미국 FDA, 이나메드사의 실리콘 보형물 조건부 승인...유방 성형 시장 판도 변화 예상

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2005-09-26 09:00

서울--(뉴스와이어)--9월 21일자로 미국 FDA는 이나메드社 McGhan 실리콘 보형물에 대해 조건부 승인(Approvable letter)을 통보했다. 이에 따라 이나메드社는 2003년 10월과 올해 4월 두 번에 걸쳐 실리콘 보형물에 대해 FDA 자문 위원회의 승인 추천을 받은 끝에 ‘조건부 승인’(Approvable letter)을 받게 되었다.

‘조건부 승인’(Approvable letter)은 ‘Approval letter’ 즉 ‘승인 통보’가 아닌 승인 전 ‘승인 가능함’을 알리는 통보이다. 따라서 승인이 났다거나 승인 확정이라는 의미가 아니라 좀더 자료를 보충하면서 승인을 기다리라는 의미이다. 이번에 이나메드社가 받은 조건부 승인(Approvable letter)은 지난 8월에 멘토社가 받은 것과 같은 것이다.

지난 4월 패널 승인 추천 때도 멘토社가 제시하지 않은 더블루멘(Style 153) 자료를 제시한 것에 대해 마이너스를 받아 좋은 품질에도 불구하고 Approvable letter를 받지 못했기에 이번 FDA의 조건부 승인은 이나메드社에 있어 매우 중요한 의미가 있다 할 수 있다.

미국의 브레스트 임플란트 시장의 양대 산맥인 이나메드社와 멘토社가 실리콘 보형물에 대해 Approvable letter를 받음에 따라 실리콘 보형물에 대한 허가가 없는 한국, 미국, 대만의 브레스트 임플란트 시장에는 청신호가 켜졌다. 게다가 이나메드社의 코히시브 보형물이 12월에 미국 FDA승인을 기대하고 있어 앞으로 브레스트 임플란트 시장이 활기를 띨 전망이다.

이번에 이나메드社에서 내놓은 실리콘 보형물은 과거와 달리 터지더라도 흘러내리지 않고 형태를 유지하는 안전성 면에서도 높은 결과를 받고 있으며 촉감 또한 식염수 보형물 보다 훨씬 우수하기에 많은 의사들과 환자들의 깊은 관심을 받아 오던 제품이다.

하지만 이번 발표는 승인을 통보하는 것이 아니라 승인이 될 수 있다는 발표이기 때문에 시장에서 실리콘 보형물 제품을 올해 안에 보기는 힘들다. 또한 이번 미국 FDA의 발표와 KFDA의 향후 결정은 별개의 문제이기에 우리나라에서 실리콘 보형물 제품의 판매가 내년 중에 이루어질지는 미지수이다. 앞으로 미국 FDA가 이런 시장 상황을 계속 외면할지 아니면 현실을 인정하고 판매 승인 허가를 해줄지 귀추가 주목된다.

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