미국FDA, GSK의 HIV 복합치료제 ‘엡지콤(EPZICOM™)’ 승인
엡지콤(EPZICOM)이라는 제품명은 에피비어(EPIVIR), 지아겐(ZIAGEN), 그리고 복합(COMbination)을 의미하는 영어의 머리글자를 조합한 것이다. 엡지콤 정제는 약리학적 계열이 다른 항레트로바이러스 제제들과 함께 복용하는 것은 권장하나, 같은 계열의 다른 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 역전사효소 억제제들과는 함께 복용하지 않도록 권장하고 있다.
엡지콤 제조업체인 글락소 스미스클라인(이하 GSK)은 8월 2일자로 60일간 환자들에게 엡지콤을 직접 무료로 제공하는 프로그램을 개발하고 있다고 발표했다. 엡지콤 교환권은 일정 기간 동안 이 프로그램에 참여하는 의료계 종사자들을 통해 한정적으로 공급될 예정이다. 이 교환권은 치료경험이 없거나, 치료 경험은 있으나 치료법을 바꾸어야 하는 환자들을 대상으로 항레트로바이러스 치료법을 시작할 때 사용할 수 있다.
“엡지콤은 HIV 환자들을 위한 새로운 항레트로바이러스 치료제의 개발을 위해 지속적으로 노력하고 있는 GSK에게 중대한 발전을 의미합니다. 이번 프로그램은 의료보장 사보험에 가입하지 않았거나 아직 의약품집에 이 제품이 등록되어 있지 않은 주에 사는 사람들에게 특별한 혜택을 줄 것입니다.” 라고 GSK의 감염병 치료제 개발센터(MDC)의 HIV 임상연구부 도우 매니언(Doug Manion) 부사장은 말했다.
매니언 박사는 엡지콤이 수년간 항레트로바이러스 치료에 널리 사용되어왔던 두 NRTIs 제제를 복합한 효능이 높은 치료제로서 환자와 의사들에게 제공될 수 있다고 덧붙였다. “의사들은 수년 동안의 임상경험을 통해 내성과 장기 안전성 프로파일이 확립된 이들 두 제제에 익숙해 있습니다.” 라고 매니언 박사는 말했다.
에피비어와 지아겐은 PIs(단백질 분해효소 억제제) 제제나 NNRTIs(비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제) 제제들과 약동학적 상호작용이 없는 것으로 알려져 있다. 엡지콤은 PIs제제 및 NNRTIs 제제들과 병용해서 복용할 수 있다.
지아겐을 포함한 치료법들을 경험한 환자는 509,000명 이상이며, 에피비어를 포함한 치료법을 경험한 환자들은 2,640,000명 이상이라고 매니언 박사는 말했다.
엡지콤 정제는 다른 계열의 항레트로바이러스 제제들과 병용하여 HIV-1 감염 치료제로 사용된다. 엡지콤은 아바카비어 성분을 함유한 여러 제품들 중 하나이다. 엡지콤을 처방하기 전에, 의사는 아바카비어에 과민증 병력을 가진 환자들에게 처방되지 않도록 이전에 다른 아바카비어 함유 제품을 복용한 적이 있는지 환자의 약력을 확인해야 한다.
GSK는 최초로 두 HIV 감염 치료 복합제제를 개발한 바 있다. 컴비비어(COMBIVIR?, 성분: 라미부딘/지도부딘)는 1997년 승인을 받았고 트리지비어(TRIZIVIR?, 성분: 아바카비어, 라미부딘과 지도부딘)는 2000년에 승인을 받았다. 엡지콤에 함유된 성분들은 1일 2회(BID), 그리고 1일 1회(QD) 복용법으로 다른 계열의 항레트로바이러스 제제들과 다중 병용하는 것으로 연구되어왔다. 다양한 임상시험들에서 에피비어와 지아겐은 다중 약물 치료법들 중 이중(dual) NRTI의 기본약물로서 5,800명 이상의 환자들을 통해 연구되어왔다.
엡지콤의 FDA 승인을 위해 제출된 주요 연구로는 다음과 같은 것들이 있다:
- CAL10001: 에피비어와 지아겐 별도 복용시와 엡지콤 복용시의 생물학적 동등성 확립
- CNA30021: 지아겐300mg 1일 2회 또는 지아겐600mg 1일 1회를 각각, 1일 1회 에피비어300mg, 에파비렌즈(efavirenz) 600mg과 병용 투여 시 비교효능 설명
[제품 정보]
HIV 약제들은 HIV 감염/AIDS를 완치하거나 HIV가 다른 사람들에게 전염되는 것을 예방하지는 못한다.
