4SC, 메나리니(Menarini)와 일본을 제외한 아시아 태평양 지역에서 레스미노스타트(Resminostat)에 대한 라이센스 및 개발 계약 체결
이탈리아의 세계적인 바이오 제약회사 메나리니 그룹(Menarini Group)의 아태지역을 대표하는 메나리니 AP는 중국을 포함한, 한국, 호주, 태국, 필리핀, 인도네시아, 베트남 등 모든 APAC 국가에서 레스미노스타트의 개발 및 마케팅에 대한 독점 라이센스 권한을 가질 예정이다. 이에 따라 메나리니 AP는 중국 및 계약에 명시된 모든 지역에서 암 적응증, 특히 간암(HCC)에 있어 레스미노스타트의 임상과 허가 승인, 시장에서 제품의 판매를 할 수 있게 된다.
4SC는 메나리니로 부터 선불금을 포함하여 개발 및 허가, 제품의 펀매에 따른 이행 금액으로 총 95백만 유로를 받을 예정이다. 또한 4SC는 레스미노스타트의 판매 금액에 따라 두자리 수의 로열티를 받을 예정이다.
뉴스에 대한 정보 및 배경 설명
APAC, 특히 중국에서 레스미노스타트의 개발은 4SC에게 전략적으로 매우 중요한 의미를 가진다. 레스미노스타트의 주 적응증으로서 임상이 진행되고 있는 간암은 제한적 치료 옵션을 가지며, 특히 아시아 지역에서 매우 높은 발병율을 보이고 있다. HCC 발생의 75%가 APAC 지역에서 발병하며 이는 만성B형 간염바이러스와 연관이 깊은 것으로 알려져 있으며 전 세계적으로 발생되는 HCC의 약 50%가 중국에서 단독으로 발생한다. HCC는 현재 전 세계적으로 가장 많이 발생하는 암 중 5위를 차지하며 암관련 사망의 원인 중 3위를 차지하고 있다, HCC 발병율은 2014년에 약 70만 건에서 2030년에 1백만 건 이상으로 크게 증가할 것으로 예상된다(출처: 글로보칸(Globocan)).
4SC의 CEO 에노 스필너(Enno Spillner)는 “메나리니와 파트너십을 체결하게 되어 기쁘다. 파트너쉽을 통해 간암 치료에 대한 요구가 급증하고 있고 의료적으로도 중요한 시장인 아태지역에 레스미토스타트의 임상적 발전이 한발짝 앞설 수 있는 기회가 될 것이라 생각한다.” 유럽에 기반을 둔 다국적 제약회사 메나리니는 APAC에서 괄목할만한 업적을 남겼고 아태지역에서 축적된 많은 경험과 임상개발 및 허가 승인에 대한 폭넓은 역량으로 4SC로서는 완벽하다 생각하며 일본시장에서 현재 파트너인 야쿠르트와 더불어 이상적인 파트너라 생각한다.”고 이야기 했다.
메나리니 AP의 최고경영자 존 그레이엄(John Graham)은 “항암제 부분은 메나리니 그룹이 중점을 두는 전략적 영역이다”며 “무엇보다 아시아에서 가장 흔한 암 중 하나이자 치료에 대해 가장 충족되지 않는 요구가 있는 간암에 대해 치료 옵션을 약속하는 레스미노스타트에 대해 아시아에서 4SC와 파트너가 될 수 있어서 기쁘다”고 밝혔다.
레스미노스타트(Resminostat) 소개
4SC의 항암제인 레스미노스타트(4SC-201)는 다른 항암제와 병용투여 했을 때 항암제의 적응 범위를 넓혀줌으로서 표적항암치료를 효과적으로 만들어 주는 혁신적인 epigenetic 기전을 가진 oral histone-deacetylase(HDAC)저해제이다.
다른 epigenetic 치료와 마찬가지로, 레스미노스타트는 암세포의 유전자가 DNA에 존재하는 정보를 RNA로 전환하는 전사(transcription)과정에 관여 하며 이를 통해 해당 암세포의 표현형(phenotype)을 다시 프로그램화 한다. 이에 따라 레스미노스타트는 암의 진행을 멈추고 암 억제를 유도할 수 있다. 나아가 epigenetic작용 기전으로 인해 레스미노스타트는 기존의 암치료와 병용 투여 시 추가 시너지 효과를 나타내며 전임상 시험단계예서 레스미노스타트는 epithelial-mesenchymal transition (EMT)를 효과적으로 억제 시킨다는 결과를 나타냈다. EMT는 기존 항암치료에 병용투여시 작용이 증가 하게 되고 특히 암세포를 공격적으로 형성하여 환자의 암세포가 급증하여 환자를 죽음에 이르게 한다. 결과적으로 기존의 항암치료에 레스미토스타트를 병용 시 치료 효과가 강화 될 것으로 기대된다.
