정화원의원, “의료기기시험검사 “그가이꺼 대충 대충”~~~”

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2005-09-26 09:37

서울--(뉴스와이어)--2005년 국정감사를 위하여 식약청에서 국회 보건복지위원회 한나라당 정화원의원에게 제출한 자료에 의하면 의료기기시험검사기관 및 기술문서시험검사기관의 민간위탁사무가 적정 처리 되었는지를 확인하기 위해 2001년 감사원감사, 2002년, 2004년, 2005년2월 자체감사에서 지적된 건수는 무려 192건에 달하고 그 중 의료기기 시험 부적정 55건, 부적정한 방법으로 인증서를 발급한 경우가 54건, 실험실 운영부적격과 시험자 자격미비 등의 부적정한 사례 30건등으로 똑같은 사항이 반복 지적되는 한심한 사례가 발생한 사실을 확인했다.

정 의원은 “의료기기 가운데 체내에 들어가는 것들이 많아 시험검사 등이 형식적으로 이뤄져 부작용이 생길 경우 치명적일 수 있다”고 밝혔다.

2004년 1월14일 J무역의 수입품인 치면열구전색제에 대한 연세대 치과의료기기평가센타의 시험시 체중 1kg당 50ml 검액을 투여해야 함에도 불구하고 실험동물의 체중에 관계없이 0.1ml만 투여실시를 하는가 하면, 한국전기전자시험연구원은 자외선조사기 등 26건에 대해 시험검사기관 등이 아닌 곳에서 발급한 성적서를 인정하고, 지난해엔 제조공정이 허가사항과 다른 것을 알고서도 적합인정서를 발급해 줬다.
한국생활환경시험연구원은 지난해 11월부터 ‘골절합용나사’ 등 25개 품목에 대해 생물학적 시험 등을 실시하지 않아 적발돼 등록이 취소됐다. 한국화학시험연구원은 원자재가 다른 제품에 대한 시험을 실시하지 않고 적합확인서를 내주는 등 19건이 지적됐다.

경북대 생체재료연구소는 중금속 및 무균시험 등을 부적절하게 하는 등 11건이 지적됐다.

경희대 치과재료시험개발센터의 경우 시험원 전원이 동물실험 경력이 없거나 자격요건 미달자인데도 관련 업무를 맡는 등 14건이 적발됐다.

그러나, 식약청은 매년 각종 위반사항이 적발된 이들 기관 등에 대해 업무를 정지시킬 경우 의료기기 심사업무에 지장 등을 초래할 수 있다며 솜방망이 처벌만을 일삼고 있다. 2001년부터 지금까지 위반사항이 적발돼 등록이 취소된 곳은 한국생활환경시험연구원 단 한곳에 불과하고 당국에 고발조치 된 사례도 없다.

지난해부터 올 6월까지 한국전기전자시험연구원은 1522건에 대해 시험검사 등을 하고 37억6000여만원을, 산업기술시험원은 1440건에 25억9000여만원을 수수료로 벌어들이는 등 8개 업체가 총 90억2200여만원의 수수료 수입을 올린 것으로 집계됐다.
또 지난해 11월부터 올 1월까지 서울대임상의학연구소 등 6개 기관이 시험검사 등의 대가로 받은 수수료가 4억3500여만원에 달했다.

한편 정의원은 “의료기기 시험검사 등이 이같이 엉망으로 이뤄지면서 국가신인도 등을 오히려 떨어뜨리고 있어 대책이 시급하고 중장기적으로는 식약청 산하에 의료기기를 집중적으로 관리 운영할 수 있는 의료기기센타가 필요하다”고 말했고 “부적정하게 검사된 의료기기에 대해서는 국민의 안전을 위해서 즉시 수거 조치하여 재검사를 실시해야 한다”고 말했다.

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