옥타파마, 재발성 다발성 경화증 표적치료 임상 2·3단계 시험 첫 번째 환자 등록
이번 임상연구는 1차 치료가 적합하지 않은 환자를 대상으로 면역글로불린(옥타감 5%)의 정맥 내 투여를 통한 연간 재발률 저하라는 임상적 유용성(clinical benefit)을 지원하기 위한 것이다.
이번 무작위배정 활성대조군 비교 임상 2·3단계 시험은 옥타감 5%를 이용한 치료 방식의 잠재적 반응자를 식별 가능함을 시사했던 기초 연구를 확인하기 위한 것이다. 기능유전체와 단백질 발현률 검사를 결합, 특별 분석 패널인 ‘하이델베르그 분석 패널(HAP: Heidelberg Assay Panel)’이 개발되었으며, 이를 통해 잠재적 반응자와 비반응자의 구분이 가능할 것으로 예상되고 있다. 이러한 연구실 단계의 검사를 위해서는 간단한 환자 혈액 샘플만 있으면 된다.
재발성 다발성 경화증 환자의 일부 집단은 현재의 1차 치료에 대해 장애를 초래하는 부작용이 나타나는 경우가 있으며, 이로 인해 치료 방침을 준수하기 어려워지거나 이러한 치료에 혜택을 입지 못한다. 예상되는 반응자를 식별함으로써, 옥타감 5% 방식의 이미 알려져 있거나 바람직한 내약성이 이들 환자 집단의 삶의 질을 개선할 수 있을 것으로 기대되고 있다. GAM-27 임상시험 운영위원회(오스트리아 인스브룩 의과대학 신경과 토마스 버거(Thomas Berger) 교수, 핀란드 탐페레 의과대학 신경과 이리나 엘로바라(Irina Elovaara) 교수, 독일 뒤셀도르프 하인리히-하이네 대학 신경과 한스-피터 하르퉁(Hans-Peter Hartung) 교수)는 불가리아에서 진행되는 이번 임상시험의 첫 번째 환자 2인의 모집을 환영했으며, 기타 임상시험 참여 국가에서도 추가 모집을 기대하고 있다.
옥타파마의 볼프강 프렌첼(Wolfgang Frenzel) 국제의료담당 디렉터는 “이번 임상연구에 대한 자금 지원은 다발성 경화증 치료 분야의 발전을 지원하겠다는 옥타파마의 장기적 노력의 일환이다”라며 “이번 대규모 임상시험은 옥타감 5% 치료로 질환의 경과를 바꾸고 이들의 삶의 질을 개선시킬 수 있는 가능성이 있는 환자군의 식별 가능성을 확인하는데 있어 매우 중요한 단계이다”라고 말했다.
HAP 검사를 개발한 하이델베르그 루프레히트-칼스 대학(Ruprecht Karls University)의 스테판 모이어(Stefan Meuer) 면역학 교수는 “이 HAP 검사는 재발성 다발성 경화증 환자의 20-30%로 예상되는 환자군을 정확하게 식별할 수 있는 검사로, 이들은 옥타감 5% 치료의 혜택을 누릴 수 있어, 이 검사는 해당 환자군에게 맞춤형 치료를 제공하기 위한 진일보로 작용할 수 있다”라고 말했다.
이번 임상연구는 오스트리아, 불가리아, 독일, 헝가리, 러시아 등 유럽 내 일부 국가 35개 지역의 재발성 다발성 경화증 초기 환자 216명을 모집할 예정이다. 참여환자들은 24개월 간 치료를 받게 되며 2016년 임상시험이 종료될 예정이다. 전체 임상연구 방안은 2013년 11월 28일-30일 이탈리아 바베노에서 열린 ‘유럽 샤르코 재단(European Charcot Foundation)’의 연례회의에서 소개된 바 있다.
[참고자료 1] 다발성 경화증(MS: Multiple sclerosis)
다발성 경화증은 중추신경계의 염증 신경계질환이 다양한 종류로 평생동안 나타나는 질환으로, 다양한 임상, 병리 및 유전적 질환으로 나타난다. 전 세계 약 250만 명(남성보다 여성이 두 배 가량 많음)이 이 질환에 영향을 받고 있으며, 대부분 30세 이전에 첫 증상이 나타난다. 현재까지 치료 방법은 없다. 다발성 경화증 환자의 치료는 정맥에 면역글로불린을 투여하는 방식이 30년 간 보고되었으며, 현재는 치료 가이드라인(예: 유럽신경과학연맹)에서 1차 치료가 금지되거나, 효과가 없거나 내약성이 충분하지 않거나 또는 여러 이유로 환자가 거부하는 경우, 면역글로불린의 정맥 투여를 권장하고 있다. 다발성 경화증에서 면역글로불린의 정맥 투여가 관심을 끄는 것은 모든 환자가 치료의 혜택을 볼 수 없어, 장애를 초래하는 다발성 경화증의 다양한 병리적 배경 및 유전적 배경에도 불구하고 IVIG에 반응하는 환자군이 존재한다는 점이다. 그러나, 현재까지, 어느 환자가 면역글로불린 치료에 반응할지를 예상하는 것이 가능하지 않았다.
[참고자료 2 ]하이델베르그 분석 패널(HAP) 검사
HAP 검사는 기능유전체 및 단백질 발현률을 이용하며, 모이어 교수와 독일 하이델베르그대학 면역 연구소의 기스(Giese) 박사를 중심으로 시행되고 있다.
옥타파마(Octapharma AG) 소개
스위스 라헨에 소재한 옥타파마는 세계 최대 규모의 인체 단백질 제조 기업으로, 30년 간 환자 치료 및 의료 혁신에 헌신해왔다. 주요 사업은 인체 플라즈마 및 인체 세포계에서 인체 단백질을 개발, 생산 및 판매하는 것이다. 전 세계 100여개국 환자가 다음의 치료 분야에서 제품을 이용해 치료받고 있다.
- 혈액학 (지혈기전의 이상)
-면역치료 (면역계 이상)
-집중 치료 및 응급 의료
옥타파마는 오스트리아, 프랑스, 독일, 스웨덴 및 멕시코에 최첨단 생산 시설을 보유하고 있다. 옥타파마는 16년 간 다발성 경화증 분야에 주력해왔다. 최초 연구는 정맥 내 면역 글로불린 옥타감에 대한 것이었으며, 1997년 시행되었다. 이후, 옥타파마는 대체 치료 방법을 제공해 환자들의 삶에 상당한 개선을 제공할 수 있다는 신념 속에 다발성 경화증에 대한 연구를 지속해왔다. 자세한 사항은 www.octapharma.com에서 확인할 수 있다.
[이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.]
웹사이트: http://www.octapharma.com
연락처
옥타파마
임상 연구개발부 국제의료담당 디렉터
볼프강 프렌첼 박사(Dr Wolfgang Frenzel)
pressrelease.enquiry@octapharma.com
기업 브랜드 관리 담당 부사장
패트리샤 모레이(Patricia Morey),
+41 (55) 451 21 85
이 보도자료는 Octapharma AG가(이) 작성해 뉴스와이어 서비스를 통해 배포한 뉴스입니다. 뉴스와이어는 편집 가이드라인을 준수합니다.