오츠카제약, 아바니어 파마슈티컬스 인수키로
- 신경질환 영역 전면 진출로 CNS 분야 핵심 기업 입지 확대 기대
약물의 신경질환에 대한 기여도가 낮아 새로운 치료법이 요구되고 있다.(참고문헌 v) (일본 의사들에 대한 설문조사 근거)
아바니어(Avanir)는 중추신경계(CNS) 질환에 특화된 바이오제약 회사다. 1988년 서던캘리포니아에 설립된 이 회사는 현재 약 500명의 직원을 고용하고 있다. 아바니어는 ‘뉴덱스타’(Nuedexta®: 브롬화수소산염 덱스트로메토르판+황산염 키니딘) 20mg/10mg 캡슐을 개발, 세계 최초이자 유일하게 신경질환인 감정 실금(pseudobulbar affect, 약칭 PBA) 치료제로 허가를 획득하고 2011년 2월 미국에서 이를 출시했다. ‘뉴덱스타’ 매출은 2013년 7월부터 2014년 6월까지 12개월간 9400만 달러를 기록, 전년 같은 기간에 비해 50%나 증가했다.
아바니어는 미국에서 300여 명의 판매 대리인으로 이뤄진 자체 판매 조직을 통해 ‘뉴덱스타’를 판매하고 있으며 이 가운데 150명은 PBA에 대한 ‘뉴덱스타’의 지속적인 성장에 박차를 가하기 위해 최근 채용됐다. 이 회사의 파이프라인에는 알츠하이머병, 파킨슨병, 편두통 및 기타 CNS 적응증의 임상 시험이 포함돼 있다. 이 회사는 알츠하이머병과 관련된 동요증상을 적응증으로 겨냥한 유망 신규화학물질인 AVP-786에 대해 현재 임상3상 시험 착수를 준비 중이다.
인수 목적
오츠카는 아바니어 인수로 3가지 차별화된 가치를 얻게 됐다.
1) 인식이 부족한 신경질환 PBA 치료를 위해 개발된 뉴덱스타:
2) 알츠하이머병과 관련된 동요증상 치료를 위해 임상 개발 중인 후기 임상 연구 물질 AVP-786
3) 아바니어가 신경 질환 분야에서 보유하고 있는 임상 개발 및 상용화 전문성. 이는 오츠카의 정신질환 분야 역량을 보완해줄 것으로 기대된다.
이에 힘입어 오츠카는 신경질환 분야에서 추진하고 있는 기존의 확장 전략에 속도를 낼 수 있게 됐으며 정신 및 신경 질환 영역을 포괄하는 CNS 포트폴리오 전반을 확대해 단기 및 중기 성장을 뒷받침할 수 있을 것으로 기대된다.
이번 인수는 오츠카그룹(Otsuka Group)의 투자 철학과 궤를 같이하는 것이다. 오츠카그룹은 기업 가치를 높이기 위해 공통된 경영 철학, 인력, 제품 및 기술을 공유할 수 있는 기업과 사업에 투자한다. 또한 장기적 관점으로 투자한다. 이번 인수는 오츠카가 중시하는 두 가지 모토인 ‘창조성’과 ‘실증’에 기반한 것이다.
창조성과 실증
아바니어는 승인된 치료제가 존재하지 않던 질환 영역인 PBA에서 신약을 창조, 개발, 상용화하는 도전을 성공적으로 이뤄냈다. 창조성을 추구하는 아바니어의 접근 방식은 오츠카와 놀랄 만큼 일치한다. 아바니어는 PBA와 같은 정신질환에서 강점을 보여 왔으며 오츠카는 조현병, 제1형 양극성장애와 관련된 급성 조증 및 혼재성 삽화를 비롯하여 치료의 부가요법 분야에서 강점을 입증해 왔다. 한편 오츠카그룹은 지난해 10월 아스텍스 파마슈티컬스(Astex Pharmaceuticals)의 캠브리지 리서치 인스티튜트(Cambridge Research Institute)와 프래그먼트 기반(fragment-based) 신약 발굴 기술을 확보했으며, 이로써 3사의 창조 역량을 통합, 강화해 CNS 부문 기회를 가속화하고 강화할 수 있을 전망이다.
