고어 태그 흉부 내장 가지 인공삽입물(TBE)에 대한 주요 임상연구에서 최초 삽입 성공
대동맥궁 질환 치료를 목적으로 고안된 최초 디바이스에 대한 새로운 임상연구 등록 접수 개시
고어 태그 흉부 내장 가지 인공삽입물(TBE)
히만슈 파텔 박사는 “상용화된 TBE는 그 동안 절개 수술과 혈관 내 관리를 필요로 했던 대동맥궁 질환이 있는 환자에게 새로운 침습성이 약한 치료 옵션이 될 것”이라며 “‘고어 태그 디바이스’는 회사 고유의 곁가지 디자인과 조화롭게 결합하여 대동맥궁 질환을 침습성이 약하게 치료함으로써 상완두부, 좌온목 동맥 또는 좌쇄골 하동맥의 관류를 순조롭게 한다”고 말했다.
전통적으로 대동맥궁 질환은 치료하기가 어려운 질병이다. 이러한 질병 치료를 위해 현재 사용 가능한 옵션들은 절개 수술, 외과적 혈관 이식술을 통한 혼합 접근 방식 또는 승인 없이 처방된 디바이스를 사용하는 복합 치료 절차 등 복잡한 치료 절차가 필요하다. 이러한 환자들을 위한 치료 옵션이 제한되어 있기 때문에 고어의 TBE가 의료 디바이스로서는 미국에서 최초로 미국 식약청(FDA)의 새로운 제도인 신속 접근 경로(Expedited Access Pathway, EAP) 제품으로 지정됐다. 이러한 경로는 생명을 위협하는 질환을 위해 충족되지 않은 의료 요구를 만족시키고 기존 대체 제품에 비해 환자에게 의미 있는 편익을 제공할 가능성이 있는 것이 입증된 의료기기에만 제한적으로 지정된다.
미국 내 공동 수석 연구원인 스탠포드대학의 마이클 데이크(Michael Dake) 박사는 “성공적인 타당성 연구와 조기 타당성 연구 결과를 바탕으로 이처럼 혁신적인 디바이스로 광범위한 환자들을 치료하는데 의미 있는 진전을 보게 되어 매우 기쁘다”고 말했다.
장기적인 내구성을 갖도록 고안된 고어 태그TBE는 주요 임상 연구에 사용되는 최초의 출하를 앞둔 대동맥 가지 디바이스이다. 대동맥 가지 및 곁가지 구성품이 모두 하나의 대동맥에 관류를 제공하도록 설계되어 캐뉼러가 미리 삽입된(pre-cannulated) 이 디바이스는 가지 혈관이 덮이는 위험성을 최소화하고 이식이 더 용이하도록 고안됐다. 또 가지 구성품에는 혈전 형성을 저해하도록 고안된 성능이 검증되고 지속성 있는 헤파린 접착 기술인 고어의 CBAS 헤파린 서피스(CBAS Heparin Surface)가 적용돼 있다.
고어의 라이언 타케우치(Ryan Takeuchi) 대동맥 사업부 본부장은 “주요 임상연구에서 TBE를 최초로 이식한 것은 혈관 내 치료 기술을 광범위하게 제공하려는 지속적인 노력에서 회사가 최근 얻은 결실”이라며 “우리는 이 디바이스 부문에서 많은 “세계 최초”기록을 세운데 이어 이번에 이 요법을 최초로 주요 단계로 진전시킴에 따라 출하 단계에 있는 혈관 내 치료 디바이스로 어려운 대동맥궁 질환 치료가 가능하게 됐다”고 말했다.
TBE는 성장하고 있는 혈관 내 제품군의 일부로 대동맥 질환을 효과적으로 치료한다는 목표를 공유하며 높은 평가를 받고 있는 고어의 임상 지원 팀과 교육 프로그램으로 뒷받침된다. 종합적인 제품 포트폴리오에는 총장골 동맥류나 동맥류의 혈관 내 치료를 적응증으로 미국 FDA 승인을 최초로 받은 기성 장골 가지 장치 ‘고어 익스클루더 장골가지 관내 인공삽입물’(GORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprosthesis, IBE)이 포함돼 있다. 회사는 관련 포트폴리오의 완성도를 높이기 위해 미국과 브라질에서 고어 익스클루더 흉복부 가지 관내 인공삽입물(GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis, TAMBE)에 대한 임상 연구를 진행 중이다.
W. L. 고어 앤 어소시에이츠(W. L. GORE & ASSOCIATES) 개요
고어는 40년여간 복잡한 의료문제를 해결하기 위한 창조적인 치료 해법을 개발해 오고 있다. 이 기간 동안 4000만 대 이상의 혁신적인 고어 의료기가 이식돼 생명을 살리고 삶의 질을 향상시켰다. 고어의 광범위한 제품 군은 혈관 이식, 혈관내 기기와 중재시술 기기, 탈장 및 연조직 재건용 의료용 메시, 스테이플 라인 보강소재, 혈관, 심장, 일반수술용 봉합선 등을 망라한다. 고어는 1984년 첫 선정 이래 미국의 ‘일하고 싶은 최고의 기업 100위’ 모든 리스트에 선정되어 온 엄선된 소수의 기업 중 하나이다.
언급된 제품은 모든 시장에서 구입 가능하지는 않다. GORE®, MEDICAL MASTERY, VIABAHN®은 W.L. 고어 앤 어소시에이츠(W. L. Gore & Associates)의 상표다. CBAS는 W.L. 고어 앤 어소시에이츠의 100% 자회사인 카메다 AB(Carmeda AB)의 상표다.
GORE®, EXCLUDER®, TAG®와 디자인은 W L 고어 앤 어소시에이츠(W. L. Gore & Associates)의 상표다.
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