프라닥사, FDA와 EMA로부터 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 대한 치료상의 혜택과 안전성 재확인 받아
- 미국 FDA, 안전성 평가 통해 프라닥사®를 통한 항응고 요법의 안전성 재차 확인
- 유럽 EMA, 포괄적인 유효성 및 안전성 평가 결과, 프라닥사® 통한 환자들의 뇌졸중 예방 혜택이 지속되도록 권고
한국베링거인겔하임 프라닥사
프라닥사®는 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위해 60년만에 최초로 전세계적으로 출시한 신규 경구용 항응고제로써 신규 경구용 항응고제 가운데 유일하게 와파린 대비 허혈성 뇌졸중 및 출혈성 뇌졸중을 모두 유의하게 감소시키는 효과를 입증했으며, 두개내 출혈도 유의하게 감소시키는 효과를 입증했다. 현재 프라닥사®는 70여개국 이상에 있는 100만 여명 환자 년수(patients year)의 환자들에게 처방되어 풍부한 실제 임상 경험을 축적했다는 이점도 제공하고 있다.
FDA는 “감시 데이터 평가에 참여한 환자군의 경우, 프라닥사®를 신규 복용한 환자들이 와파린을 신규 복용한 환자들 보다 두개내 출혈과 위장관 출혈의 복합 발생률 (100,000일 당 두개내 출혈 및 위장관 출혈 위험의 발생비율)이 1.8~2.6배 더 낮게 발생하는 것으로 나타났다”고 논평했다. 뿐만 아니라, “FDA는 프라닥사®의 권고 사항에 대해 재차 지지하며, 프라닥사®를 복약지침에 따라 제대로 복용할 경우, 의미있는 건강 상의 혜택을 받을 수 있다”고 밝혔다.
한편, 이번에 발표된 미국 FDA의 안전성 감시 평가에서는 항응고제인 프라닥사® 및 와파린 사용과 관련된 심각한 출혈 위험도에 관한 새로운 정보들이 평가되었다. FDA는 와파린을 신규 복용하는 사람들에 비해 프라닥사®를 신규 복용하는 사람들에서 위장관 출혈 및 두개내 출혈의 발생비율을 비교 조사했다.
유럽의약청(EMA)에서도 프라닥사®의 임상적 혜택 지지
유럽 의약청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)에서도 지난 10월 프라닥사®의 임상적 혜택을 지지하는 긍정적 의견이 채택되었다.
이번 유럽 CHMP의 권고는 2008년 3월 프라닥사®가 처음 승인된 이후, 제품의 허가사항에 따라 안전성과 효능을 포괄적으로 평가한 결과를 바탕으로 이루어졌으며, 이번 권고를 통해 프라닥사®의 우수한 유효성과 안전성 프로파일을 재차 확인할 수 있었다.
베링거인겔하임의 의학부 부사장 클라우스 두기(Klaus Dugi)교수는 “유럽 EMA 산하 CHMP 위원회와 미국 FDA 모두가 프라닥사®의 안전성 프로파일과 관련하여 긍정적 결론을 내린 것은 매우 고무적인 일”이라며, “미국 FDA의 평가는 프라닥사®의 우수한 안전성 프로파일을 명쾌하게 명시해주는 것으로서, 실제 진료환경에서도 입증된 바 있다. 여기에 유럽에서도 다시 한 번 프라닥사®의 치료상의 이점이 지지됨에 따라 의료진과 환자 모두 혁신적인 항응고제 프라닥사®가 제공할 혜택에 대해 더욱 확신을 가질 수 있게 될 것이다”라고 밝혔다.
한편, 지난 11월 3-7일 로스엔젤레스에서 열린 미국심장협회(AHA) 학술대회에서는 프라닥사®의 두 가지 용량(150mg 1일2회, 110mg 1일2회) 모두 심방세동(AF) 환자들에서 뇌졸중을 예방하는데 와파린 대비 유의한 임상적 이점을 입증한 새로운 연구결과가 발표되었다.
이번 분석결과는 허혈성 및 출혈 발생위험 등 유효성 및 안전성에 대해 복합적으로 계량된 추정치를 살펴본 것으로, 18,113명의 환자들을 대상으로 한 RE-LY® 임상 데이터에 근거해볼 때 프라닥사®의 핵심적인 이점을 재확인시켜주고 환자와 의료진의 선호도뿐 아니라 환자의 개별적인 특징에 따라 맞춤 치료를 할 수 있음을 보여준다.
웹사이트: http://www.bikr.co.kr
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2016년 10월 4일 11:04