뉴덱스타: 신경 질환 PBA치료제
PBA는 돌발적이고 제어할 수 없는 발작적 웃음 및/또는 울음이 터지는 증상이 특징인 신경학적 상태로 이는 환자의 내적 기분 상태와 관련, 종종 반대되거나 과장된다. 이 결과 PBA 환자 다수는 건강 상태의 표준 척도에서 심각한 손상과 직업적, 사회적 기능 손상을 보이며 이로 인해 종종 사회적 고립에 빠진다.
PBA는 외상성 뇌손상(TBI), 다발성 경화증, 루게릭병, 파킨슨병, 뇌졸중, 알츠하이머병 등 여러 신경학적 상태의 2차적 증상으로 나타난다. 이 같은 장애가 일반적인 감정 표현을 담당하는 뇌 영역을 손상시킬 경우 제어가 불가능한 발작적 울음 또는 웃음이 나타날 수 있다.
미국 내 PBA잠재 환자 수는 약 200만 명으로 추정된다. 이 질환은 인가된 치료제가 수년 동안 부재한 상황에서 관심 밖으로 치부돼 왔다. 뉴덱스타는 중추신경계에서 활성화되는 브롬화수소산염 덱스트로메토르판(20mg)과 치료 효과가 있는 덱스트로메토르판 농도를 유지하는 대사 저해제 황산염 퀴니딘(10mg) 등 2가지 특성화 성분을 혁신적으로 복합한 물질이다. 덱스트로메토르판은 뇌의 시그마-1과 NMDA 수용체에서 작용하나 뉴덱스타가 PBA 환자에서 나타내는 치료 효과의 기전이 규명되지는 않았다.
알츠하이머 관련 불안 증세를 위한 신약 개발
알츠하이머병 환자의 최대 50%가 동요 증상을 경험한다.을 겪는다. 이는 폭언, 착란, 공격성ii으로 나타날 수 있다. 동요 증상을 포함한 치매 관련 행동 증상은 간병인에게 부담을 가중시키며 개인, 가족, 간병인에게 극도의 고통을 안길 수 있다. 이 같은 행동 장애는 보다 급속한 인지 기능 감퇴를 동반하며 시설 수용 및 간병인 부담 가중으로 이어진다.
아바니어는 알츠하이머병의 합병증으로 현재로선 효과적이고 안전한 치료법이 결여된 감정 불안 치료를 위한 임상 프로그램을 진행해 왔다. 아바니어는 2014년 10월 미국신경학회(American Neurological Association) 연례 학술대회에서 임상 2상의 개념 증명 시험 결과를 발표했다. 아바니어는 2015년 초 임상 시험 진행을 논의하기 위해 미국 식품의약국(FDA)와 회동할 것으로 보인다.
중기 경영 계획
오츠카의 중기 경영 계획에서 글로벌 연구 개발을 포함한 CNS 치료 영역은 회사가 가장 중점을 둔 분야다. 오츠카는 아바니어 인수로 뉴덱스타와 AVP-786을 확보, 사업 포트폴리오를 강화하게 됐다. 정신의학 및 신경학 영역은 오츠카의 CNS 사업을 확고히 구축하는 한편, 연구 개발에서 판매 및 마케팅을 통한 새로운 상승 효과를 활용하게 된다. 이는 단기와 중기 성장 동력이 되어줄 수 있다. 2015년부터 뉴덱스타 매출이 성장에 기여하는 데 이어 2016년부터 아바니어의 현금 흐름도 성장에 기여하게 된다.
