대한 경각심을 가지는 것이 더욱 중요하며, 불가피하게 장기간 사용하게 되어 정신적 의존상태에 빠진 경우에는 조속히 마약류 중독 전문 치료기관을 찾아 치료를 받아야 한다”고 강조했다.
보건복지부 개요
보건복지부는 보건 식품 의학 정책, 약학정책, 사회복지, 공적부조, 의료보험, 국민연금, 가정복지에 관한 업무를 관장하는 정부 부처이다. 기획조정실, 보건의료정책실, 사회복지정책실, 인구정책실 등 4개실이 있다. 산하기관으로 국립의료원, 질병관리본부, 국립정신병원, 국립소록도병원, 국립재활원, 국립결핵병원, 망향의 동산 관리소, 국립검역소 등이 있다.
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