MSD, 미국당뇨학회(ADA)의 제74회 학술회의 세션서 ‘시타글립틴’과 임상단계의 ‘오마리글립틴’의 새로운 임상시험결과 및 실제 임상현장 데이터 발표 예정

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MSD

2014-06-09 14:25

화이트하우스 스테이션, 뉴저지--(Business Wire / 뉴스와이어)--미국과 캐나다에서는 머크(NYSE: MRK)로 알려진 MSD가 오는 6월13일부터17일까지 미국 샌프란시스코에서 개최되는 미국당뇨학회(ADA)의 제74회 학술회의 세션에서 자사의 DPP-4 억제제인 ‘자누비아’(Januvia®, 시타글립틴)와 임상시험 단계에 있는 주1회 투여 DPP-4 억제제인 ‘오마리글립틴’(omarigliptin)에 대한 임상시험 데이터를 포함한 13개의 새로운 연구 논문 및 분석 내용을 발표할 예정이다.

이와 함께 여기에서는 실제 임상 현장에서 환자를 치료한 결과에 대한 몇 건의 분석 내용도 발표될 예정이다.

머크연구소(Merck Research Laboratories) 당뇨 및 내분비 임상연구 담당 부사장인 피터 스타인(Peter Stein) 박사는 “머크는 당뇨 치료 분야의 글로벌 선도기업이 되겠다는 일념으로 전세계 당뇨환자 치료와 당뇨 관리 방법을 완전히 바꾸기 위해 최선을 다하고 있다. 당뇨 치료제 포트폴리오와 파이프라인에 관한 새로운 데이터를 공유하게 되어 기쁘다”고 말했다.

발표될 자료의 요약은 아래와 같다.

최신 자료

제2형 당뇨병 환자에 대한 ‘메트포민’(metformin) 과 ‘시타글립틴’(sitagliptin)의 이중요법의 치료 유지기간 - ODYSSÉE관찰 연구
6월15일(일) 오후 12:00-2:00시(PDT, 태평양 연안 표준시)
136-LB

당뇨병 환자에 대한 경구용 항고(高)혈당증 치료제 사용의 중단
6월15일(일) 오후, 12:00-2:00시(PDT)
160-LB

‘시타글립틴’이나 설폰요소제(sulfonylurea)와 ‘메트포민’의 이중요법으로 치료한 제2형 당뇨병 환자에 대한 인슐린 사용 시간 평가
6월15일(일) 오후 12:00-2:00(PDT)
169-LB

임상 연구

임상 치료법/신기술-경구용 치료제
‘인슐린 글라진’(Insulin Glargine) 단독 또는 ‘시타글립틴’과 병용하여 집중 치료한 제2형 당뇨병 환자의 보고된 야간 저혈당 유형
가이드가 설명하는 오디오 포스터 투어
6월14일(토) 오후12:30-1:20(PDT)
전체 포스터 세션
6월15일(일) 오후12:00-2:00(PDT)
1027-P

글리나이드(glinide)계 약물의 단독 치료를 받는 일본 제2형 당뇨병 환자에 대한 ‘시타글립틴’의 추가 사용이 혈당 조절을 향상시키고 내약성이 양호하다.
6월15일(일) 오후 12:00-2:00(PDT)
1039-P

주1회 투여 DPP-4 억제제인 ‘오마리글립틴’의 인체에서의 흡수, 신진대사 및 배설
6월15일(일) 오후 12:00-2:00(PDT)
1080-P

관찰 연구
역학(疫學)
제2형 당뇨병 환자에 대한 설포요소의 사용과 관상동맥성 심장병 위험성: 여성에 대한 전향적 집단연구
가이드가 설명하는 오디오 포스터 투어
6월14일(토)오전 11:30-오후12:20(PDT)
전체 포스터 세션
6월15일(일) 오후 12:00-2:00(PDT)
1426-P

인슐린을 개시하는 제2형 당뇨병 환자에 대한 설포요소 요법의 중단과 연관된 요인
6월15일(일) 오후 12:00-2:00(PDT)
1521-P

설포요소로 치료받은 제2형 당뇨병 환자에 대한 치료 중단 및 하강 적정(down-titration)과 연관된 위험 요소
6월15일(일) 오후12:00-2:00(PDT)
1522-P