오츠카제약의 CNS 부문 전략
오츠카는 25년간 CMS 분야의 연구 개발에 몰두해 왔으며 이 결과 2002년 미국에서 조현증 치료를 위한 세계 최초의 도파민 D2 부분 효능제 ‘아빌리파이’(ABILIFY®: 아리피프라졸)를 출시했다. 오츠카는 브리스톨-마이어스 스큅(Bristol-Myers Squibb)과 협력해 이듬해 제1형 양극성장애와 관련된 조증 및 혼재성 주요 우울 장애 치료의 부가요법제 등과 같은 추가 적응증을 개발했다. 오츠카는 일본, 미국, 유럽, 아시아에서 CNS 사업을 확대하기 위해 지난 2011년 덴마크 제약사인 룬드벡(Lundbeck)과 거리를 초월한 연합을 결성했다.
양사 연합은 2013년, 2014년 미국과 유럽연합(EU)에서 월 1회 투여용 조현병 치료제인 ‘아빌리파이 메인테나’(Abilify Maintena®: 근육 내 투여형 현탁액 형태의 아리피프라졸 서방형 주사제)를 각각 출시했다. 오츠카는 정신 질환 영역에서 입지를 계속 확대해 나갈 방침이다.
오츠카는 이번 인수로 알츠하이머형 치매, 다발성 경화증, 파킨슨병, 루게릭병을 포함한 신경 질환 영역으로 치료 범위를 넓히게 됐다. 이들 분야에는 새로운 치료 물질을 갈망하는 의료 수요가 엄청난 상태로 환자와 의료 제공자들은 현재의 치료 옵션에 만족하지 못하는 경우가 많다.
CNS 질환에 대한 연구 개발에는 수많은 장애물이 존재한다. 약물작용 기전이 완벽히 규명되지 않은 경우가 비일비재하며 동물 실험 모델로는 인간 질환에서의 유효성을 정확히 예측할 수 없다. 이러한 난관에도 불구하고 최근 수년간 CNS 질환을 위한 표적으로 새로운 단백질 표적이 다수 식별됐다. 오츠카그룹은 아스텍스 파마슈티컬스(Astex Pharmaceuticals) 인수로 아스텍스의 캠브리지 리서치 인스티튜트(Cambridge Research Institute)를 확보하게 됐다. 이 연구소의 혁신적인 프래그먼트 기반 신약 발굴 기술은 저분자 스크리닝 기법을 사용한 단백질 표적 식별에 대단히 적합하며 이로써 짧은 기간에 후보 물질을 개발할 수 있도록 해준다.
아바니어의 임상 개발 및 판매/마케팅 역량과 아스텍스의 캠브리지 리서치 인스티튜트 및 오츠카의 도쿠시마(일본) Qs 리서치 인스티튜트(Tokushima (Japan) Qs' Research Institute)를 연계함으로써 CNS 분야의 통합된 신약 개발 체계를 구축할 수 있게 됐다.
알츠하이머병에 맞서는 오츠카제약의 노력
의료 수요가 절실한 분야로 손꼽히는 알츠하이머형 치매는 뇌 세포가 점진적으로 죽어가는 신경학적 질환으로 인지 및 기타 정신 기능이 점차 파괴된다. 알츠하이머병은 가장 흔하게 발생하는 치매 유형으로 치매 사례의 약 50~60%iii를 차지한다. 현재 전 세계 알츠하이머병 환자는 약 3000만 명iv에 이르는 것으로 추정된다.
질환이 진행되면서 인지 장애, 착란, 동요 등의 전형적 증상이 심해져 결국 일상 활동이 어려워진다.
오츠카는 알츠하이머병을 핵심 치료 목표 중 하나로 꼽고 있으며 질환의 증상을 겨냥하는 물질에 대한 2건의 임상 3상 시험을 비롯해 다양한 단계의 임상 프로그램을 진행하고 있다. 오츠카는 아바니어의 AVP-786을 추가함으로써 알츠하이머 환자를 위한 연구를 더욱 강화하고 알츠하이머형 치매에서 유발되는 동요 및 행동 증상을 감소시키는 등의 절실한 의료 수요의 일부에 대처할 수 있을 것으로 기대된다.
