FDA, 재발/난치성 다발성 골수종 환자 치료제로 다케다 익사조밉 우선 검토 지위 부여
멜로디 브라운(Melody Brown) 다케다 규제 담당 부사장은 “미국과 EU 규제 당국이 익사조밉 적용을 신속 검토 대상으로 지정한 것은 대단히 고무적”이라며 “이는 재발/난치성 다발송 골수종 환자를 위한 새로운 치료법이 중요함을 보여준다”고 말했다. 그는 “다케다의 익사조밉 프로그램은 경구용 프로테아좀 억제제를 이용한 지속적인 치료가 다발성 골수종 환자의 예후를 개선할 수 있는지 평가하기 위해 설계됐다”며 “다발성 골수종의 경우 충족되지 않은 의료 수요가 상당하며 규제 당국과 협력해 환자에게 익사조밉을 제공할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.
FDA은 심각한 질병을 치료하는 신약 신청 평가에 대해 신속 검토를 포함한 ‘우선 검토’ 지위를 부여할 수 있다. 승인이 날 경우 기존 치료에 비해 유의미한 안전성이나 유효성 개선을 제공하게 된다. 익사조밉은 최근 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)와 유럽 의약청(EMA)으로부터 신속 평가를 허용 받았다.
익사조밉의 NDA 제출은 주요 임상3상 시험인 ‘투르마린-MM1’(TOURMALINE-MM1)
에 대한 최초의 사전 정의 잠정 분석을 주요 기반으로 했다. 이 연구는 722명의 환자를 대상으로 국제적으로 수행된 이중 맹검 방식의 무작위 위약대조 임상시험으로 재발성 및/또는 난치성 다발성 골수종을 앓는 성인 환자를 대상으로 익사조밉과 레날리도마이드 및 덱사메타손 병용이 위약과 레날리도마이드 및 덱사메타손 병용에 대해 우수한 지 여부를 평가하도록 설계됐다. 환자들은 계속 임상 시험을 통해 치료를 받으며 장기 치료 결과를 평가 받게 된다.
다발성골수종(Multiple myeloma)
다발성골수종(Multiple myeloma)은 형질세포(plasma cells)에서 발생하는 혈액 암으로 골수에서 발견된다. 다발성골수종은 일단의 형질 세포, 또는 골수종 세포들이 종양을 만들고 증식하며 형질세포의 수를 기준치보다 증가시킨다. 형질세포가 체내를 광범위하게 순환하기 때문에 이들은 인체의 많은 뼈들에 영향을 미칠 수 있는 잠재력을 지녔으며, 따라서 압박골절, 뼈 용해 및 관련 통증을 유발할 수 있다. 다발성골수종은 뼈와 면역체계, 신장 및 개인의 적혈구 수에 영향을 미쳐 심각한 건강 문제를 야기할 수 있으며, 통상적인 증상으로는 뼈 통증과 피로, 무력감 등이 있다. 다발성골수종은 희귀암의 일종으로 매년 미국에서 약 2만 건, 세계적으로 11만 4000건이 발생한다.
익사조밉(Ixazomib) 소개
익사조밉(Ixazomib) (MLN9708)은 임상시험용 경구용 프로테아좀 억제제로 다발성골수종, 전신경쇄(AL) 아밀로이드증 및 기타 악성질환 치료제로 연구되고 있다. 익사조밉은 2011년 미국과 유럽에서 다발성골수종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐고, 이어서 2012년 미국과 유럽에서 AL 아밀로이드증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. 익사조밉은 2014년 미국식약청(FDA)으로부터 재발성 또는 난치성 AL 아밀로이드증을 위한 혁신 치료제(Breakthrough Therapy)지위를 수여 받았다. 또한 이는 3상 임상시험에 들어간 최초의 경구용 프로테아좀 억제제다.
