다케다제약, 다가오는 국제골수종워크샵에서 익사조밉 임상개발 프로그램의 주요 내용 발표 예정
딕시-리 에셀틴(Dixie-Lee Esseltine, MD, FRCPC) 다케다제약 종양치료부문 부사장은 “국제골수종워크샵은 다발성 골수종 분야 전문인들이 모이는 중요한 자리”라며 “등록이 마감되면 3000명 이상의 환자가 등록할 것으로 예상되는 익사조밉의 ‘투르말린’(TOURMALINE) 임상시험은 다발성 골수종 분야에서 충족되지 않은 의료 요구에 대응하기 위해 최선을 다하고 있는 다케다제약의 대표적 사업으로서 이 분야 환자들의 모든 주요 부문에 대한 핵심 임상 시험을 포괄하고 있다. 우리는 다가오는 국제골수종워크샵에서 이 임상 시험의 개요를 발표하고 다발성 공수종을 퇴치하기 위해 노력을 기울이는 파트너들과 협력관계를 맺게 되기를 기대한다”고 말했다.
현재 익사조밉은 유럽 의약청(EMA)과 미국 식약청(FDA)이 재발성 및/또는 난치성 다발성 골수종 환자 치료제로 승인하기 위해 심사 중이며, 이들 두 기관으로부터 각각 신속 평가와 우선 심사 대상 품목으로 지정됐다. 이들 기관에 제출한 승인 신청서는 주요 임상3상 시험인 ‘투르말린-MM1’(TOURMALINE-MM1)에 대한 1차 사전 정의 잠정 분석 결과를 기반으로 제출됐다. 이 임상시험은 722명의 환자를 대상으로 실시한 다국가, 무작위, 이중 맹검, 위약대조 임상으로 재발성 및/또는 난치성 다발성 골수종으로 고통 받고 있는 성인 환자를 대상으로 익사조밉과 레날리도마이드(lenalidomide) 및 덱사메타손(dexamethasone) 병용이 위약과 레날리도마이드 및 덱사메타손 병용 보다 효능이 우수한 지 여부를 평가하도록 설계됐다. 다른 나라에서도 올해부터 승인 신청서를 제출할 예정이다. 익사조밉은 다발성 골수종 치료를 위한 후기 임상시험 단계에 있는 최초의 경구용 프로테아좀 억제제이다.
2015년 국제골수종워크샵에서 있을 익사조밉 관련 자료 발표 일정은 아래와 같다.
형식/일시: 포스터 토론; 2015년9월24일(목) (중앙유럽 표준시 오후6:40~7:40)
초록 번호: 0110
초록 제목: 새로 진단된 다발성 골수종 환자와 재발성/난치성 환자 및 유지 치료를 위한 경구용 프로테아좀 억제제(PI)인 익사조밉에 대한 4건의 3상 임상시험: 투르말린(TOURMALINE)-MM1, -MM2, -MM3 및 -MM4
논문 작성자: 헤수스 산 미구엘(Jesus San Miguel), 필립 모로(Philippe Moreau), 빈센트 라즈쿠마(Vincent Rajkumar), 안토니오 팔룸보(Antonio Palumbo), 티어리 패컨(Thierry Facon), 가레스 모건(Gareth Morgan), 로버트 올로우스키(Robert Orlowski), 미셸 카보(Michele Cavo), 허먼 아인셀(Hermann Einsele), 프랭크 뉴먼(Frank Neumann), 리처드 라봇카(Richard Labotka), 사가르로니얼(Sagar Lonial), 폴 리처드슨(Paul Richardson)
위치: 1층 포스터 구역(Poster Area)
형식/일시: 포스터 전시; 2015년9월25일(금) (중앙유럽 표준시 오후6:40-7:40)
초록 번호: 0112
초록 제목: 다발성 골수종 치료 및 관리에 있어서 현재 충족되지 않은 의료 요구
논문 작성자: 폴 리처드슨, 안토니오 팔룸보, 마리아-빅토리아 마티오스(Maria-Victoria Mateos), 헬기 반 데 벨데(Helgi van de Velde), 토마스 스카셀(Tomas Skacel), 사가르로니얼
위치: 1층 포스터 구역
형식/일시: 포스터 토론; 2015년9월24일(목) (중앙유럽 표준시 오후6:40-7:40)
초록 번호: 0167
초록 제목: 재발성/난치성 AL 아밀로이드증 환자를 위한 경구용 프로테아좀 억제제인 익사조밉에 대한 3상 임상 시험: 투르말린(TOURMALINE -AL1
논문 작성자: 기암파올로 메를리니(GiampaoloMerlini), 안젤라 디스펜지에리(Angela Dispenzieri), 데보라 버그(Deborah Berg), 더글러스 V. 팰러(Douglas V. Faller), 아이-민 후이(Ai-Min Hui), 레이몬드 L. 코멘조(Raymond L. Comenzo)
위치: 1층 포스터 구역
형식/일시: 포스터 토론; 2015년9월25일(금) (중앙유럽 표준시 오후6:40-7:40)
초록 번호: 0177
초록 제목: 경구용 익사조밉의 안전성 프로필: 14회에 걸친 1상 또는 1/2상 임상 연구를 통한 환자761명의 경험
논문 작성자: 사가르로니얼, 캐슬린 콜슨(Kathleen Colson), R. 도널드 하비(R. Donald Harvey), 샤지 쿠마르(Shaji Kumar), 아이-민 후이, 구오후이 류(Guohui Liu), 데보라 버그, 폴 리처드슨
위치: 1층 포스터 구역
익사조밉(Ixazomib)과 투르말린(TOURMALINE) 임상시험
익사조밉(Ixazomib)은 임상시험용 경구용 프로테아좀 억제제로 다발성골수종, 전신경쇄(AL) 아밀로이드증 및 기타 악성질환 치료제로 연구되고 있다. 익사조밉은 2011년 미국과 유럽에서 다발성골수종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐고, 이어서 2012년 미국과 유럽에서 AL 아밀로이드증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. 익사조밉은 2014년 미국식약청(FDA)으로부터 재발성 또는 난치성 AL 아밀로이드증을 위한 혁신 치료제(Breakthrough Therapy)지위를 수여 받았다. 또한 이는 3상 임상시험에 들어간 최초의 경구용 프로테아좀 억제제다.
