팍실 CR, 식약청으로부터 월경 전 불쾌장애(PMDD)와 사회불안장애 적응증 승인

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2004-08-23 12:04

서울--(뉴스와이어)--글락소 스미스클라인(대표 김진호)은 우울증과 불안장애의 새로운 치료제인 팍실 CR정(paroxetine HCI controlled-release tablets)이 월경 전 불쾌장애(PMDD) 및 사회불안장애의 치료제로 식품의약품안전청의 승인을 획득했다고 밝혔다. 팍실 CR정은 올 초에 우울증과 공황장애의 치료제로 승인 받은 데 이어 이번에 새로운 적응증을 추가하게 되었다.

가임기 여성의 3~8%에게 악영향을 미치는 PMDD(Premenstrual Dysphoric Disorder: 월경 전 불쾌장애)는 월경주기에 맞춰 신체적 증상뿐만 아니라 우울한 기분, 긴장감, 과민 등 심한 감정적 변화가 동반되어 나타나는 것을 말한다. 월경 전 증후군(PMS)에 비해 더욱 심한 신체적, 감정적 고통을 수반한다는 점에서 PMS와 구별된다. 한편 사회불안장애(또는 사회공포증)는 일상적인 상황에서 과도한 불안감을 느끼고 사람들 앞에 나서기를 지나치게 꺼리는 상태로서, 심한 경우 환자에게 사회생활과 대인관계는 물론 일상활동에 지장을 초래할 수 있다.

미국에서 우울증과 공황장애, 사회불안장애, PMDD의 치료제로 승인 받은 바 있는 팍실 CR정은 이번 국내 승인으로 이들 질환의 치료에서 미국 FDA와 국내 식약청이 공히 인정한 효과적인 치료제로 자리매김하게 됐다.

최근 국내에 출시된 팍실 CR은 체내에서 약물의 분해와 흡수를 조절해주는 새로운 약물전달시스템인 Geomatrix™ 기술을 이용해 제조되었으며, 장용정이기 때문에 약물이 위가 아닌 소장에서 서서히 흡수된다. 팍실 CR은 치료 초기에 이상반응으로 인한 약물복용중단율이 낮았으며 우울 증상과 불안 증상을 신속하게 개선시키는 효과를 보였다.

팍실 CR정의 사회불안장애 및 PMDD 개선 효과는 여러 임상시험을 통해 입증되었다. 사회불안장애 초기단계인 성인 환자들을 대상으로 한 12주간의 다기관, 이중맹검, 가변용량(12.5mg~37.5mg/일), 위약대조 임상시험에서 팍실 CR정은 위약에 비해 통계적으로 유의성 있게 우수한 개선 효과를 보였다. 한편 팍실 CR정의 PMDD 치료 효과를 평가하기 위한 2건의 위약대조 임상시험에서 4년~18년 간 PMDD 증상을 보인 여성들에게 팍실 CR정을 투여한 결과(12.5mg 또는 25mg/일), 위약에 비해 유의적으로 우수한 개선 효과를 보였다.

<참고자료>

월경 전 불쾌장애(PMDD: Premenstrual Dysphoric Disorder)에 대하여

PMDD는 월경 전 증후군(PMS: Premenstrual Syndrome)의 증상들과 유사하게 보이지만 실제로는 더욱 심각한 PMS를 말한다. PMDD를 앓는 여성환자들은 심한 우울감과 짜증, 정서의 기복 등으로 인해 사회활동 수행과 직장생활 등에 심각한 악영향을 받는다. 보통 PMDD 증상은 월경 시작 1~2주 전에 시작되어 월경이 시작된 후 얼마 후에 가라앉는다. 미국정신의학회(American Psychiatric Association)의 DSM-IV 진단기준에 의하면, 지난 한 해 대부분의 생리주기 중 황체기간 동안 아래 항목 중 5가지 이상의 증상이 나타날 경우 PMDD일 수 있다.

① 우울한 기분
② 불안함 (긴장감 또는 초조감)
③ 정서적 기복(갑자기 슬퍼지거나 거부감 증가)
④ 화를 내거나 짜증을 내는 일이 많아짐
⑤ 직장, 학교, 친구와의 만남, 취미 생활 등 일상적인 활동에 대한 관심 저하
⑥ 집중 곤란
⑦ 활력 저하
⑧ 식욕 변화(과식 또는 특정 음식에 대한 식탐)
⑨ 수면 장애(불면, 조기 기상, 수면과다)
⑩ 자제력 상실 혹은 무언가에 압도된 느낌
⑪ 신체적 증상 – 가슴이 민감해짐, 두통 혹은 복부 팽만감 등

신체적, 감정적 고통과 함께 여성의 삶에 악영향을 미치는 PMDD는 종종 생활습관 개선만으로는 증상이 호전되지 않는다. 여러 연구에 의하면, 파록세틴과 같은 SSRI 약물이 PMDD 치료에 효과가 있으며 대부분의 여성들이 PMDD로 인한 고통에서 벗어나 삶의 만족도를 높일 수 있다고 한다.

사회불안장애(SAD: Social Anxiety Disorder)에 대하여

사회불안장애(또는 사회공포증)은 어떤 대상이나 행동, 상황에 대해 통제할 수 없을 정도의 불안과 지속적인 두려움을 갖는 상태를 일컫는 공포증의 한 유형이다. 특히 공공장소 또는 사회생활에서 다른 사람들 앞에 나서야 하거나 모욕을 받으면 당황하게 될까봐 두려워 무조건 피하려고 하는 상태를 말한다. 예를 들면 대중 앞에서 발표할 때나 무대에서 연주할 때 느끼는 무대공포가 이에 속한다. 어떤 사람과 만남이 예상될 때, 남들 앞에서 뭔가를 할 때, 공중화장실에서 소변을 볼 때에도 증세가 나타날 수 있으며 이 때 얼굴이 붉어지게 되는 것을 심하게 두려워할 수 있다. 증상이 심하여 일상생활이나 사회생활에 지장을 받을 때에는 약물치료를 통해 증상을 줄일 수 있다.

글락소 스미스클라인에 대하여

글락소 스미스클라인은 연구개발 중심의 세계적인 다국적 제약회사로서 인류가 보다 왕성하게 활동하면서 건강한 삶을 영위해 나갈 수 있도록 인류의 삶의 질 개선을 위해 노력하고 있다.

이 보도자료는 글락소스미스클라인가(이) 작성해 뉴스와이어 서비스를 통해 배포한 뉴스입니다.