익사조밉의 임상 개발 프로그램은 전세계 다발성골수종 환자들과 그들을 치료하는 의료 전문가들을 위해 혁신적인 치료법을 개발하겠다는 다케다의 노력을 더욱 강화하고 있다. 다음 5개의 글로벌 3상 임상시험이 진행 중이다.
· TOURMALINE-MM1, 재발성 및/또는 난치성 다발성골수종 환자를 대상으로 익사조밉과 레날리도마이드(lenalidomide) 및 덱사메타존(dexamethasone)을 병용하는 위약을 대조
· TOURMALINE-MM2, 다발성골수종으로 새로 진단 받은 환자를 대상으로 익사조밉과 레날리도마이드 및 덱사메타존을 병용하는 위약을 대조
· TOURMALINE-MM3, 유도요법과 자가 조혈 모세포 이식(autologous stem cell transplant, ASCT) 후 다발성골수종으로 새로 진단 받은 환자를 대상으로 유지기치료(maintenance therapy)로서 익사조밉과 위약을 대조
· TOURMALINE-MM4, ASCT를 거치지 않고 새롭게 진단 받은 다발성골수종 환자들을 대상으로 유지기치료로서 익사조밉과 위약을 대조
· TOURMALINE-AL1, 재발성 또는 난치성 AL 아밀로이드증 환자를 대상으로 익사조밉과 덱사메타존의 병용과 의사가 선택한 섭생법을 대조
진행 중인 3상 임상시험에 대한 추가 정보는 www.clinicaltrials.gov 참조.
다케다 온콜로지(Takeda Oncology) 소개
다케다 온콜로지는 다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited)의 완전소유자회사인 밀레니엄제약(Millennium Pharmaceuticals Inc.)의 글로벌사업부다. 다케다는 전세계에서 암으로 고생하는 환자들과 그들의 가족, 그리고 그들을 치료하는 의료진들의 긴박한 요구를 충족하는 고품질의 약품을 제공함으로써 암을 치료하고자 노력한다. 다케다는 세계에서 11번째로 큰 종양학 관련 회사로 패러다임의 변화에 적응하는 치료법 포트폴리오와 많은 암치료에서 개선된 결과를 달성할 잠재력을 지닌 임상실험용 제품들도 다수 보유하고 있다. 기민하고 창업가다운 정신으로 무장한 과학적인 마인드와 글로벌 제약회사의 방대한 자원이 결합된 다케다 온콜로지는 암치료법을 개선할 수 있는 새롭고 혁신적인 방법을 연구하고 있다. 다케다 온콜로지에 대한 추가 정보는 웹사이트 www.takedaoncology.com 참조
다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited) 소개
일본 오사카에 본사를 둔 다케다(Takeda)(TSE: 4502, http://goo.gl/eX9kbP)는 제약 부문에 중점을 둔 연구 기반의 글로벌 기업이다. 일본 최대 제약기업이자 업계 글로벌 선도 기업인 다케다는 의약품 혁신을 주도하며 전 세계인의 건강 증진을 위해 최선을 다하고 있다.
회사에 대한 자세한 정보는 웹사이트(www.takeda.com)에서 확인할 수 있다.
비즈니스와이어(businesswire.com) 원문 보기: http://www.businesswire.com/news/home/20150909005442/en/
[이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.]
웹사이트: https://www.takeda.com/
연락처
다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited)
일본 언론
타다 츠요시(Tsuyoshi Tada)
+81 (0) 3-3278-2417
tsuyoshi.tada@takeda.com
일본 외 지역 언론
에이미 앳우드(Amy Atwood)
+1-617-444-2147
amy.atwood@takeda.com
엘리자베스 핑팽크(Elizabeth Pingpank)
+1-617-444-1495
elizabeth.pingpank@takeda.com
이 보도자료는 Takeda Pharmaceutical Company Limited가(이) 작성해 뉴스와이어 서비스를 통해 배포한 뉴스입니다.
-
5월 8일 17:06
-
3월 4일 10:49