이와모토 타로(Taro Iwamoto) 오츠카제약 대표이사 사장은 “정신 질환 분야에서 축적한 오츠카의 경험과 검증된 사업 실적을 아바니어가 신경질환 분야에서 보유한 강점과 통합하는 만큼 진정한 글로벌 CNS 제약 기업으로 발돋움할 수 있을 것으로 확신한다”고 밝혔다. 그는 “아바니어의 창조성과 PBA로 대표되는 미개척 적응증을 위한 신약 발굴 및 개발에서 입증된 실행능력은 오츠카의 조직 문화에 딱 들어맞는다”며 “아바니어의 혁신적 비전과 실행 능력에 경의와 존중을 표하며 함께 성장을 지속할 수 있기를 바란다”고 강조했다.
키이스 A 캣킨(Keith A. Katkin) 아바니어 파마슈티컬스 사장/최고경영자(CEO)는 “양사 결합으로 굴지의 CNS 기업이 탄생하게 됐다는 데 흥분을 감출 수 없다”며 “오츠카와 아바니어는 각각 정신 질환과 신경 질환 분야의 확고한 리더인 만큼 합병 후 전 세계 수백만 명에게 도움을 줄 수 있는 절실한 약품을 보다 빠르게 개발하고 상용화 할 수 있을 것이라 믿는다”고 말했다.
뉴덱스타 소개
뉴덱스타는 중추신경계에서 활성화되는 브롬화수소산염 덱스트로메토르판(20mg)과 치료 효과가 있도록 덱스트로메토르판 농도를 유지하는 대사 저해제 황산염 퀴니딘(10mg) 등 두 가지 특성화 성분을 혁신적으로 복합한 물질이다. 덱스트로메토르판은 뇌의 시그마-1과 NMDA 수용체에서 작용하나 뉴덱스타가 PBA 환자에서 나타내는 치료 효과의 기전이 규명되지는 않았다.
뉴덱스타 주요 안전성 정보
‘뉴덱스타’는 PBA 치료제로 적응증을 승인 받았다. PBA는 신경학적으로 관련이 없는 여러 상태에서 이차적으로 발생하며, 무의식적이고 돌발적인 웃음 및/또는 울음이 빈도 높게 나타나는 게 특징이다. PBA 발현은 일반적으로 기저 정서 상태와 관계 없이 또는 부적절하게 나타난다.
루게릭병과 다발성 경화증 환자를 대상으로 뉴덱스타 효과를 뒷받침하는 연구가 수행됐다. 알츠하이머병과 그 밖의 치매 등에서 흔히 발생할 수 있는 또 다른 유형의 감정 불안 증상에 대한 뉴덱스타의 안전성과 유효성은 입증되지 않았다.
뉴덱스타와 다른 특정 약물은 심각한 부작용을 초래하는 상호 작용이 발생할 수 있다. 약을 복용 중이거나 특정한 심장 이상이 있다면 뉴덱스타 투여가 적절하지 않을 수 있다.
뉴덱스타는 용량 의존적으로 QTc 연장을 야기할 수 있다. QTc 연장 및 심실빈맥 우려가 있는 환자에서 뉴덱스타 투여를 개시할 때는 기준점과 첫 투여 이후 3~4시간 후에 심전도 검사를 반드시 실시해야 한다.
가장 흔한 부작용은 설사, 현기증, 기침, 구토, 무력, 말초 부종, 요로 감염, 인플루엔자, GGT(gamma-glutamyltransferase) 상승, 복부 팽만 등이다. 뉴덱스타는 현기증을 유발할 수 있다.
뉴덱스타 사용에 따른 위험은 상기 내용에 국한되지 않는다. 웹사이트(www.NUEDEXTA.com)에서 처방 정보 전문을 참조하기 바란다.