4SC와 일본의 파트너인 야쿠르트는 레스미노스타트가간암(간세포암종, HCC), 호지킨 림프종(Hodgkin's Lymphoma, HL), 대장암(colorectal cancer, CRC), 비소세포 폐암(non-small-cell lung cancer, NSCLC)을 포함하는 광범위 임상을 진행한 바 있다. 말기 호지킨 림프종(HL)을 가진 환자에 대한 제2상 SAPHIRE 임상시험에서, 레스미노스타트는 단독요법으로 환자의 34%가 호전 되고 다른 치료를 받고 있는 환자의 54%의 효과를 나타내어 매우 좋은 안전성과 내약성을 나타냈음이 보고 되었다. 제2상(Phase IIa) SHELTER 연구에서 레스미노스타트는 레스미노스타트는 단독 요법 및 sorafenib을 1차 약제로사용한 후에도 방사선 검사로 간암이 진행되어 있는 환자에게 2차약제로 사용하는 임상을 실시 했었다.. 레스미노스타트/소라페닙 병용요법을 받은 환자는 평균 8.1개월의 생존 기간을 보였다. 레스미노스타트/소라페닙 병용요법은 12주 후에 70%의 무진행 생존률(progression-free survival rate, PFSR) 및 5.4개월의 평균PFS를 보였다. 특히, HCC 및 HL의 두 종양 적응증에서 모두 연구치료 시작 전에 환자의 혈액세포에서 측정된 새로운 바이오마커(biomarker) ZFP64의 유전자 발현 수준이 레스미노스타트 치료 후 지표로 사용하여 확인 하였다. 이에 따라, 기준보다 높은 ZFP64 유전자 발현을 나타낸 환자들이 ZFP64 발현 수준이 낮은 환자에 비해 통계적으로 유의하게 전체 평균 생존기간 증가를 나타내었다. 레스미노스타트는 진행된 대장암(CRC) 환자에 있어 레스미노스타트를 표준화학요법인 FOLFIRI 요법과 함께 제1상 투여량 증량 연구로 평가하였다. 이에 따라 안전성과 내약성에 대한 긍정적 결과뿐만 아니라 임상결과에 있어서도 병용 치료법이 좋은 예후를 나타내었음이 2013 ASCO 컨퍼런스에서 발표되었다. 야쿠르트혼샤는 현재 HCC와 NSCLC 적응증에 있어 일본 및 한국 환자에 대한 2개의 무작위 임상으로제2상 시험을 진행하고 있다.
레스미노스타트는 일본에서는 야쿠르트혼샤와 파트너쉽을 가지고 있고 일본을 제외한 중국 및 아시아 태평양(APAC) 지역에서는 메나리니와 함께 할 예정이다.
메나리니 아시아 태평양(Menarini Asia-Pacific) 소개
메나리니는 100여개 국가에서 1만 6,000명의 직원을 고용하고 있는 129년 역사를 가진 세계 최대의 이탈리아 바이오제약 기업이다. 메나리니는 아시아 태평양 지역 사람들의 삶의 질을 향상시키는 중요한 헬스케어 브랜드를 제공하는 선두 제약사가 되겠다는 비전을 갖고 있다. 메나리니 아시아-태평양은 소비자 건강, 피부질환, 일차진료, 알레르기/호흡기, 심혈관, 종양/특수치료 및 남성 건강 등을 포함한 핵심 치료 부문에서 다양한 제품군 및 파트너 기업의 브랜드 포트폴리오를 가지고 제약산업 전반에 걸친 활동을 펼치고 있다. 메나리니 아시아-태평양에 대한 더 상세한 정보는 www.menariniapac.com 에서 볼 수 있다.
4SC 소개
4SC AG(ISIN DE0005753818)는 다양한 암 및 자가면역 에서 치료가 어려운 질병을 치료하기위해 표적화된 소분자 약물을 발견하고 개발한다. 이들 약물은 기존 치료제보다 더 내약성이 우수하고 효과적인 혁신적 치료 옵션을 제공하고 더 나은 삶의 질을 제공하는 것을 목표로 한다. 회사의 파이프라인으로서는 다양한 임상 개발 단계에 있는 유망한 제품들이 있다. 4SC의 목표는 선도적인 제약 및 생명공학 기업들과 파트너십을 체결하여 미래성장을 이루고 기업가치를 제고하는 것이다. 1997년에 설립된 4SC는 2014년 12월 31일 현재 66명(정규직 57명)의 직원을 가지고 있다. 4SC AG는 2005년 12월부터 프랑크푸르트 증권거래소 프라임스탠다드(Prime Standard)에 상장되어 있다.
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메나리니에 대한 자세한 정보는 www.menarini.com 참조
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