다케다제약, 일본서 다발성 경화증 치료제인 ‘코팍손’ 피하주사제 20mg에 대한 승인 획득
테바 파마슈티컬 인더스트리즈(Teva Pharmaceutical Industries Ltd., 이하 테바)가 개발한 ‘코팍손’은 다발성 경화증의 재발을 방지하기 위해 1일 1회 사용하는 피하주사제이다. ‘코팍손’은 다발성 경화증 치료에 가장 많이 사용되는 의약품 중 하나로서 전세계 50여 개국에서 승인됐다.
일본에서는 후생노동성의 요청에 따라 테바의 전액 출자 자회사인 테바 파마슈티컬 K.K.가 미승인 신약인 글라티라머 아세테이트를 개발했다. 다케다제약과 테바는 지난 2013년3월 다케다제약이 일본에서 글라티라머 아세테이트를 상용화할 수 있는 권리를 갖도록 하는 라이선스 계약을 체결했고, 다케다제약은 2014년 12월 이 계약 조건에 따라 일본에서 신약 승인 신청서를 제출했다.
이번 승인은 테바 파마슈티컬 K.K.가 일본에서 재발-경감 다발성 경화증 환자를 대상으로 공개 라벨 방식으로 52주간 실시한 임상 시험과 테바가 일본 이외 지역에서 재발-경감 다발성 경화증 환자를 대상으로 실시한 3차의 임상시험에서 얻은 안전성 및 효능 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
이 신약이 일본에서 승인된 것은 다케다제약에게 있어 매우 중요한 계기로서 회사는 외국에서 재발-경감 다발성 경화증 환자의 1차 치료제로 사용되는 이 신약이 일본의 다발성 경화증 치료에 기여할 것으로 기대하고 있다. 회사 측은 환자와 의료진이 필요로 하는 의약품을 제공하기 위해 계속 노력을 기울일 것이라고 밝혔다.
코팍손(Copaxone) 개요
브랜드명: 코팍손 피하주사제 20mg(Copaxone® Subcutaneous Injection 20 mg Syringe)
제네릭 명칭: 글라티라머 아세테이트
적응증: 다발성 경화증의 재발 방지
용량 및 용법: 성인의 평상시 용량은 글라티라머 아세테이트 20mg의 1일1회 피하 주사이다.
글라티라머 아세테이트(Glatiramer Acetate)
일본 이외 지역에서 승인된 글라티라머 아세테이트의 적응증은 자주 일어나는 재발성 다발성 경화증의 재발 방지이다. 이 의약품의 가장 흔한 부작용은 주사 부위의 반응(홍반, 통증, 응어리, 가려움증, 부종 등)이다. 이 의약품은 미국, 러시아, 캐나다, 멕시코, 호주, 이스라엘 및 유럽 각국을 포함한 세계 50여 개국에서 승인됐다.
다발성 경화증
다발성 경화증은 뇌와 척수에 탈수 초반(demyelinating plaque)을 유발하는 중추신경계의 염증성 탈수가 주요 징후로 나타나는 자가면역 질환으로 알려져 있다. 흔히 나타나는 증상은 시각 장애, 안구운동 이상, 지각 이상, 근력 저하, 경직, 배뇨 장애, 인지 장애 등이다. 이 질환은 다음 세가지 형태로 분류된다: (1)처음부터 만성 진행성 과정을 거치는 일차 진행형, (2) 재발과 경감을 되풀이하는 재발-경감형, (3) 추후에 진행성으로 바뀌는 2차 진행형 등이다. 환자의 80% 이상이 재발-경감형 다발성 경화증으로 분류된다. 이 질병의 일본 내 환자수는 현재 약1만8000명으로 추산되며 유병률이 상승세를 보이고 있다.
다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited) 소개
일본 오사카에 본사를 둔 다케다(Takeda)(도쿄증권거래소: 4502, http://goo.gl/eX9kbP)는 제약 부문에 중점을 둔 연구 기반의 글로벌 기업이다. 일본 최대 제약기업이자 업계 글로벌 선도 기업인 다케다는 의약품 혁신을 주도하며 전 세계인의 건강 증진을 위해 최선을 다하고 있다.
회사에 대한 자세한 정보는 웹사이트(www.takeda.com)에서 확인할 수 있다.
비즈니스와이어(businesswire.com) 원문 보기: http://www.businesswire.com/news/home/20150928005506/en/
[이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.]
웹사이트: https://www.takeda.com/
연락처
다케다 제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited)
오미치 료코(Ryoko Omichi)
+81 3 3278 2665
JPBU 커뮤니케이션즈(JPBU Communications)
ryoko.omichi@takeda.com
고바야시 카즈미(Kazumi Kobayashi)
+81 3 3278 2095
CCPA 기업 커뮤니케이션(CCPA Corporate Communications)
kazumi.kobayashi@takeda.com
이 보도자료는 Takeda Pharmaceutical Company Limited가(이) 작성해 뉴스와이어 서비스를 통해 배포한 뉴스입니다.
-
3월 4일 10:49
-
1월 31일 13:12