익사조밉의 임상 개발 프로그램은 전세계 다발성골수종 환자들과 그들을 치료하는 의료 전문가들을 위해 혁신적인 치료법을 개발하겠다는 다케다의 노력을 더욱 강화하고 있다. 다음 5개의 글로벌 3상 임상시험이 진행 중이다.
· TOURMALINE-MM1, 재발성 및/또는 난치성 다발성골수종 환자를 대상으로 익사조밉과 레날리도마이드(lenalidomide) 및 덱사메타존(dexamethasone)을 병용하는 위약을 대조
· TOURMALINE-MM2, 다발성골수종으로 새로 진단 받은 환자를 대상으로 익사조밉과 레날리도마이드 및 덱사메타존을 병용하는 위약을 대조
· TOURMALINE-MM3, 유도요법과 자가 조혈 모세포 이식(autologous stem cell transplant, ASCT) 후 다발성골수종으로 새로 진단 받은 환자를 대상으로 유지기치료(maintenance therapy)로서 익사조밉과 위약을 대조
· TOURMALINE-MM4, ASCT를 거치지 않고 새롭게 진단 받은 다발성골수종 환자들을 대상으로 유지기치료로서 익사조밉과 위약을 대조
· TOURMALINE-AL1, 재발성 또는 난치성 AL 아밀로이드증 환자를 대상으로 익사조밉과 덱사메타존의 병용과 의사가 선택한 섭생법을 대조
진행 중인 3상 임상시험에 대한 추가 정보는 www.clinicaltrials.gov 참조.
다발성골수종(Multiple Myeloma)
다발성골수종(Multiple myeloma)은 형질세포(plasma cells)에서 발생하는 혈액 암으로 골수에서 발견된다. 다발성골수종은 일단의 형질 세포, 또는 골수종 세포들이 종양을 만들고 증식하며 형질세포의 수를 기준치보다 증가시킨다. 형질세포가 체내를 광범위하게 순환하기 때문에 이들은 인체의 많은 뼈들에 영향을 미칠 수 있는 잠재력을 지녔으며, 따라서 압박골절, 뼈 용해 및 관련 통증을 유발할 수 있다. 다발성골수종은 뼈와 면역체계, 신장 및 개인의 적혈구 수에 영향을 미쳐 심각한 건강 문제를 야기할 수 있으며, 통상적인 증상으로는 뼈 통증과 피로, 무력감 등이 있다. 다발성골수종은 희귀암의 일종으로 매년 EU(유럽연합)에서 약 3만 9000건, 세계적으로 11만 4000건이 새로 발생한다.
다케다 온콜로지(Takeda Oncology) 소개
다케다 온콜로지는 다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited)의 완전소유자회사인 밀레니엄제약(Millennium Pharmaceuticals Inc.)의 글로벌사업부다. 다케다는 전세계에서 암으로 고생하는 환자들과 그들의 가족, 그리고 그들을 치료하는 의료진들의 긴박한 요구를 충족하는 고품질의 약품을 제공함으로써 암을 치료하고자 노력한다. 다케다는 세계에서 11번째로 큰 종양학 관련 회사로 패러다임의 변화에 적응하는 치료법 포트폴리오와 많은 암치료에서 개선된 결과를 달성할 잠재력을 지닌 임상실험용 제품들도 다수 보유하고 있다. 기민하고 창업가다운 정신으로 무장한 과학적인 마인드와 글로벌 제약회사의 방대한 자원이 결합된 다케다 온콜로지는 암치료법을 개선할 수 있는 새롭고 혁신적인 방법을 연구하고 있다. 다케다 온콜로지에 대한 추가 정보는 웹사이트 www.takedaoncology.com 참조
다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited) 소개
일본 오사카에 본사를 둔 다케다(Takeda)(TSE: 4502, http://goo.gl/eX9kbP)는 제약 부문에 중점을 둔 연구 기반의 글로벌 기업이다. 일본 최대 제약기업이자 업계 글로벌 선도 기업인 다케다는 의약품 혁신을 주도하며 전 세계인의 건강 증진을 위해 최선을 다하고 있다.
회사에 대한 자세한 정보는 웹사이트(www.takeda.com)에서 확인할 수 있다.
비즈니스와이어(businesswire.com) 원문 보기: http://www.businesswire.com/news/home/20150921006502/en/
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웹사이트: https://www.takeda.com/
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3월 4일 10:49
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1월 31일 13:12