다케다제약, 재발성 또는 난치성 다발성골수종 환자 대상 경구용 ‘익사조밉’의 3상 임상시험 1차 중간분석에서 무진행 생존율이 개선됐다고 발표

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Takeda Pharmaceutical Company Limited 도쿄증권거래소 4502

2015-02-10 16:00

캠브리지, 매사추세츠 및 오사카, 일본--(Business Wire / 뉴스와이어)--다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited)(TSE:4502)은 재발성 또는 난치성 다발성골수종(MM) 환자를 대상으로 최초 경구용 프로테아좀 억제제인 ‘익사조밉’(ixazomib)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 실시한 중추적 무작위, 이중맹검, 위약 대조 3상 임상시험인 ‘TOURMALINE-MM1’ 시험 중 사전에 명시된 1차 중간분석에서 무진행 생존율을 개선하는 1차 목표를 달성했다고 오늘 발표했다. 이 임상시험에서 시험 단계 약물인 ‘익사조밉’과 ‘레날리도마이드’(lenalidomide) 및 ‘덱사메타존’(dexamethasone)을 병용한 환자는 위약과 ‘레날리도마이드’ 및 ‘덱사메타존’을 병용한 환자에 비해 질환이 악화되지 않으면서 유의하게 더 오랜 기간을 생존한 것으로 나타났다.

이 약물의 효능과 안전성 관련 데이터는 독립적 데이터모니터링 위원회(IDMC)가 심사했다. 다케다제약은 이 약물의 마케팅 허가를 받기 위해 이 데이터를 세계 각국의 보건 당국에 제출할 예정이다.

다케다제약의 딕시-리 에셀타인(Dixie-Lee Esseltine) 종양임상연구(Oncology Clinical Research) 담당 부사장은 “이번 중추적 임상시험의 중간분석 결과와 시험 단계 약물인 ‘익사조밉’의 다발성골수종(MM) 환자에 대한 치료 잠재성에 대해 매우 기쁘게 생각한다”고 말하고 “현재 진행 중인 ‘익사조밉’에 대한 임상시험에 참여하고 있는 환자와 연구원들에게 감사의 뜻을 표한다”고 덧붙였다.

TOURMALINE-MM1 임상연구 소개

이 임상 연구(722명 대상)는 재발성 및/또는 난치성 다발성골수종(MM) 환자를 대상으로 ‘익사조밉’과 ‘레날리도마이드’ 및 ‘덱사메타존’을 병용하거나 위약과 ‘레날리도마이드’ 및 ‘덱사메타존’을 병용하는 두 가지 치료 요법을 증상의 진전이 있을 때까지 사용하여 효능과 안전성을 비교하는 다국가, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험이다.
이 임상시험 대상자들은 과거 1~3차 치료를 받았고 정해진 다른 적격 기준에 맞는 다발성골수종(MM)으로 확진된 환자들이다. ‘레날리도마이드’나 프로테아좀 억제제 기반 치료제로 치료가 안 되는 환자는 대상에서 제외됐다.

익사조밉(Ixazomib)에 대하여

‘익사조밉’은 시험단계에 있는 경구용 프로테아좀 저해제로, 다발성골수종(MM), 전신 경쇄 아밀로이드증(AL amyloidosis) 및 기타 악설질환 치료제로 연구되고 있다. ‘익사조밉’은 미국 및 유럽에서 2011년에 MM 치료를 위한 희귀의약품으로 지정되었고 2012년에는 이들 지역에서 경쇄 아밀로이드증 치료제로 지정되었다. 그리고 2014년 미국 식약청(FDA)로부터 재발성 및/또는 난치성 경쇄 아밀로이드증에 대한 획기적 치료제 지위를 수여 받았다. 또한 이는 3상 임상시험에 들어간 최초의 경구용 프로테아좀 저해제이다.

현재 다음과 같은 4건의 3상 임상시험이 진행 중이다. △재발성 및/또는 난치성MM 환자를 대상으로 ‘익사조밉’과 ‘레날리도마이드’(lenalidomide) 및 ‘덱사메타존’(dexamethasone)을 병용하는 위약을 대조하는 TOURMALINE-MM1 임상시험 △재발성 또는 난치성 경쇄 아밀로이드증 환자를 대상으로 ‘익사조밉’과 ‘덱사메타존’을 병용하는 TOURMALINE-AL1임상시험 △MM으로 새로 진단 받은 환자를 대상으로 ‘익사조밉’과 ‘레날리도마이드’ 및 ‘덱사메타존’을 병용하는 위약을 대조하는 TOURMALINE-MM2임상시험 △유도요법과 자가 조혈 모세포 이식 후 MM으로 새로 진단 받은 환자를 대상으로 ‘익사조밉’과 위약을 유지요법으로 사용하는 TOURMALINE-MM3 임상시험

현재 진행중인 3상 임상시험에 관한 추가 정보는 www.clinicaltrials.gov 에서 볼 수 있다.

다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited) 소개

일본 오사카에 본사를 둔 다케다(Takeda)는 제약 부문에 중점을 둔 연구 기반의 글로벌 기업이다. 일본 최대 제약기업이자 업계 글로벌 선도 기업인 다케다는 의약품 혁신을 주도하며 전 세계인의 건강 증진을 위해 최선을 다하고 있다. 회사에 관한 자세한 정보는 웹사이트(www.takeda.com)에서 확인할 수 있다.

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