오츠카제약(Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., www.otsuka.co.jp/en) 소개
오츠카제약(Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.)은 ‘세계인의 건강을 위해 혁신적인 제품을 창조한다’는 기업철학을 가진 글로벌 헬스케어 기업이다. 오츠카제약은 질병 치료를 위한 의약품 및 일상 건강유지를 위한 기능성 제품을 중심으로 혁신적이고 독창적인 제품에 대한 연구, 개발, 제조 및 판매에 주력하고 있다.
제약분야에서 오츠카제약은 정신 건강 등 난관이 많은 분야의 신약 개발을 선도하고 있으며, 또한 연구 투자가 미비한 글로벌 공공보건 문제 해결을 위해서도 큰 노력을 기울이고 있다. 결핵 연구 프로그램도 이러한 노력의 일환이다. 이 같은 노력은 ‘거대한 벤처기업’이라는 마음가짐으로 모든 활동에 창조적인 청년 정신을 발휘하고자 하는 오츠카의 기업정신을 여실히 보여준다.
오츠카제약은 CNS 분야에서 다른 기업과의 수평적 연합을 통해 수많은 혁신의 씨앗을 창조했다. 룬드벡(Lundbeck) 및 BMS와 정신질환 치료 분야에서 협력하고 있으며, IBM 및 프로테우스 디지털 헬스(Proteus Digital Health)와 더불어 환자, 환자 가족, 의료 제공자 및 기타 간병인을 위한 디지털 솔루션을 제공하고자 노력하고 있다.
전 세계에 약 2만8700명의 직원을 고용하고 있는 오츠카제약(Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.)은 오츠카홀딩스(Otsuka Holdings Co., Ltd.)가 지분 100%를 보유하고 있는 자회사다. 오츠카홀딩스는 일본 도쿄에 본사를 둔 오츠카그룹(Otsuka Group)을 위한 지주회사다. 오츠카그룹은 세계 25개 국가와 지역에 사업 거점을 두고 있으며 2013 회계연도(2013년 4월 1일~2014년 3월 31일) 연결 매출은 약 141억 달러를 기록했다. 글로벌 웹사이트(https://www.otsuka.co.jp/en) 방문을 환영한다.
아바니어 파마슈티컬스(Avanir Pharmaceuticals, Inc.) 소개
아바니어 파마슈티컬스(Avanir Pharmaceuticals, Inc.)는 바이오 제약사로 의료 수요가 턱없이 충족되지 않고 있는 중추신경계 장애 환자에게 혁신적인 의약품을 제공하는 데 주력하고 있다. 아바니어는 이 같은 노력의 일환으로 파이프라인에 광범위한 투자를 하고 있으며 환자와 그 가족들의 삶의 질을 대폭 향상시킬 수 있는 의약품을 개발, 발전시키는 데 매진하고 있다. 아바니어에 대한 상세 정보는 웹사이트(www.avanir.com)에서 확인할 수 있다. Avanir®와 NUEDEXTA®는 아바니어 파마슈티컬스(Avanir Pharmaceuticals, Inc.)가 소유한 등록 상표다. 그 밖의 모든 상표는 해당 소유권자의 자산이다.
투자자 주
이 보도 자료에 거론된 아바니어 보통주 매입을 위한 공개매수는 아직 개시되지 않았다. 이 보도자료는 어떠한 증권에 대한 매수 제의나 매도 제의 권유도 아니다. 아바니어 보통주 매입을 위한 공개매수는 매수 제안을 담은 ‘스케줄 TO’(Schedule TO) 상의 ‘공개매수설명서’(Tender Offer Statement) 송달 편지와 오츠카가 100% 지분을 소유한 간접 자회사 비가라드 코퍼레이션(Bigarade Corporation)이 미국 증권거래소(SEC)에 제출할 공개매수에 관한 그 밖의 서류(공개매수 설명서)에 따라서만 이뤄진다.