경구용 치료제 사용을 거르는 미국 제2형 당뇨병 환자의 확산
6월15일(일) 오후12:00-2:00(PDT)
1528-P

‘시타글립틴’을 사용하는 제2형 당뇨병 및 만성 신장질환 환자의 특징
6월15일(일) 오후12:00-2:00(PDT)
1431-P

치료법/신기술-경구용 치료제
‘메타포민’ 요법에 추가하여 ‘시타글립틴’을 사용한 단백뇨가 있는 제2형 당뇨병 환자(T2DM)에서의 뇨알부민 분비: 임상 현장 연구
6월15일(일) 오후12:00-2:00(PDT)
1061-P

의료 제공/경제적 측면

‘메트포민’ 단독 요법으로 차선의 혈당을 조절한 제2형 당뇨병 환자에 대한 치료 지침을 고수하는 이스라엘 관리의료 6월15일(일) 오후12:00-2:00(PDT)
1168-P

자누비아(Januvia®, 시타글립틴) 소개

‘자누비아’(Januvia™)는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 초기 치료제로 식이요법 및 운동에 부가하여 단독 또는 ‘메타포민’ 또는 PPARγ(췌장베타세포의 증식과 전사인자) 작용제와 병용하거나, 진행중인 식이요법 및 운동과의 병용 요법이 혈당을 적절히 조절하지 못할 경우 ‘메타포민’, PPARγ 작용제, 설포요소, 설포요소+’메타포민’ 또는 PPARγ작용제+’메타포민’에 부가하여 사용하도록 하는 적응증을 갖고 있다. ‘자누비아’는 또 혈당을 조절하기 위해 식이요법 및 운동에 부가하여 인슐린(‘메타포민’과 함께 또는 ‘메타포민’없이)과 병용할 수 있다.

‘시타글립틴’ 관련 주요 안전성 정보

‘자누비아’는 이 약물의 성분 중 어느 한가지에 대해 과민증이 있는 환자에게는 사용을 금지한다. ‘자누비아’는 제1형 당뇨병 환자나 당뇨성 케톤산증(ketoacidosis)이 있는 환자에게는 사용할 수 없다.

‘자누비아’를 사용한 환자 중 치명적 및 비치명적 출혈 또는 괴사성 췌장염을 포함한 급성 췌장염이 발생했다는 판매 후 보고가 있었다. 이러한 부작용은 불확실한 인원의 환자들이 스스로 보고한 것이기 때문에 발생 빈도를 신뢰성 있게 측정하거나 원인과 약물 노출을 연관시키기가 일반적으로 가능하지 않다. 환자들에게 급성 췌장염의 특이적 증상을 알려야 한다: 복부에 지속적으로 심한 통증이 있다. ‘자누비아’ 사용을 중단한 후에 췌장염이 낳은 것으로 보고되었다. 췌장염이 의심되면 ‘자누비아’와 다른 의심될만한 의약품의 사용을 중단해야 한다. 중등도 또는 중증의 신부전증이 있거나 혈액투석이나 복막 투석이 필요한 말기 신장질환이 있는 환자에게는 ‘자누비아’의 용량을 조절할 것을 권유한다.

다른 고혈당증 치료제와 마찬가지로 ‘자누비아’와 저혈당증을 유발하는 것으로 알려진 설포요소나 인슐린을 함께 사용하면 설포요소나 인슐린으로 인해 유발된 저혈당증이 위약에 비해 더 많이 발생하는 것으로 나타났다. 설포요소나 인슐린으로 인해 유발된 저혈당증 위험성을 낮추기 위해서는 설포요소나 인슐린의 용량을 낮추는 것을 고려할 수 있다.

‘자누비아’를 사용한 환자 중 아나필락시스와 혈관부종을 포함한 중증의 과민 반응과 스티븐스-존슨 증후군을 포함한 박탈성 피부질환이 발생했다는 판매 후 보고가 있었다. 이러한 반응은 불확실한 인원의 환자들이 스스로 보고한 것이기 때문에 발생 빈도를 신뢰성 있게 측정하거나 원인과 약물 노출을 연관시키기가 일반적으로 가능하지 않다. 이러한 부작용은 ‘자누비아’로 치료를 시작한지 3개월 되기 전부터 나타나기 시작했고 그 중 일부는 처음 사용한 후에 나타난 것으로 보고 되었다. 만일 과민 반응이 의심되면 ‘자누비아’의 사용을 중단하고 부작용을 일으킬 가능성이 있는 다른 원인을 평가한 다음 당뇨병의 대체 치료법을 마련해야 한다.

