고어 익스클루더 흉복부 가지 관내 인공삽입물의 초기 유용성 연구 참가자 모집 완료
연구에 전방성 반복 수용∙∙∙가지형 일체형 시스템 발전 촉진
고어 익스클루더 흉복부 가지 관내 인공삽입물(TAMBE)
이 연구의 전국 책임 연구자인 미셸 마카룬(Michel Makaroun) 피츠버그 의과대학교 혈관외과 과장(MD)은 “초기 유용성 연구에는 TAMBE 장치의 두 가지 설정이 포함돼 있다”며 “본래의 역행성 신장 가지 설정에 환자 팔에서 뻗어 나간 모든 가지에 해당되는 전방성 설정을 새로 추가해 평가했다”고 설명했다.
전방성 설정은 방대한 환자 해부구조 모음에서 디자인 적합성을 최적화하기 위해 보다 짧은 길이의 장치를 제공한다. 이 일체형 시스템은 내장 가지 혈관에 스텐트 그래프트 가지를 이식하기 위해 사전에 삽관되는 4개의 포털(portal)을 갖추고 있다. 여기에 전방성 버전은 직관적인 단계형 전달 체계를 유지해 의사가 그래프트 위치를 재조정할 수 있도록 해주며 배치 과정에서 가지의 선택적 카테터 삽관을 지원한다.
연구에 참여한 마크 파버(Mark Farber) 노스캐롤라이나주 채플힐(Chapel Hill) 혈관 외과의(대동맥 전문)(MD)는 “맞춤형 장치 제작은 시간을 다투는 치료를 지연시킬 수 있다”며 “고어의 기성 솔루션은 이 회사가 까다로운 의학적 과제를 함께 해결할 수 있는 제품 개발에 초점을 맞춰 온 것을 생각하면 자연스러운 결과물이라고 할 수 있다”고 평했다. 이어 “오리지널 고어 익스클루더 흉복부 장치의 확장은 더 많은 환자에게 침습을 최소화한 옵션을 제공하는 동시에 수술의 복잡성을 덜어줄 수 있을 것”이라고 기대했다.
FDA는 지난 2013년 초기 유용성 연구에 관한 지침을 발표했다. 이는 환자가 안전하고 효과적이며 유의미한 신기술을 용이하게 접할 수 있도록 하는 상대적으로 새로운 길을 제공한다. 이 방식은 지침에 언급된 대로 ‘초기 임상 안전성 데이터의 근거와 증명을 제공하기 위한 장치의 초기 임상 평가’를 가능케 했다. 장치의 초기 유용성 연구에는 규정 인원인 10명의 피험자가 등록했으며 이들 중 절반 이상이 이 장치의 최신 버전을 이식 받았다. 이 연구는 2014녀 브라질에서 시작돼 현재도 진행중인 임상 연구를 뒤잇는 것이다.
라이언 다케우치(Ryan Takeuchi) 고어 대동맥 사업부 본부장은 “거의 20년 전 고어의 첫 EVAR 장치가 시판된 후 고어는 과거 수술로만 치료를 받을 수 있었던 환자의 혈관내 치료를 위해 혁신적인 솔루션을 제공하는 데 매진해 왔다”며 “TAME의 초기 유용성 연구 완료는 대동맥류에 대해 침습을 최소화한 치료를 위한 완벽한 장치 포트폴리오를 제공하기 위한 과정의 최신 사례”라고 설명했다.
고어 익스클루더 흉복부 가지 장치는 고어가 적극 확대하고 있는 혈관내 제품 포트폴리오의 일부로 대동맥 질환을 효과적으로 치료한다는 목표를 공유하며 높은 평가를 받고 있는 고어의 임상 지원 팀과 교육 프로그램으로 뒷받침된다.
광범위한 제품 포트폴리오에는 총장골 동맥류나 동맥류의 혈관 내 치료를 적응증으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 최초로 획득한 기성 장골 가지 장치 ‘고어 익스클루더 장골가지 관내 인공삽입물’(GORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprosthesis, 약칭 IBE)이 포함돼 있다. 현재 미국에서는 가지 포트폴리오를 완성하기 위해 ‘고어 태그 흉부 가지 인공 관내 삽입물’(GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprosthesis)에 대한 연구가 진행되고 있다.
고어의 대동맥 제품군에 대한 자세한 정보는 웹사이트(http://www.goremedical.com/aortic)에서 확인할 수 있다.
W. L. 고어 앤 어소시에이츠(W. L. GORE & ASSOCIATES) 소개
고어는 40년여간 복잡한 의료문제를 해결하기 위한 창조적인 치료 해법을 개발해 오고 있다. 이 기간 동안 4000만 대 이상의 혁신적인 고어 의료기가 이식돼 생명을 살리고 삶의 질을 향상시켰다. 고어의 광범위한 제품 군에는 혈관 이식, 혈관내 기기와 중재시술 기기, 탈장 및 연조직 재건용 의료용 메시, 스테이플 라인 보강소재, 혈관, 심장, 일반수술용 봉합선 등을 망라한다. 고어는 1984년 첫 선정 이래 미국의 ‘일하고 싶은 최고의 기업 100위’ 모든 리스트에 선정되어 온 엄선된 소수의 기업 중 하나이다. 자세한 정보는 웹사이트(www.goremedical.com) 참조.
언급된 제품들은 일부 시장에서는 제공 되지 않을 수 있다. GORE®, EXCLUDER®, TAG®와 디자인은 W L 고어 앤 어소시에이츠(W. L. Gore & Associates)의 상표다.
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