GSK의 독감백신 플루아릭스, 미국 FDA 허가 승인
플루아릭스는 현재 전세계 79개국에 공급되고 있으며 국내에서는 2003년에 출시되었다. 이번에 미국 FDA의 승인을 받음으로써 현재까지 국내에 출시된 독감백신들 중 첫 미국 FDA의 승인을 받은 제품이 되었다.
플루아릭스는 한 사람이 접종 받을 수 있는 1회분이 미리 주사기에 채워져 있는 프리필드 시린지 형태로 공급된다.
흔히 독감이라고 불리는 인플루엔자는 전염성이 강하고 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 심각한 질환이다. 미국의 경우 매 유행시기마다 전체 인구의 5~20%가 감염된다. 1990년~1999년 사이에 미국에서만 매년 약 36,000명이 인플루엔자 감염으로 인한 합병증으로 사망하였으며 그 중 90% 이상이 65세 이상의 노인이었다.
인플루엔자 유행(epidemic)이 발생하면 공중보건에 중대한 위협이 되며 특히 노년층과 소아에 위험하다. 예방접종은 인플루엔자와 그로 인한 심각한 합병증을 예방하기 위한 첫 번째 수단이며 가장 효과적인 방법이다.
미국 로체스터의대 감염학과의 존 트레너 교수는 “플루아릭스의 미국 공급은 백신 접종률을 높이고 소아와 노인 모두에 위험한 전염성 질환인 독감을 예방하는데 꼭 필요한 조치”라고 평가하였다.
GSK의 장 피에르 가르니에 회장은 “작년에 미국에서 발생한 독감백신의 공급부족 사례를 통해 공중보건에서 백신의 중요성을 확인할 수 있었다”면서 “GSK는 미국 FDA, 보건부 등 관련당국의 협력을 통해 시의 적절하게 플루아릭스의 허가를 취득하고 미국에 공급할 수 있게 되었다”고 말했다.
플루아릭스는 미국에서 18세 이상 성인의 인플루엔자 예방백신으로 허가받았다.1 미국 FDA는 18~64세의 미국 성인 약 1천명에 대한 플루아릭스 3상 임상시험(무작위, 이중맹검, 위약대조)의 면역원성 및 안전성 데이터를 검토하였다. 그 결과 플루아릭스는 안전하고 면역원성이 우수한 것으로 나타났다.1
플루아릭스는 1992년에 처음 출시된 이래 전세계적으로 1억5천만 도즈 이상 공급되었다. 인플루엔자 바이러스는 거의 매년 변이를 일으키기 때문에 독감백신은 세계보건기구(WHO) 등이 그 해에 유행할 바이러스주를 추천하면 그에 맞게 매년 새롭게 제조된다.
이런 이유로 질병관리본부는 매년 1회 독감 예방접종을 받을 것을 권고한다.
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2015년 2월 26일 09:42