‘자누비아’의 단독 치료와 다른 약물과의 병용 치료에 대한 임상시험에서 연관성 평가와 상관없이 환자의 5% 이상과 위약 또는 활성 비교약물 보다 많이 나타난 부작용은 저혈당증, 비인두염, 상기도 감염증, 두통, 감각 장애 등이었다.

부작용에 관한 추가 정보는 제품 회람을 참고하기 바란다.

임상시험에서 65세 이상 연령층에 대한 ‘자누비아’의 안전성과 효능은 65세 미만 연령층에 대한 것과 비슷하게 나타났다. 연령에 따라 용량을 조절할 필요는 없었다. 유의한 신부전증이 있는 고령 환자에게는 용량을 조절할 필요가 있을 수 있다.
치료제 사용을 시작하기 전에 처방 정보를 충분히 살펴보기 바란다.

MSD 소개

MSD는 세계의 안녕을 위해 진력하는 글로벌 보건의료 분야 선도기업이다. MSD는 미국 뉴저지 주 화이트하우스 스테이션에 본사가 있는 머크(Merck & Co., Inc.)의 상호이다. 회사는 처방약, 백신, 생물학적 치료제, 일반 의약품, 동물 건강 제품 등을 통해 고객들과 협력하여 세계 140여 개국에서 혁신적인 건강 솔루션을 제공하기 위해 사업을 운영하고 있다. 또한 회사는 장기적인 정책과 프로그램 및 파트너십을 통해 의료에 대한 접근성을 확대하기 위해 최선을 다하고 있다. 더 상세한 정보는 www.msd.com에서 볼 수 있다.

미래예측진술

이 보도자료에는 1995년 제정된 미국 증권 민사소송 개혁법(Private Securities Litigation Reform Act)의 면책조항의 범위 안에서 작성한 ‘미래예측진술’이 담겨 있다. 이러한 진술 내용은 MSD의 경영진이 현재 믿고 있는 사항과 예상에 바탕을 두고 있어서, 유의한 위험성과 불확실성이 내재되어 있다. 파이프라인 제품들이 규제당국의 필요한 승인을 받는다거나 성공적으로 상용화 될 것이라는 보장이 없다. 근본적인 전제들이 부정확한 것으로 들어나던가 위험성이나 불확실성이 나타날 경우 실제 결과는 이 미래예측진술에서 서술한 내용과 실질적으로 다를 수 있다.

위험성과 불확실성에는 산업의 전반적 상황과 경쟁; 이율과 환율의 변동을 포함한 경제의 전반적 요인; 미국 및 국제사회의 제약 산업관련 규정 및 의료관련 법규 입법의 영향; 전세계적인 보건의료 비용의 축소 추세; 기술 발전, 경쟁 업체들이 확보한 신제품 및 특허; 규제 당국의 승인을 포함하여 신제품 개발이 안고 있는 난제; 미래 시장 상황을 정확히 예측할 수 있는 MSD의 능력; 제품 생산의 어려움과 지연; 국제 경제사회의 재정적 불안정과 국가위험(sovereign risk); 혁신적 제품을 위한 머크의 특허 및 기타 보호장치의 유효성에 대한 의존도; 특허 소송 및/또는 규제당국의 조치를 포함한 소송에 대한 노출 등이 포함되지만 그에 국한된 것은 아니다.

MSD는 앞으로 새로운 정보나 상황 또는 다른 사항이 나타나더라도 이 미래예측진술 내용을 공식적으로 업데이트할 책임을 지지 않는다. 이 미래예측진술 내용과 실질적으로 다른 결과를 초래할 수 있는 추가적인 요인은 MSD/머크가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 10-K서식에 의한 2013년도 연차보고서와 기타 문서에 기술되어 있으며 이러한 문서들은 SEC의 웹사이트(www.sec.gov)에서 볼 수 있다.

‘자누비아’(Januvia®)는 머크(Merck & Co., Inc.)의 자회사인 MSD의 등록상표이다.

[이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.]

웹사이트: http://www.msd.com