Symetis, 일본 최초 자사 ACURATE TA(TM) 및 ACURATE TF(TM) TAVI 시스템 성공적으로 이식

- 오사카 대학 병원에서 시술

- 4명의 환자들은 초기 타당성 연구에서 성공적으로 치료

- 결과는 PMDA 보고에 제출

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Symetis

2013-08-13 16:34

에쿠블렌--(뉴스와이어)--경피적 대동맥 판막 삽입술(transcatheter aortic valve implantation, TAVI) 시스템에 특화된 스위스 개인 소유 기업인 Symetis Inc.이 자사의 ACURATE TA™ 및 ACURATE TF™ TAVI 시스템이 오사카 의과 대학원의 심혈관 외과학과(Department of Cardiovascular Surgery)의 환자들을 성공적으로 치료하는데 사용되었다고 발표했다. 이러한 절차는 Yoshiki Sawa 교수의 지도 하에 타당성 연구의 일환으로 수행되었다.

4명의 환자가 Toru Kuratani 교수로부터 치료를 받았으며, 이 중 2명의 환자는 트랜스에피컬(transapical) ACURATE TA™ 밸브를 이식 받았고 2명의 환자는 트랜스페모랄(transfemoral) ACURATE TF™밸브를 이식 받았다. 수술 후 즉각적인 결과로 모든 밸브가 판막 주위 누출이 없거나 미량이고, 그레디언트가 한 자릿수이며 합병증이 없는 것으로 나타나는 뛰어난 결과를 보여주었다.

향후 PMDA 연구의 수석 조사관이 될 Y. Sawa 교수는 “이번이 제2세대 TAVI가 일본에서 이식된 최초 사례이며 우리가 ACURATE™ TAVI 시스템을 우리 환자에게 이식하는 임상적 노력을 주도하게 되어 자랑스럽다. 이번 사례는 또한 오사카 대학 병원의 100번째 TAVI 이식 수술이었다”고 말했다.

T. Kuratani 교수는 Symetis 제품의 손쉬운 사용에 대해서도 언급하며 “ACURATE TA™ 및 ACURATE TF™ 모두 복잡하지 않은 단계적 프로세스로 최종 이식까지 임플란터가 완전하게 통제할 수 있다. 포지셔닝은 직관적이며 판막 주위 누출 제로의 결과는 인상적이다”고 밝혔다.

PMDA 보고

오사카 대학 병원에서의 이식수술은 멀티 센터 사전 시장 승인 연구를 위해 일본의 PMDA(Pharmaceutical and Device Agency)에 대한 보고를 지원하는 타당성 연구의 일환이다.

Symetis의 임상 및 규제 관련 담당 VP인 Laura Brenton은 “이번 타당성 데이터와 유럽 CE 마크 연구 데이터를 사용하여 PMDA와 함께 이 제품을 일본 시장에 도입하는 가장 효율적인 경로를 판단할 것이다”고 설명했다.

GBI Research에 따르면 일본의 TAVI 시장은 2017년 까지 의사들이 사용 중인 트랜스에피칼(transapical)과 트랜스페모랄(transfemoral) 시스템에서 연간 4,000건의 TAVI 시술에 도달할 것으로 예상된다.

Symetis의 CEO인 Jacques Essinger는 “심장외과 및 심장 중재술의 일부 최상위 기준과 전 세계적으로 노인층 인구가 최고조에 달하면서, 일본은 TAVI를 채택하는 경향이 있고 이는 유럽을 벗어나 임상 및 상업적인 활동을 확대할 수 있는 절호의 기회를 나타낸다”고 결론지었다.

ACURATE TA™ 및 ACURATE TF™관련 정보

상업적으로 이용 가능하고 자가 확장하는 ACURATE TA™ 는 2단계의 단일 시술자 배치 기법을 특징으로 하는 고유의 인텔리전트한 설계로 되어 있다. 가장 중요한 차이점은 시술 중 뛰어나게 손쉬운 사용과 결합된 “자가 정착 및 자가 봉합” 아키텍처이다. 이로써 밸브의 최적 포지셔닝과 봉합을 지원하며 따라서 판막 주위 누출을 감소시키고 향상된 결과를 제공한다. ACURATE TA™ 은 세 가지 크기(S, M, L)로 제공되어 21mm에서부터 27mm까지의 대동맥 판륜(aortic annulus)을 가진 환자들을 치료할 수 있다.

Symetis의 트랜스페모랄 TAVI 시스템인 ACURATE TF™은 ACURATE TA™와 동일한 자가 정착, 자가 봉합 설계 및 배치 개념을 기반으로 하며 2013년 말까지 CE 마크를 확보하기 위해 현재 임상 조사 하에 있다. ACURATE TF™ 는 장치 내외부의 심막 스커트로 커버된 자가 확장 나이티놀 스텐트 내에 봉합된 돼지 심막 조직으로 구성되어 있다. ACURATE TF™ 는 네 가지 크기(XS, S, M, L)로 이용 가능하며 그 전달 시스템은 18F 외경을 자랑한다.

ACURATE TA™ 및 ACURATE TF™에 대한 더 자세한 정보는 www.pcronline.com/redirect/2013-EuroPCR-Symetis/에서 확인할 수 있다.

Symetis 관련 정보

Symetis Inc. 는 개인 소유의 스위스 기업으로 혁신적인 최소 침습 심장 밸브 교체 솔루션을 개발했다(www.symetis.com). 이 기업의 제품 ACURATE TA™ 및 ACURATE TF™는 특허 받은 기하학적 구조와 전달 기술을 기반으로 하여 약 $20억 달러 TAVI 시장을 목표로 포지셔닝되어 있다. 스위스 로잔에 위치한 이 기업은 Truffle Capital, Novartis Venture Fund, Wellington Partners, Aravis Venture, Vinci Capital, Banexi Ventures, Endeavour Vision, NBGI Ventures, BiomedInvest와 같은 유럽 최고의 벤처 캐피탈 회사들로부터 자금 조달을 받고 있다.

웹사이트: http://www.symetis.com