바이오라인, ISO 13485 품질 인증 획득
바이오라인은 메리디안 바이오사이언스(Meridian Bioscience, Inc.)(나스닥 거래명: VIVO)의 자회사이다.
바이오라인은 분자진단 분야에 있어 테스트 물질의 개발, 제조 및 공급에 대한 품질 관리 체계 준수의 중요성을 인식하고 있다. 당사는 산업계 파트너사들이 테스트 인증을 획득하기 위해 필요한 품질 기준 관련 니즈에 대응함으로써 관계를 강화해 나가고 있다. 따라서 베를린 제조시설과 런던 연구시설이 ISO 13485 품질 인증을 획득하게 된 것은 더욱 의미가 있다. 당사는 맞춤형 진단시약 개발, 테스트 물질 대량 공급, 인증 지원, 자체 라벨 OEM 제조 등 산업계를 대상으로 다양한 서비스를 제공한다.
마르코 칼사바라(Marco Calzavara) 바이오라인 사장은 “ISO 13485 인증 획득은 우리 회사가 분자진단 테스트 물질 공급사로서 완전한 신뢰를 제공한다는 것을 의미한다. 또한 당사가 지속적으로 높은 수준의 품질, 제조 일관성, 물질의 소급성 그리고 공급망 안전성을 확보하고 있음을 보여준다. 우리는 앞으로 동물과 인체의 건강을 향상시키는 분자진단 테스트 개발에 더욱 매진할 것이다. 우리 회사의 자체 제품 개발 노력 역시 ISO 13485 지침을 따르게 된다. 당사는 최근 동결건조 적합성을 갖춘 qPCR 시약인 SensiFAST™ Lyo-Ready No-ROX Mix를 출시하는 등 제품 포트폴리오를 확장해 파트너사들의 IVD 테스트 개발을 지원하고 있다”고 설명했다.
리처드 에벌리(Richard L. Eberly) 메리디안 바이오사이언스 사장 겸 CCO(최고커머셜책임자)는 “ISO 13485 인증 획득은 바이오라인 발전의 중대한 시금석이라 할 수 있다. 당사의 품질 기준 준수는 진단분야 파트너사들의 요구에 대응하는 역량을 바탕으로 하며 향후 체외 분자진단 테스트 개발에 있어 신뢰성 있는 공급사가 되기 위한 당사의 노력을 보여준다. 당사는 ISO 13485 품질 관리 시스템의 프레임워크 내에서 기존의 사업을 강화하는 한편 진단분야 제조사와의 새로운 관계를 구축해 대량 공급과 맞춤형 제품에 대한 니즈에 대응할 것이다”고 밝혔다.
바이오라인에 대한 정보는 바이오라인 홈페이지(http://www.bioline.com)에서 확인 가능하다.
메리디안 바이오사이언스(Meridian Bioscience, Inc.) 개요
메리디안은 완전 통합된 형태의 생명과학 기업으로 광범위한 규모의 혁신적 진단 테스트 키트, 정제시약 및 관련 제품을 개발, 생산, 마케팅 및 유통하고 있으며 생물약제학적 능력을 갖춘 기술을 공급한다. 이러한 제품 및 진단 테스트들은 다양한 기법을 활용해 위장, 바이러스성, 호흡기 감염 등 각종 일반 질병의 조기 진단 및 치료 단계에서 정확성, 단순성 및 신속성을 제공한다. 메리디안의 진단 제품들은 인체 외부에서 사용되며 특수 장비를 거의 요하지 않는다. 당사 제품들은 환자의 웰빙을 증진하는 한편 헬스케어 비용을 감소시킨다. 메리디안은 위장 및 상기도 감염, 그리고 혈청, 기생충 및 진균성 질병의 진단 분야에서 강력한 시장 지위를 가지고 있다. 또한 신약과 백신 개발에 대한 연구를 진행하는 생물약제 기업들이 사용하는 희귀시약과 특수생물학 및 관련기술을 공급하고 있다. 당사는 전세계 70개국 내 병원, 표준실험실, 연구센터, 진단제품 제조업체 및 생명공학기술 기업들을 대상으로 각종 제품과 기술을 내놓고 있다. 당사 주식은 나스닥의 Global Select Market에서 VIVO라는 거래명으로 거래되고 있다. 자세한 정보는 홈페이지에서 확인할 수 있다.
웹사이트: http://www.meridianbioscience.com
연락처
Meridian Bioscience, Inc.
President, Chief Commercial Officer
Richard L. Eberly
이메일 보내기
이 보도자료는 메리디안 바이오사이언스가(이) 작성해 뉴스와이어 서비스를 통해 배포한 뉴스입니다. 뉴스와이어는 편집 가이드라인을 준수합니다.