고어 리라인 맥스 임상시험에 첫 환자 등록
‘GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물’ 이용 스텐트 내 재협착 치료 근거 추가 위한 108명 환자 대상 임상시험
‘GORE VIABAHN 관내인공삽입물’은 현재 제공되고 있는 자가 확장형 스텐트 그라프트(stent-graft) 중 단면이 가장 낮고 유연성이 가장 우수하다. 또한 스텐트 그라프트 중 유일하게 SFA(새로 발생한 재협착성 및 스텐트 내 재협착 질환), 장골 동맥, 동정맥 접근 조정용으로 승인 받았다.
http://www.businesswire.com/news/home/20151216005386/en/
스텐트 내 재협착이나 재폐색은 베어 메탈 스텐트(BMS) 시술 후 1년 동안 상당 수의 환자에서 발생한다. 이 비율은 질환의 중증도와 상당한 연관성이 있다. 이전의 스텐트 내 재협착 치료 방법으로는 혈관성형술, 다른 BMS 재시술, 외과적 우회술이 있다. ‘GORE VIABAHN’ 장치는 제 기능을 못하게 된 BMS와 인접한 질환 혈관을 리라이닝(re-lining)해 중재 수명을 연장해주는 장기적인 물리적 장벽을 제공함으로써 스텐트 내 재협착에 대한 현 치료 패러다임을 바꾼다.
‘고어 리라인 맥스’ 임상연구는 주로 미국을 중심으로 앞서 스텐트 시술에 실패한 병변 길이 최대 27cm의 환자 108명을 등록시키게 되며 이들은 하지 질환 대상 임상 연구 중 가장 어려운 환자군이 될 수 있다. 성빈센트 심장 현관 연구소(St. Vincent Heart and Vascular Institute) 말초 구조/관상동맥 중재적 치료 부문의 M. 케이시 베커(M. Casey Becker) 의학박사는 “말초 전문의로 고어 리라인 맥스 임상 연구에 환자를 참여시키게 돼 기대가 크다”고 말했다. 그는 “전향적인 다기관 연구에 참가함으로써 임상의들은 스텐트 내 재협착이 발생한 고난도 환자군에서 GORE VIABAHN 관내인공삽입물의 안전성과 유효성에 대한 추가 근거를 제공하게 될 것”이라며 “최근까지 이들 환자에게 적용할 수 있는 경피적 치료 옵션은 대단히 제한적이었다”고 설명했다.
‘GORE VIABAHN 관내인공삽입물’은 유연성이 뛰어나 SFA의 구불거리는 부위를 가로질러 동맥의 복잡한 해부학적 구조에 밀접하게 부합된다. ‘GORE VIABAHN 관내인공삽입물’은 현재 제공되고 있는 자가 확장형 스텐트 그라프트(stent-graft) 중 단면이 가장 낮고 유연성이 가장 우수하다. 또한 스텐트 그라프트 중 유일하게 SFA(새로 발생한 재협착성 및 스텐트 내 재협착 질환), 장골 동맥, 동정맥 접근 조정용으로 승인 받았다. 이 장치는 내구성이 뛰어난 생체 적합성 강화 확장형 ePTFE 라이너로 조직됐으며 외부 니티놀 스텐트 구조에 부착된다. ‘GORE VIABAHN’ 장치의 ePTFE 의 내강 표면은 지속적인 트롬빈 저항(thromboresistance)을 제공하기 위한 CBAS® 헤파린 서피스(Heparin Surface)를 갖추고 있다.
최초 수행된 ‘고어 리라인 임상 시험’ 결과는 SFA의 스텐트 내 재협착 치료 용도에 대한 FDA의 ‘GORE VIABAHN’ 장치 승인을 뒷받침했으며 그 내용은 다음과 같다.
· 고어 리라인 임상시험의 GORE VIABAHN 장치 치료군 대상은 PTA 치료군 대상과 비교해 1년 후 목표병변재개통(TLR)을 요하는 비율이 세 배 가량 낮았다.
· 12개월 후 ‘GORE VIABAHN 관내인공삽입물’은 74.8%의 초기 개방률을 보인 데 비해 PTA의 경우 개방률이 28%에 그쳤다. (P < 0.001)
· 시판 제품 중 최장인 25cm 스텐트 그라프트와 헤파린 서피스, ePTFE 라이너를 갖춘 ‘GORE VIABAHN’ 장치는 실패한 베어 스텐트 치료를 위한 지속적인 솔루션이다.
벤 벡스테드(Ben Beckstead) 임상/기술 말초중재사업부 본부장은 “지금까지는 스텐트가 실패할 경우 위험 환자에게 적용할 수 있는 옵션이 제한적이었다”며 “이처럼 복잡한 케이스를 대상으로 GORE VIABAHN 관내인공삽입물 연구를 지속함으로써 쉽지 않은 조건의 환자 집단에서 보다 성공적인 결과에 대한 필요성에 최적의 방식으로 부응할 수 있다”고 밝혔다. 이어 “최초 고어 리라인 임상 시험은 우수한 결과를 보였으며 고어 리라인 맥스 임상연구와 더불어 이 적응증에 대한 장치의 효용을 재확인할 수 있기를 기대한다”고 말했다.
다음 웹사이트에서 GORE VIABAHN 관내인공삽입물에 관한 자세한 사항을 확인할 수 있다.: http://www.goremedical.com/Viabahn.
W. L. 고어 & 어소시에이츠(W. L. GORE & ASSOCIATES) 소개
고어는 40년여간 복잡한 의료문제를 해결하기 위한 창조적인 치료 해법을 개발해 오고 있다. 이 기간 동안 4000만 대 이상의 혁신적인 고어 의료기가 이식돼 생명을 살리고 삶의 질을 향상시켰다. 고어의 광범위한 제품 군에는 혈관 이식, 흉부내 기기와 개입형 기기, 탈장 및 연조직 재건용 의료용 메시, 주요선 강화소재, 혈관, 심장, 일반수술용 봉합선 등을 망라한다. 고어는 1984년부터 ‘일하고 싶은 최고의 직장 100위’에 든 손꼽히는 기업이다.
GORE®, VIABAHN®, and designs are trademarks of W. L. Gore & Associates. CBAS® 는 W.L. 고어 앤 어소시에이츠의 완전 자회사인 카메다(Carmeda AB)의 상표다.
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