다케다제약, 다발성 골수종으로 새로 진단된 환자에 대한 ‘익사조밉’의 유지요법을 평가하는 전세계 3상 임상시험에 첫 번째 환자 등록 발표

- ‘TOURMALINE-MM4’ 임상 연구에서는 1차 치료에 반응하고 자가 조혈 모세포 이식술을 받지 않은 다발성 골수종 환자를 대상으로 시험 단계의 경구용 프로테아좀 억제제인 ’익사조밉’의 효능을 평가한다.

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Takeda Pharmaceutical Company Limited 도쿄증권거래소 4502

2015-05-13 10:30

케임브리지, 매사추세츠 및 오사카, 일본--(Business Wire / 뉴스와이어)--다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited)(TSE: 4502)이 시험 단계의 경구용 약물인 ’익사조밉’(ixazomib)의 3상 임상시험 ‘TOURMALINE-MM4’ 연구에 첫 번 환자가 등록했다고 오늘 발표했다. 이 임상 시험은 다발성 골수종(MM)환자에게 지속성 프로테아좀 억제제를 경구 투여했을 때 임상 결과가 장기적으로 향상되는지를 알아보기 위한 우수성 입증 연구이다.

이번 ‘TOURMALINE-MM4’ 3상 임상 시험에서는 1차 치료에 반응하고 자가 조혈 모세포 이식(ASCT)술을 받지 않은 다발성 골수종으로 새로 진단 받은 환자의 무진행 생존율(PFS)의 1차 목표를 달성하는데 있어 ‘익사조밉’과 위약의 유지 요법을 비교, 평가할 예정이다. 이번 임상 시험은 자가 조혈 모세포 이식술을 받은 환자를 대상으로 활발하게 진행되고 있는 3상 유지 임상시험(TOURMALINE-MM3)을 보완하는 연구이다. 프로테아좀 억제는 이미 확립된 작용기전이며 장기 요법이 다발성 골수종의 표준 치료 방법으로 떠 오르고 있다.

다케다 종양치료부문(Takeda Oncology Therapeutic Unit) 글로벌 본부장인 마이클 바스콘셀레스(Michael Vasconcelles) 박사는 “고령이나 합병증 또는 기타 요인으로 인해 세포이식술을 받지 못하는 환자들에게 데이터를 제공하게 될 두 번째 3상 유지 임상시험을 실시하게 되어 매우 기쁘다”며 “주요 다발성 골수종 환자를 대상으로 실시하는 ‘익사조밉’의 중추적 임상시험의 넓은 범위는 투병하고 있는 환자들에 대한 회사의 약속을 입증하는 것이다”고 말했다. 이어 “다발성 골수종 분야에 많은 경험을 갖고 있는 다케다 종양치료부문은 회사의 임상시험에 참여하고 있는 환자와 가족들의 노력에 대해 깊이 감사 드린다”고 덧붙였다.

‘TOURMALINE-MM4’ 임상 연구는 다양한 다발성 골수종 환자와 희귀하지만 중증인 형질 세포 질환인 재발성, 난치성 전신 경쇄(AL) 아밀로이드증 환자를 대상으로 ‘익사조밉’의 효능을 평가하는 다섯 번째 3상 임상 개발 프로그램이다.

TOURMALINE-MM4 연구 소개

이 임상 연구는 다발성 골수종으로 새로 진단된 성인 환자를 대상으로 ‘익사조밉’과 위약의 유지 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 다국가, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 시험이다. 이 연구 참가대상자는 다발성 골수종의 1차 치료에 반응하고 자가 조혈 모세포 이식술을 받지 않은 환자이다. 이 연구에서는 1차 목표인 무진행 생존율(PFS)에 대한 ‘익사조밉’의 효능 또는 참가자들의 질환 무진행 기간이나 사망에 이르는 기간을 조사한다. 이 연구의 2차 목표는 전반적인 생존율과 안전성 평가에 있다.

익사조밉(Ixazomib)에 대하여

익사조밉(MLN9708)은 시험단계에 있는 경구용 프로테아좀 저해제로, 다발성골수종(MM), 전신 경쇄(AL) 아밀로이드증(amyloidosis) 및 기타 악설질환 치료제로 연구되고 있다. ‘익사조밉’은 미국 및 유럽에서 2011년에 MM 치료를 위한 희귀의약품으로 지정되었고 2012년에는 이들 지역에서 경쇄 아밀로이드증 치료제로 지정되었다. 그리고 2014년 미국 식약청(FDA)로부터 재발성 및/또는 난치성 경쇄 아밀로이드증에 대한 획기적 치료제 지위를 수여 받았다. 또한 이는 3상 임상시험에 들어간 최초의 경구용 프로테아좀 저해제이다. 현재 다음과 같은 5건의 3상 임상시험이 진행 중이다.

· 재발성 및/또는 난치성MM 환자를 대상으로 ‘익사조밉’과 ‘레날리도마이드’(lenalidomide) 및 ‘덱사메타존’(dexamethasone)을 병용하는 위약을 대조하는 TOURMALINE-MM1 임상시험

· 재발성 또는 난치성 경쇄 아밀로이드증 환자를 대상으로 ‘익사조밉’과 ‘덱사메타존’을 병용하는 TOURMALINE-AL1임상시험

· MM으로 새로 진단 받은 환자를 대상으로 ‘익사조밉’과 ‘레날리도마이드’ 및 ‘덱사메타존’을 병용하는 위약을 대조하는 TOURMALINE-MM2 임상시험

· 유도요법과 자가 조혈 모세포 이식(autologous stem cell transplant, ASCT) 후 MM으로 새로 진단 받은 환자를 대상으로 ‘익사조밉’과 위약을 유지요법으로 사용하는 TOURMALINE-MM3 임상시험

· TOURMALINE-MM4 임상시험에서는 자가 조혈 모세포 이식술을 받지 않고 다발성 골수종으로 새로 진단된 환자를 대상으로 ‘익사조밉’과 위약의 유지 요법을 비교 조사한다.

현재 진행중인 3상 임상시험에 관한 추가 정보는 www.clinicaltrials.gov 에서 볼 수 있다.

다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited) 소개

일본 오사카에 본사를 둔 다케다(Takeda)는 제약 부문에 중점을 둔 연구 기반의 글로벌 기업이다. 일본 최대 제약기업이자 업계 글로벌 선도 기업인 다케다는 의약품 혁신을 주도하며 전 세계인의 건강 증진을 위해 최선을 다하고 있다. 회사에 관한 자세한 정보는 웹사이트(www.takeda.com)에서 확인할 수 있다.

[이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.]

웹사이트: https://www.takeda.com/

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