아바니어는 미국 증권거래위원회(SEC)에 공개 매수에 관한 권유/권고 신고서(Solicitation/Recommendation Statement)를 제출할 계획이다. 공개매수 신고서와 권유/권고 신고서에는 중요 정보가 포함돼 있는 만큼 공개매수와 관련해 어떤 결정이든 내리기 앞서 이들 문서를 주의 깊게 열람하고 검토해야 한다. 공개매수 신고서와 권유/권고 신고서는 아바니어 주주에게 무료로 발송될 예정이다. 투자자 및 아바니어 주식 보유자들은 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 공개매수 설명서. 비가라드 코퍼레이션이 SEC 측에 제출한 기타 서류, 권유/권고신고서, 아바니어가 제출한 서류 사본을 (서류 제공 이후) 무료로 교부 받을 수 있다.
미래예측 진술
이 보도자료에 내포된 특정 진술은 미래예측 진술을 구성한다. 여기에는 향후 매출 및 영업 실적에 관한 기대가 해당되며 이에 국한되지 않는다. 자료 내 미래예측 진술에는 인수의 기대 이익에 관한 진술, 인수 서류 제출 및 승인 예상 시점에 관한 진술, 예상되는 인수 종료 시점에 관한 진술 및 상술된 내용에 기초한 가정에 관한 모든 진술이 포함된다. ‘기대하다’,’예상하다’. ‘믿다’, ‘계획하다’, ‘의도하다’, ‘추정하다’, ‘산출하다’, ‘예측하다’, ‘전망하다’ 등의 단어 및 유사 표현은 미래예측 진술임을 드러내기 위한 의도일 수 있다.
미래예측진술은 알려진 리스크와 미지의 리스크, 불확실성 및 회사의 실제 결과, 수익, 실적 또는 성과가 이러한 미래예측 진술에 표현 또는 시사된 미래 결과, 실적 또는 성과와 실질적으로 달라지도록 할 수 있는 그 밖의 요인을 수반한다. 이러한 요인에는 △산업 및 시장의 전반 여건 △금리, 환율 변동 등 국내 및 해외 경제 전반 여건 △기술 발전 및 경쟁사의 특허 확보 △신제품 개발과 임상 시험에 내재된 도전 △제품 안전 및 유효성에 대한 클레임과 우려 △규제 승인 획득 △국내 및 외국의 의료 개혁 △의료비용 억제 △국내 및 해외 영업에 영향을 미치는 법률 및 규제 △시장 수용이나 제3자 동의 확보 실패 등이 있으나 여기에 국한되지 않는다. 실제 결과와 기대 간 차이를 야기할 수 있는 리스크와 불확실성에는 △공개 매수 및 합병 시기에 관한 불확실성 △얼마나 많은 아버니어 주주가 공개매수에서 주식을 매도할 지에 관한 불확실성 △경쟁 제안이 제시될 리스크 △정부 기관이 인수 완료에 필요한 허가 승인을 금지하거나 연기 또는 거부할 가능성을 포함해 거래를 위한 여러 계약 청산 조건이 충족되지 않거나 철회될 가능성 등이 포함된다. 당사는 그 어떤 미래예측 진술도 진술이 작성된 시점 이후 발생하는 미래 사건이나 환경을 반영하거나, 예상되는 혹은 예상하지 못한 사건 발생을 반영해 업데이트 또는 수정할 의무가 없으며 그 같은 책임이 없음을 밝힌다.
참고문헌
i King R, Reiss J: The epidemiology and pathophysiology of pseudobulbar affect and its association.
Degenerative Neurological and Neuromuscular Disease. 2013; 3: 23-31.
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http://www.psychiatrictimes.com/dementia/agitation-elderly iii http://www.alz.co.uk/media/quick-facts. Accessed November 17, 2014
iv http://www.alzheimers.net/resources/alzheimers-statistics/. Accessed November 17, 2014
v Outlook of medical needs in 2020. Domestic Foundation Survey. Human Science Promotion Foundation (Japan), 2010
사진/멀티미디어 갤러리: http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=50994417&lang=en
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이 보도자료는 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.가(이) 작성해 뉴스와이어 서비스를 통해 배포한 뉴스입니다.
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2015년 7월 17일 10:20