[에피비어와 지아겐 병용 = 엡지콤]
엡지콤은 다른 항레트로바이러스 제제들과 병용하여 HIV-1 감염 치료에 사용된다. 엡지콤은 아바카비어를 함유하는 여러 제제들 중 하나다. 엡지콤 치료를 시작하기 전에, 아바카비어에 대해 과민증 병력이 있는 환자가 다시 아바카비어 함유 제품을 복용하지 않도록 하기 위해 환자의 이전 병력을 점검한다. 한 위약대조 연구(CNA30021)에 따르면 지아겐 300mg을 1일 2회 복용한 환자들에 비해 지아겐 600mg을 1일 1회 복용한 환자들이 일종의 과민 반응으로서 나타나는 저혈압뿐만 아니라 중증의 과민 반응을 더 많이 보였다.
지아겐(엡지콤의 두 활성 성분들 중 하나인)은 병용 요법 중 하나로 사용될 때 효능이 높은 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제이다. 지아겐 복용과 관련된 가장 심각한 부작용은 어떤 경우 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 과민 반응이다. 과민 반응은 발열과 발진, 오심, 구토, 설사 혹은 복부 통증과 같은 위장관 증후군, 일반적인 초조, 피로 혹은 전신통증 같은 증후군들이 특징적으로 나타나며, 호흡곤란, 인두염 혹은 기침과 같은 호흡기 증상들이 동반되기도 한다. 이런 증상들은 치료 중 언제라도 발생할 수 있지만 일반적으로 치료를 시작한 첫 6주 내에 발생한다.
진단이 늦어지는 것을 피하고 생명을 위협하는 과민 반응의 위험을 최소화하기 위해 비록 다른 원인으로 인한 것일 수 있더라도(예, 급성 호흡기질환 발현, 위염, 혹은 다른 약제에 대한 반응), 엡지콤이나 지아겐, 트리지비어에 관한 과민증일 가능성이 있다면 약을 영구히 중단해야 한다. 과민증이 진단된 후 재복용은 금기이다. 이런 증상들은 치료 중 언제라도 발생할 수 있지만 보통 치료를 시작한 첫 6주 내에 발생한다. 엡지콤이나 지아겐, 트리지비어를 계속해서 복용하면 이런 증상들이 점차 악화되지만, 일반적으로 엡지콤이나 지아겐, 트리지비어의 복용을 영구 중단하면 해소된다. 이런 증상들을 겪는 환자들은 엡지콤이나 지아겐 혹은 트리지비어의 복용을 중단하고 즉시 의사와 상담해야 한다.
이와 같은 반응을 경험한 환자들은 치료를 다시 시작할 때 엡지콤, 지아겐, 혹은 트리지비어는 절대 다시 복용해서는 안된다. 엡지콤이나 지아겐, 트리지비어 치료를 중단하고 다시 치료를 시작하려 할 때에는 치료의 중단 사유를 평가하여 환자가 과민 반응을 보이지 않았는지 확인해야 한다. 약사는 환자에게 약제에 대한 보다 상세한 정보를 제공하기 위해 새로운 처방과 함께 엡지콤이나 지아겐, 트리지비어의 약제 지침과 주의사항이 적힌 카드를 반드시 환자에게 제공해야 한다.
에피비어(엡지콤에 사용되는)는 다른 항레트로바이러스 제제들과 병용하여 HIV 감염 치료제로 사용된다. HIV 감염 환자들이나 HIV와 B형 간염에 함께 감염된 환자들은 에피비어의 HIV 권장 용량(300mg/일)을 복용해야 하며, 에비피어-HBV(EPIVIR-HBV?) (100mg/일) 용량을 복용해서는 안된다. 에피비어는 B형 간염과 HIV에 중복 감염된 환자들을 대상으로 하여 만성 B형 간염 치료제로 적절히 연구된 바 없다. 에피비어 복용 중단 후 임상 및 실험실적인 B형 간염의 악화가 발생했으며 비대상성 간질환을 가진 환자에서 더 심각할 수 있다.
지아겐, 에피비어 및 다른 항레트로바이러스 제제들을 포함한 뉴클레오사이드 유사체를 단독 혹은 병용 복용 시, 치명적인 경우를 포함하여 젖산증과 지방증을 동반한 중증의 간비대가 보고되었다.
항레트로바이러스 치료를 받은 환자들에게서 체지방의 재분포 및 축적이 관찰되었다. 이런 증상에 대한 우연성이나 기전, 장기적 결과 등은 현재 알려져 있지 않은 상태다.
간 부전 환자들은 엡지콤을 복용하면 안된다. 소아 환자들도 엡지콤을 복용하면 안된다.
엡지콤과 에파비렌즈(efavirenz) 병용 시 가장 흔한 부작용으로는 수면장애, 우울증, 두통, 피로, 현기증, 오심, 설사, 발진, 발열, 복통, 비정상적인 꿈, 불안 등이 있다.
GSK는 세계적인 제약 및 헬스케어 회사로서, HIV 연구 및 치료제 분야에서 업계를 선도하고있다. GSK는 HIV의 새로운 치료목표 조사를 위한 기초연구프로그램들을 수행하고 있다. 자세한 사항은 www.treathiv.com을 참조하면 된다.
[문의] 글락소 스미스클라인 PR팀 윤미경: Tel: 709 4226 MP: 011 9195 9894
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2015년 2월 26일 09:42
